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Une étude visant à évaluer si le macitentan est un traitement efficace et sûr pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de maladie vasculaire pulmonaire (SERENADE)

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude de phase 2b multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du macitentan chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de maladie vasculaire pulmonaire

Il s'agit d'une étude visant à évaluer si le macitentan est un traitement efficace et sûr pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et de maladie vasculaire pulmonaire.

L'objectif principal est d'évaluer si le macitentan 10 mg réduit le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro-BNP) par rapport au placebo chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR
      • Caba, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Brasilia, Brésil, 70390-700
        • Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marilia, Brésil, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
      • Tatuí, Brésil, 18270-170
        • Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • France
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Pologne, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne, 50 513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Craiova, Roumanie, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Roumanie, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Roumanie, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Royaume-Uni, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tchéquie, 304 60
        • University Hospital Plzeň-Lochotín
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • IKEM
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, États-Unis, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque (IC) (NYHA FC I I et II I ) nécessitant un traitement avec au moins un diurétique oral (tout type)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % (par échocardiographie lors du dépistage)
  • Cardiopathie structurelle compatible avec une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) établie par échocardiographie lors du dépistage
  • NT-proBNP élevé
  • Maladie vasculaire pulmonaire ou dysfonction ventriculaire droite

Critère d'exclusion:

  • Toute mesure antérieure valide de FEVG < 40 %. Un échocardiogramme est considéré comme valide si sa qualité est suffisante pour permettre une évaluation précise de la FEVG et s'il reflète l'état réel du sujet
  • Co-morbidités cardiovasculaires (par exemple, cardiopathie valvulaire structurelle importante non réparée ; syndrome coronarien aigu, pontage aortocoronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois suivant le dépistage ; fréquence cardiaque non contrôlée due à la fibrillation auriculaire ou au flutter auriculaire, antécédents de arythmie grave menaçant le pronostic vital ou significative sur le plan hémodynamique ; antécédents ou prévision d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une transplantation cardiaque, etc.)
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg pendant le dépistage
  • Hémoglobine < 100 g/L (< 10 g/dl) au dépistage
  • Maladie pulmonaire parenchymateuse importante (p. ex. MPOC grave, maladie pulmonaire restrictive modérée ou grave, fibrose ou alvéolite interstitielle diffuse, thromboembolie pulmonaire)
  • Dysfonctionnement rénal sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min par 1,73 m2
  • Insuffisance hépatique sévère, par exemple, classe C de Child Pugh

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Macitentan
Les sujets randomisés dans le bras macitentan reçoivent un comprimé de macitentan 10 mg chaque jour pendant au moins 24 à maximum 52 semaines.
Médicament: Macitentan
macitentan 10 mg; comprimé pelliculé; usage oral
Autres noms:
  • ACT-064992
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo ont reçu un comprimé de placebo chaque jour pendant au moins 24 à maximum 52 semaines.
Médicament: Placebo
comprimé pelliculé (identique au comprimé de macitentan) ; usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de départ du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) évalué à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de NT-proBNP initial évalué à la semaine 24 a été rapporté. Le pourcentage de la ligne de base est calculé comme le rapport de la valeur de NT-proBNP à la semaine 24 sur la valeur de base, exprimé en pourcentage. Le NT-proBNP est l'un des marqueurs de réponse cardiovasculaire les mieux établis parmi tous les substituts disponibles dans l'insuffisance cardiaque (IC).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score du résumé clinique évalué par le score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le KCCQ est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé pour l'insuffisance cardiaque. Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Le score clinique sommaire est l'une des variables d'intérêt de la qualité de vie dérivée du KCCQ. Le score du résumé clinique est la moyenne des domaines : score des limitations physiques (6 éléments) et score total des symptômes (2 éléments [fréquence des symptômes et fardeau des symptômes]). Le score est calculé en additionnant les réponses du domaine, puis en transformant les scores sur une échelle de 0 à 100 unités, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la proportion de temps d'activité physique légère à vigoureuse évaluée par l'accéléromètre
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'activité physique est évaluée par un accéléromètre comme la proportion de temps consacré à une activité physique légère à vigoureuse sur la base d'un seuil supérieur à (>) 100 comptages d'activité par minute et exprimée en tant que changement entre le départ et la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF) sur 52 semaines
Délai: Semaines 16, 24, 36, 52
Le nombre de participants avec des événements WHF a été rapporté. Un événement WHF comprend un décès par HF, une hospitalisation pour WHF ou une visite urgente pour WHF.
Semaines 16, 24, 36, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055G202
  • 2016-003653-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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