Egy tanulmány annak értékelésére, hogy a Macitentan hatékony és biztonságos kezelés-e szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval és tüdő-érbetegségben szenvedő betegek számára (SERENADE)
2025. március 28. frissítette: Actelion
Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2b. fázisú vizsgálat a Macitentan hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval és tüdőérbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány annak értékelésére, hogy a macitentán hatékony és biztonságos kezelési mód-e a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben és tüdőérbetegségben szenvedő betegek számára.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a 10 mg macitentan csökkenti-e az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) mennyiségét a placebóhoz képest ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Argentína, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazília, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Brazília, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brazília, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Marilia, Brazília, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marília
-
Tatuí, Brazília, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Csehország, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Egyesült Államok, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Lengyelország, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Németország, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Németország, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Románia, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Románia, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Románia, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség (HF) (NYHA FC I I és II I) jelei vagy tünetei, amelyek legalább egy orális diuretikummal (bármilyen típusú) kezelést igényelnek
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40% (echokardiográfiával a szűréskor)
- Strukturális szívbetegség, amely konzisztens szívelégtelenséggel, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), amelyet echokardiográfiával állapítottak meg a szűrés során
- Emelkedett NT-proBNP
- Pulmonális érbetegség vagy jobb kamrai diszfunkció
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi érvényes LVEF < 40% mérés. Az echokardiogram akkor tekinthető érvényesnek, ha minősége megfelelő az LVEF pontos értékeléséhez, és ha tükrözi az alany valódi állapotát.
- Szív- és érrendszeri társbetegségek (pl. jelentős, helyreállíthatatlan strukturális szívbillentyű-betegség; akut koszorúér-szindróma, koszorúér bypass graft (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést követő 3 hónapon belül; kontrollálatlan szívfrekvencia pitvarfibrillációból vagy pitvarlebegésből, kórtörténet súlyos, életet veszélyeztető vagy hemodinamikailag jelentős aritmia; szívátültetés vagy kamrai segédeszköz beültetése a kórelőzményben vagy várható, stb.)
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm a szűrés alatt
- Hemoglobin < 100 g/l (< 10 g/dl) a szűréskor
- Jelentős parenchymás tüdőbetegség (pl. súlyos COPD, közepesen súlyos vagy súlyos restrikciós tüdőbetegség, diffúz intersticiális fibrózis vagy alveolitis, tüdőtromboembólia)
- Súlyos veseműködési zavar, becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos májkárosodás, például Child Pugh C osztály
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Macitentan
A macitentán karba randomizált alanyok naponta egy 10 mg-os macitentán tablettát kapnak legalább 24 és maximum 52 héten keresztül.
|
macitentan 10 mg; filmtabletta; orális használat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karba randomizált alanyok naponta egy tablettát placebót kaptak legalább 24 és maximum 52 héten keresztül.
|
filmtabletta (a macitentan tablettával azonos); orális használat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) százalékos aránya a 24. héten értékelve
Időkeret: 24. hét
|
A 24. héten értékelt kiindulási NT-proBNP százalékát jelentették.
Az alapvonal százalékát a 24. heti NT-proBNP érték és a kiindulási érték arányaként számítjuk ki, százalékban kifejezve.
Az NT-proBNP az egyik legjobban megállapított kardiovaszkuláris válaszmarker a szívelégtelenség (HF) összes rendelkezésre álló helyettesítője között.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszáma alapján értékelt klinikai összefoglaló pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A KCCQ egy validált, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő a szívelégtelenség esetében.
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A klinikai összesített pontszám az egyik érdeklődésre számot tartó életminőség-változó, amely a KCCQ-ból származik.
A klinikai összefoglaló pontszám a tartományok átlaga: a fizikai korlátok pontszáma (6 elem) és a teljes tünetek pontszáma (2 elem [tünetek gyakorisága és tünetterhelés]).
A pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tartományi válaszokat, majd a pontszámokat 0-100 egységnyi skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre a gyorsulásmérővel értékelt fényben eltöltött idő arányában az erőteljes fizikai aktivitásra
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel értékelik a könnyű fizikai aktivitással eltöltött idő arányaként az erőteljes fizikai tevékenységhez viszonyítva, a percenkénti (>)100-nál nagyobb aktivitásszámlálás küszöbértéke alapján, és a kiindulási értéktől a 24. hétig történő változásként fejezik ki.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az 52 héten túli szívelégtelenség súlyosbodásával (WHF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 16., 24., 36., 52. hét
|
A WHF eseményeken részt vevők számát jelentették.
A WHF esemény magában foglalja a szívfrekvencia miatti halálesetet, a WHF miatti kórházi kezelést vagy a WHF miatti sürgős látogatást.
|
16., 24., 36., 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .