Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te evalueren of Macitentan een effectieve en veilige behandeling is voor patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en longvaatziekte (SERENADE)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van macitentan te evalueren bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie en longvaatziekte

Dit is een studie om te evalueren of macitentan een effectieve en veilige behandeling is voor patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en pulmonale vasculaire aandoeningen.

Het primaire doel is om te evalueren of macitentan 10 mg N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-pro-BNP) vermindert in vergelijking met placebo bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR
      • Caba, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Brasilia, Brazilië, 70390-700
        • Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marilia, Brazilië, 17515-000
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Tatuí, Brazilië, 18270-170
        • Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50 513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Craiova, Roemenië, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Roemenië, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Roemenië, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • University Hospital Plzeň-Lochotín
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen of symptomen van hartfalen (HF) (NYHA FC I I en II I ) waarvoor behandeling met ten minste één oraal diureticum (elk type) nodig is
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40% (door echocardiografie bij screening)
  • Structurele hartziekte consistent met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) vastgesteld door echocardiografie bij screening
  • Verhoogde NT-proBNP
  • Pulmonale vasculaire ziekte of rechterventrikeldisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere geldige meting van LVEF < 40%. Een echocardiogram wordt als geldig beschouwd als de kwaliteit ervan voldoende is om een ​​nauwkeurige beoordeling van de LVEF mogelijk te maken en als het een afspiegeling is van de ware toestand van de patiënt
  • Cardiovasculaire comorbiditeiten (bijv. significante niet-herstelde structurele hartklepaandoening; acuut coronair syndroom, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 3 maanden na screening; ongecontroleerde hartslag door atriumfibrilleren of atriumflutter, voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende of hemodynamisch significante aritmie; voorgeschiedenis van of verwachte harttransplantatie of implantatie van ventriculaire hulpapparatuur, enz.)
  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg, of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg tijdens screening
  • Hemoglobine < 100 g/L (< 10 g/dl) bij screening
  • Significante parenchymale longziekte (bijv. ernstige COPD, matige of ernstige restrictieve longziekte, diffuse interstitiële fibrose of alveolitis, pulmonale trombo-embolie)
  • Ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min per 1,73 m2
  • Ernstige leverfunctiestoornis, bijv. Child-Pugh-klasse C

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Macitentan
Proefpersonen gerandomiseerd naar de macitentan-arm krijgen elke dag één tablet macitentan 10 mg gedurende minimaal 24 tot maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Macitentan
macitentan 10 mg; filmomhulde tablet; oraal gebruik
Andere namen:
  • ACT-064992
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de placebo-arm kregen elke dag één tablet placebo gedurende minimaal 24 tot maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
filmomhulde tablet (identiek aan de macitentan-tablet); oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baseline N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) beoordeeld in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage van baseline NT-proBNP beoordeeld in week 24 werd gerapporteerd. Het percentage van de uitgangswaarde wordt berekend als de verhouding van de NT-proBNP-waarde in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in percentage. NT-proBNP is een van de best gevestigde cardiovasculaire responsmarkers van alle beschikbare surrogaten bij hartfalen (HF).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in de score van de klinische samenvatting beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De KCCQ is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor hartfalen. De KCCQ is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Klinische samenvattingsscore is een van de van belang zijnde variabelen van kwaliteit van leven afgeleid van KCCQ. Klinische samenvattingsscore is het gemiddelde van domeinen: score fysieke beperkingen (6 items) en totale symptoomscore (2 items [symptomenfrequentie en symptoomlast]). De score wordt berekend door de domeinantwoorden op te tellen en vervolgens de scores om te zetten in een schaal van 0-100 eenheden, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
Basislijn tot week 24
Verandering van basislijn tot week 24 in door de versnellingsmeter beoordeeld aandeel van tijd besteed aan lichte tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Lichamelijke activiteit wordt door een versnellingsmeter beoordeeld als de verhouding van de tijd die wordt besteed aan lichte tot zware fysieke activiteit op basis van een drempel van meer dan (>) 100 activiteitentellingen per minuut en uitgedrukt als verandering vanaf de basislijn tot week 24.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met verergering van hartfalen (WHF) gebeurtenissen gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Week 16, 24, 36, 52
Het aantal deelnemers met WHF-gebeurtenissen werd gerapporteerd. Een WHF-gebeurtenis omvat HF-overlijden, ziekenhuisopname voor WHF of een dringend bezoek voor WHF.
Week 16, 24, 36, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055G202
  • 2016-003653-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Macitentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren