Un estudio para evaluar si macitentan es un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y enfermedad vascular pulmonar (SERENADE)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio de fase 2b multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de macitentan en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y enfermedad vascular pulmonar
Este es un estudio para evaluar si macitentan es un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) y enfermedad vascular pulmonar.
El objetivo principal es evaluar si macitentan 10 mg reduce el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) en comparación con el placebo en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
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Würzburg, Alemania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Brasilia, Brasil, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
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Marilia, Brasil, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
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Tatuí, Brasil, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Chequia, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
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Praha 2, Chequia, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Praha 4, Chequia, 140 21
- IKEM
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Hopital de Bicetre
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Cardiologique
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, Polonia, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Rumania, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, Rumania, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Rumania, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos o síntomas de insuficiencia cardíaca (IC) (NYHA FC I I y II I ) que requieren tratamiento con al menos un diurético oral (cualquier tipo)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40% (por ecocardiografía en la selección)
- Enfermedad cardíaca estructural compatible con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) establecida por ecocardiografía en la selección
- NT-proBNP elevado
- Enfermedad vascular pulmonar o disfunción ventricular derecha
Criterio de exclusión:
- Cualquier medición anterior válida de FEVI < 40 %. Un ecocardiograma se considera válido si su calidad es suficiente para permitir una evaluación precisa de la FEVI y si refleja el verdadero estado del sujeto.
- Comorbilidades cardiovasculares (p. ej., enfermedad cardíaca valvular estructural significativa no reparada; síndrome coronario agudo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 3 meses previos a la selección; frecuencia cardíaca no controlada por fibrilación auricular o aleteo auricular, antecedentes de arritmia grave que pone en peligro la vida o hemodinámicamente significativa; antecedentes o previsión de trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular, etc.)
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg durante la selección
- Hemoglobina < 100 g/L (< 10 g/dl) en la selección
- Enfermedad pulmonar parenquimatosa significativa (p. ej., EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave, fibrosis intersticial difusa o alveolitis, tromboembolismo pulmonar)
- Disfunción renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min por 1,73 m2
- Insuficiencia hepática grave, por ejemplo, Child Pugh Clase C
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Macitentán
Los sujetos aleatorizados al brazo de macitentan reciben una tableta de macitentan 10 mg todos los días durante al menos 24 a un máximo de 52 semanas.
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macitentán 10 mg; tableta recubierta con película; uso oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al brazo de placebo recibieron una tableta de placebo todos los días durante al menos 24 a un máximo de 52 semanas.
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tableta recubierta con película (idéntica a la tableta macitentan); uso oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de péptido natriurético cerebral N-terminal inicial (NT-proBNP) evaluado en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se informó el porcentaje de NT-proBNP basal evaluado en la semana 24.
El porcentaje del valor inicial se calcula como la relación entre el valor de NT-proBNP de la semana 24 y el valor inicial, expresado en porcentaje.
NT-proBNP es uno de los marcadores de respuesta cardiovascular mejor establecidos entre todos los sustitutos disponibles en la insuficiencia cardíaca (IC).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del resumen clínico evaluada por la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El KCCQ es una medida validada de calidad de vida relacionada con la salud para la insuficiencia cardíaca.
El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
La puntuación del resumen clínico es una de las variables de calidad de vida de interés derivadas del KCCQ.
La puntuación del resumen clínico es la media de los dominios: puntuación de limitaciones físicas (6 ítems) y puntuación total de síntomas (2 ítems [frecuencia de síntomas y carga de síntomas]).
El puntaje se calcula sumando las respuestas del dominio y luego transformando los puntajes a una escala de 0 a 100 unidades donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la proporción de tiempo pasado en actividad física ligera a vigorosa evaluada por acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La actividad física se evalúa mediante un acelerómetro como la proporción de tiempo dedicado a la actividad física ligera a la vigorosa en función de un umbral de más de (>) 100 recuentos de actividad por minuto y expresado como cambio desde el inicio hasta la semana 24.
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Línea de base a la semana 24
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Número de participantes con eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24, 36, 52
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Se informó el número de participantes con eventos de WHF.
Un evento de WHF incluye muerte por HF, hospitalización por WHF o una visita urgente por WHF.
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Semanas 16, 24, 36, 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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