Badanie mające na celu ocenę, czy macytentan jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i chorobą naczyń płucnych (SERENADE)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo macytentanu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i chorobą naczyń płucnych
Jest to badanie mające na celu ocenę, czy macytentan jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i chorobą naczyń płucnych.
Głównym celem jest ocena, czy macytentan w dawce 10 mg zmniejsza N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) w porównaniu z placebo u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Brazylia, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brazylia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marilia, Brazylia, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
-
Tatuí, Brazylia, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Czechy, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Niemcy, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Polska, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polska, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Rumunia, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Rumunia, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Rumunia, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca (HF) (NYHA FC I I i II I ) wymagające leczenia co najmniej jednym doustnym lekiem moczopędnym (dowolnego rodzaju)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40% (na podstawie badania echokardiograficznego podczas badania przesiewowego)
- Strukturalna choroba serca odpowiadająca niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) ustalona na podstawie badania echokardiograficznego podczas badania przesiewowego
- Podwyższone NT-proBNP
- Choroba naczyń płucnych lub dysfunkcja prawej komory
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wcześniejszy ważny pomiar LVEF < 40%. Echokardiogram jest uważany za ważny, jeśli jego jakość jest wystarczająca do dokładnej oceny LVEF i jeśli odzwierciedla prawdziwy stan pacjenta
- współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (np. istotna nienaprawiona strukturalna wada zastawkowa serca; ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; niekontrolowana częstość akcji serca spowodowana migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, historia poważne zagrażające życiu lub istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca; przebyty lub przewidywany przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę, itp.)
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg podczas badania przesiewowego
- Hemoglobina < 100 g/l (< 10 g/dl) podczas badania przesiewowego
- Poważna miąższowa choroba płuc (np. ciężka POChP, umiarkowana lub ciężka restrykcyjna choroba płuc, rozlane zwłóknienie śródmiąższowe lub zapalenie pęcherzyków płucnych, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc)
- Ciężka dysfunkcja nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min na 1,73 m2
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, np. klasa C w skali Childa-Pugha
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Macytentan
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia macytentanu otrzymują jedną tabletkę 10 mg macytentanu codziennie przez co najmniej 24 do maksymalnie 52 tygodni.
|
macytentan 10 mg; tabletka powlekana; stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali codziennie jedną tabletkę placebo przez co najmniej 24 do maksymalnie 52 tygodni.
|
tabletka powlekana (taka sama jak tabletka macytentanu); stosowanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek początkowego N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) oceniany w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odnotowano procent wyjściowego NT-proBNP ocenianego w 24. tygodniu.
Procent wartości początkowej oblicza się jako stosunek wartości NT-proBNP w 24. tygodniu do wartości początkowej, wyrażony w procentach.
NT-proBNP jest jednym z najlepiej ustalonych markerów odpowiedzi sercowo-naczyniowej spośród wszystkich dostępnych substytutów niewydolności serca (HF).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku podsumowania klinicznego ocenianego na podstawie kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
KCCQ jest zwalidowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku niewydolności serca.
KCCQ jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Kliniczny wynik podsumowujący jest jedną ze zmiennych jakości życia, będących przedmiotem zainteresowania, pochodzących z KCCQ.
Kliniczny wynik podsumowania jest średnią z domen: wyniku ograniczeń fizycznych (6 pozycji) i całkowitej oceny objawów (2 pozycje [częstość występowania objawów i nasilenie objawów]).
Wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi domeny, a następnie przekształcenie wyników do skali 0-100 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w ocenie akcelerometru proporcji czasu spędzonego w świetle do energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Aktywność fizyczna jest oceniana przez akcelerometr jako proporcja czasu spędzonego na lekkim i intensywnym wysiłku fizycznym w oparciu o próg większy niż (>)100 zliczeń aktywności na minutę i wyrażona jako zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem zdarzeń niewydolności serca (WHF) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24, 36, 52
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami WHF.
Zdarzenie WHF obejmuje zgon z powodu niewydolności serca, hospitalizację z powodu zawału serca lub pilną wizytę z powodu zawału serca.
|
Tygodnie 16, 24, 36, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Macytentan
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutacyjnyNiedokrwienna dusznica bolesna niezwiązana z chorobą wieńcowąChiny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
University of GiessenPhilipps University MarburgZakończonyTętnicze nadciśnienie płucne (TNP)Niemcy
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutacyjnyDławna wieńcowa dławica mikronaczyniowa | MacitentanChiny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
ActelionZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
ActelionRekrutacyjnyNadciśnienie, PłucTajwan, Chiny, Węgry, Wietnam, Bułgaria, Polska, Belgia, Białoruś, Afryka Południowa, Ukraina, Korea Południowa, Tajlandia, Rosja
-
ActelionZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael, Francja, Holandia, Malezja, Niemcy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Włochy, Federacja Rosyjska, Singapur
-
ActelionWycofaneIdiopatyczne włóknienie płuc