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Eine Studie zur Bewertung, ob Macitentan eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und pulmonaler Gefäßerkrankung ist (SERENADE)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und pulmonaler Gefäßerkrankung

Dies ist eine Studie zur Bewertung, ob Macitentan eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und Lungengefäßerkrankung ist.

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob Macitentan 10 mg das N-terminale natriuretische Peptid pro Gehirn (NT-pro-BNP) im Vergleich zu Placebo bei diesen Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR
      • Caba, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Brasilia, Brasilien, 70390-700
        • Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marilia, Brasilien, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
      • Tatuí, Brasilien, 18270-170
        • Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50 513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Craiova, Rumänien, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Rumänien, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Rumänien, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Krasnodar Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • University Hospital Plzeň-Lochotín
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • IKEM
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz (HF) (NYHA FC I I und II I), die eine Behandlung mit mindestens einem oralen Diuretikum (jeder Art) erfordern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % (durch Echokardiographie beim Screening)
  • Strukturelle Herzerkrankung im Einklang mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), festgestellt durch Echokardiographie beim Screening
  • Erhöhtes NT-proBNP
  • Lungengefäßerkrankung oder rechtsventrikuläre Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige gültige Messung von LVEF < 40 %. Ein Echokardiogramm gilt als gültig, wenn seine Qualität ausreicht, um eine genaue Beurteilung der LVEF zu ermöglichen, und wenn es den wahren Status des Patienten widerspiegelt
  • Kardiovaskuläre Komorbiditäten (z. B. signifikante nicht reparierte strukturelle Herzklappenerkrankung; akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; unkontrollierte Herzfrequenz durch Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, Anamnese von schwerwiegende lebensbedrohliche oder hämodynamisch signifikante Arrhythmie; Vorgeschichte oder erwartete Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems usw.)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg während des Screenings
  • Hämoglobin < 100 g/L (< 10 g/dl) beim Screening
  • Signifikante parenchymale Lungenerkrankung (z. B. schwere COPD, mittelschwere oder schwere restriktive Lungenerkrankung, diffuse interstitielle Fibrose oder Alveolitis, Lungenthromboembolie)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Schwere Leberfunktionsstörung, z. B. Child-Pugh-Klasse C

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macitentan
Patienten, die randomisiert dem Macitentan-Arm zugeteilt wurden, erhalten mindestens 24 bis maximal 52 Wochen lang täglich eine Tablette Macitentan 10 mg.
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan 10 mg; Filmtablette; orale Verwendung
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
In den Placebo-Arm randomisierte Patienten erhielten mindestens 24 bis maximal 52 Wochen lang täglich eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette (identisch mit der Macitentan-Tablette); orale Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) zu Studienbeginn, bewertet in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz des in Woche 24 bewerteten NT-proBNP-Ausgangswerts wurde angegeben. Der Prozentsatz des Ausgangswerts wird als Verhältnis des NT-proBNP-Werts in Woche 24 zum Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, berechnet. NT-proBNP ist einer der am besten etablierten kardiovaskulären Reaktionsmarker unter allen verfügbaren Surrogaten bei Herzinsuffizienz (HI).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Clinical Summary Score Assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der KCCQ ist ein validiertes gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität bei Herzinsuffizienz. Der KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Der Clinical Summary Score ist eine der interessierenden Lebensqualitätsvariablen, die von KCCQ abgeleitet wird. Der klinische Gesamtwert ist der Mittelwert der Bereiche: Wert für körperliche Einschränkungen (6 Punkte) und Gesamtsymptomwert (2 Punkte [Symptomhäufigkeit und Symptomlast]). Der Score wird berechnet, indem die Domänenantworten summiert und die Scores dann auf eine Einheitenskala von 0–100 transformiert werden, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline bis Woche 24
Änderung des vom Beschleunigungsmesser ermittelten Anteils der Zeit, die mit leichter bis hin zu intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die körperliche Aktivität wird durch einen Beschleunigungsmesser als Anteil der Zeit bewertet, die mit leichter bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, basierend auf einem Schwellenwert von mehr als (>) 100 Aktivitätszählungen pro Minute und ausgedrückt als Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz (WHF)-Ereignisse über 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 36, 52
Anzahl der Teilnehmer mit WHF-Veranstaltungen wurden gemeldet. Ein WHF-Ereignis umfasst HF-Tod, Krankenhausaufenthalt wegen WHF oder einen dringenden Besuch wegen WHF.
Wochen 16, 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055G202
  • 2016-003653-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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