Um estudo para avaliar se Macitentan é um tratamento eficaz e seguro para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e doença vascular pulmonar (SERENADE)
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo de Fase 2b multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Macitentan em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e doença vascular pulmonar
Este é um estudo para avaliar se macitentan é um tratamento eficaz e seguro para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e doença vascular pulmonar.
O objetivo primário é avaliar se a macitentana 10 mg reduz o peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) em comparação com o placebo nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Köln, Alemanha, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Brasilia, Brasil, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
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Marilia, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Tatuí, Brasil, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
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Sliven, Bulgária, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saratov, Federação Russa, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
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St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
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Creteil Cedex, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- Hopital de Bicetre
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Cardiologique
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Rouen Cedex, França, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, Polônia, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, Polônia, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Craiova, Romênia, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, Romênia, 110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures, Romênia, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Tcheca, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- IKEM
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais ou sintomas de Insuficiência Cardíaca (IC) (NYHA CF I I e II I ) que requerem tratamento com pelo menos um diurético oral (qualquer tipo)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 40% (por ecocardiografia na Triagem)
- Doença cardíaca estrutural compatível com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) estabelecida por ecocardiografia na triagem
- NT-proBNP elevado
- Doença vascular pulmonar ou disfunção ventricular direita
Critério de exclusão:
- Qualquer medição anterior válida de FEVE < 40%. Um ecocardiograma é considerado válido se sua qualidade for suficiente para permitir uma avaliação precisa da FEVE e se refletir o verdadeiro estado do paciente
- Comorbidades cardiovasculares (por exemplo, doença cardíaca valvular estrutural significativa não corrigida; síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 3 meses de triagem; frequência cardíaca descontrolada de fibrilação atrial ou flutter atrial, história de arritmia grave com risco de vida ou hemodinamicamente significativa; história ou transplante cardíaco antecipado ou implantação de dispositivo de assistência ventricular, etc.)
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg durante a triagem
- Hemoglobina < 100g/L (< 10 g/dl) na triagem
- Doença pulmonar parenquimatosa significativa (por exemplo, DPOC grave, doença pulmonar restritiva moderada ou grave, fibrose intersticial difusa ou alveolite, tromboembolismo pulmonar)
- Disfunção renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min por 1,73 m2
- Insuficiência hepática grave, por exemplo, Child Pugh Classe C
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Macitentan
Os indivíduos randomizados para o braço macitentan recebem um comprimido de macitentan 10 mg todos os dias por pelo menos 24 a no máximo 52 semanas.
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macitentana 10 mg; comprimido revestido por película; uso oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o braço placebo receberam um comprimido de placebo todos os dias por pelo menos 24 a no máximo 52 semanas.
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comprimido revestido por película (idêntico ao comprimido de macitentano); uso oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de peptídeo natriurético cerebral N-terminal basal (NT-proBNP) avaliado na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de NT-proBNP basal avaliada na semana 24 foi relatada.
A porcentagem da linha de base é calculada como a razão do valor de NT-proBNP da Semana 24 sobre o valor da linha de base, expresso em porcentagem.
O NT-proBNP é um dos marcadores de resposta cardiovascular mais bem estabelecidos entre todos os substitutos disponíveis na insuficiência cardíaca (IC).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação do resumo clínico avaliada pela pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O KCCQ é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde para insuficiência cardíaca.
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
O escore resumido clínico é uma das variáveis de interesse da qualidade de vida derivada do KCCQ.
O escore resumido clínico é a média dos domínios: escore de limitações físicas (6 itens) e escore total de sintomas (2 itens [frequência de sintomas e carga de sintomas]).
A pontuação é calculada somando as respostas do domínio e, em seguida, transformando as pontuações em uma escala de unidade de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na proporção avaliada pelo acelerômetro do tempo gasto em atividade física leve para vigorosa
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A atividade física é avaliada pelo acelerômetro como a proporção de tempo gasto em atividade física leve a vigorosa com base em um limiar superior a (>) 100 contagens de atividade por minuto e expresso como alteração desde a linha de base até a Semana 24.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca (WHF) ao longo de 52 semanas
Prazo: Semanas 16, 24, 36, 52
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Número de participantes com eventos WHF foram relatados.
Um evento WHF inclui morte por IC, hospitalização por WHF ou uma consulta urgente por WHF.
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Semanas 16, 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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