En studie för att utvärdera om Macitentan är en effektiv och säker behandling för patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och lungkärlsjukdom (SERENADE)
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Macitentan hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion och lungkärlsjukdom
Detta är en studie för att utvärdera om macitentan är en effektiv och säker behandling för patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och lungkärlsjukdom.
Det primära syftet är att utvärdera om macitentan 10 mg minskar N-terminal pro-brain natriuretic peptid (NT-pro-BNP) jämfört med placebo hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Brasilien, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marilia, Brasilien, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
Tatuí, Brasilien, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Förenta staterna, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Polen, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Rumänien, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Rumänien, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Rumänien, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannien, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tjeckien, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken eller symtom på hjärtsvikt (HF) (NYHA FC I I och II I) som kräver behandling med minst ett oralt diuretikum (alla typer)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % (genom ekokardiografi vid screening)
- Strukturell hjärtsjukdom förenlig med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) fastställd genom ekokardiografi vid screening
- Förhöjd NT-proBNP
- Lungkärlsjukdom eller högerkammardysfunktion
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare giltiga mätningar av LVEF < 40 %. Ett ekokardiogram anses vara giltigt om dess kvalitet är tillräcklig för att möjliggöra en noggrann bedömning av LVEF och om det reflekterar personens verkliga status
- Kardiovaskulära komorbiditeter (t.ex. signifikant oreparerad strukturell hjärtklaffsjukdom; akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader efter screening; okontrollerad hjärtfrekvens från förmaksflimmer eller förmaksfladder, historia av allvarlig livshotande eller hemodynamiskt signifikant arytmi; historia av eller förväntad hjärttransplantation eller implantation av ventrikulär hjälpanordning, etc)
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg under screening
- Hemoglobin < 100 g/L (< 10 g/dl) vid screening
- Signifikant parenkymal lungsjukdom (t.ex. svår KOL, måttlig eller svår restriktiv lungsjukdom, diffus interstitiell fibros eller alveolit, pulmonell tromboembolism)
- Allvarlig njurdysfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min per 1,73 m2
- Svårt nedsatt leverfunktion, t.ex. Child Pugh Class C
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macitentan
Försökspersoner som randomiserats till macitentan-armen får en tablett macitentan 10 mg varje dag i minst 24 till maximalt 52 veckor.
|
macitentan 10 mg; filmdragerad tablett; oral användning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserades till placeboarmen fick en tablett placebo varje dag i minst 24 till maximalt 52 veckor.
|
filmdragerad tablett (identisk med macitentan tablett); oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av baslinje N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) bedömd vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procent av baseline NT-proBNP bedömd vecka 24 rapporterades.
Procent av baslinjen beräknas som förhållandet mellan vecka 24 NT-proBNP-värdet och baslinjevärdet, uttryckt i procent.
NT-proBNP är en av de bäst etablerade kardiovaskulära svarsmarkörerna bland alla tillgängliga surrogat vid hjärtsvikt (HF).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i den kliniska sammanfattningen som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
KCCQ är ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsmått för hjärtsvikt.
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
Klinisk sammanfattning är en av livskvalitetsvariablerna av intresse som härrör från KCCQ.
Klinisk sammanfattande poäng är medelvärdet av domäner: poäng för fysiska begränsningar (6 poster) och totalt symptompoäng (2 poster [symtomfrekvens och symtombörda]).
Poängen beräknas genom att summera domänsvar och sedan transformera poängen till en 0-100 enhetsskala med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i accelerometerbedömd andel av tid tillbringad i ljus till kraftfull fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Fysisk aktivitet bedöms med accelerometer som andelen tid som spenderas i lätt till kraftig fysisk aktivitet baserat på ett tröskelvärde på mer än (>)100 aktivitetsräkningar per minut och uttryckt som förändring från baslinjen till vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Antal deltagare med försämring av hjärtsvikt (WHF) under 52 veckor
Tidsram: Vecka 16, 24, 36, 52
|
Antal deltagare med WHF-händelser rapporterades.
En WHF-händelse inkluderar HF-död, sjukhusvistelse för WHF eller ett akut besök för WHF.
|
Vecka 16, 24, 36, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Första postat (Faktisk)
15 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Macitentan
-
University of California, Los AngelesIndragenAvstötning av lungtransplantationFörenta staterna
-
ActelionAvslutadDigitala sårSpanien, Förenta staterna, Argentina, Kina, Irland, Colombia, Israel, Nya Zeeland, Tyskland, Belgien, Portugal, Nederländerna, Sydafrika, Grekland, Mexiko, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Kalkon, Ukraina, Storbritannien
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
ActelionAvslutadSystemisk skleros | SårKanada, Förenta staterna, Belarus, Ungern, Kroatien, Australien, Danmark, Ukraina, Bulgarien, Chile, Colombia, Tjeckien, Finland, Tyskland, Indien, Italien, Polen, Ryska Federationen
-
ActelionAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Israel, Spanien, Australien, Frankrike, Kanada, Kalkon, Tyskland, Italien, Sydafrika, Slovenien, Sverige
-
Boston UniversityActelionAvslutadSicklecellanemi | Pulmonell hypertoniFörenta staterna
-
ActelionAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAvslutadPulmonell arteriell hypertoni (PAH)Tyskland
-
ActelionHenry Ford Health System; Covance; Medidata Solutions; Almac Clinical Technologies och andra samarbetspartnersAvslutadMedfödd hjärtsjukdom Med Fontan CirkulationStorbritannien, Taiwan, Frankrike, Polen, Kina, Australien, Tjeckien, Kanada, Förenta staterna, Danmark, Nya Zeeland
-
ActelionAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoniBelgien, Frankrike, Belarus, Ryska Federationen, Kalkon, Ukraina, Polen