Исследование по оценке того, является ли мацитентан эффективным и безопасным средством для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и легочно-сосудистыми заболеваниями (SERENADE)
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности мацитентана у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и легочно-сосудистыми заболеваниями
Это исследование предназначено для оценки того, является ли мацитентан эффективным и безопасным средством для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и заболеванием легочных сосудов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли мацитентан 10 мг N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro-BNP) по сравнению с плацебо у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Болгария, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Болгария, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Blumenau, Бразилия, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Бразилия, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marilia, Бразилия, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
-
Tatuí, Бразилия, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Германия, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Германия, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Польша, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Польша, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Румыния, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Румыния, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Румыния, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Чехия, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки или симптомы сердечной недостаточности (СН) (NYHA FC I I и II I), требующие лечения по крайней мере одним пероральным диуретиком (любого типа)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% (по данным эхокардиографии при скрининге)
- Структурное заболевание сердца, соответствующее сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), установленное с помощью эхокардиографии при скрининге
- Повышенный NT-proBNP
- Заболевание легочных сосудов или дисфункция правого желудочка
Критерий исключения:
- Любое предшествующее достоверное измерение ФВ ЛЖ < 40%. Эхокардиограмма считается достоверной, если ее качество достаточно для точной оценки ФВ ЛЖ и если она отражает истинное состояние пациента.
- Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания (например, значительный нелеченный структурный порок сердца, острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев после скрининга; неконтролируемая частота сердечных сокращений из-за мерцательной аритмии или трепетания предсердий, серьезная опасная для жизни или гемодинамически значимая аритмия; пересадка сердца в анамнезе или предполагаемая имплантация вспомогательного желудочкового устройства и т. д.)
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст. во время скрининга
- Гемоглобин < 100 г/л (< 10 г/дл) при скрининге
- Значительное паренхиматозное заболевание легких (например, тяжелая ХОБЛ, умеренное или тяжелое рестриктивное заболевание легких, диффузный интерстициальный фиброз или альвеолит, легочная тромбоэмболия)
- Тяжелая почечная дисфункция с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин на 1,73 м2
- Тяжелая печеночная недостаточность, например, класс С по Чайлд-Пью.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маситентан
Субъекты, рандомизированные в группу мацитентана, получают по одной таблетке мацитентана 10 мг каждый день в течение от 24 до 52 недель.
|
мацитентан 10 мг; таблетка с пленочным покрытием; оральное использование
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получали по одной таблетке плацебо каждый день в течение от 24 до 52 недель.
|
таблетка, покрытая пленочной оболочкой (идентична таблетке мацитентана); оральное использование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент исходного N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), оцененный на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Сообщалось о проценте исходного уровня NT-proBNP, оцененного на 24-й неделе.
Процент от исходного уровня рассчитывается как отношение значения NT-proBNP на неделе 24 к исходному значению, выраженное в процентах.
NT-proBNP является одним из наиболее известных маркеров сердечно-сосудистого ответа среди всех доступных суррогатов при сердечной недостаточности (СН).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей клинического суммарного балла, оцененного с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
KCCQ является утвержденным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, при сердечной недостаточности.
KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Клиническая сводная оценка является одной из представляющих интерес переменных качества жизни, полученных из KCCQ.
Клиническая сводная оценка представляет собой среднее значение доменов: оценка физических ограничений (6 пунктов) и общая оценка симптомов (2 пункта [частота симптомов и тяжесть симптомов]).
Оценка рассчитывается путем суммирования ответов домена, а затем преобразования баллов в шкалу единиц от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе доли времени, проведенного на свету, по отношению к активной физической активности по оценке акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Физическая активность оценивается с помощью акселерометра как отношение времени, проведенного на свету, к активной физической активности на основе порогового значения более (>) 100 импульсов активности в минуту и выражается как изменение от исходного уровня до 24-й недели.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников с явлениями ухудшения сердечной недостаточности (WHF) в течение 52 недель
Временное ограничение: Недели 16, 24, 36, 52
|
Сообщалось о количестве участников событий WHF.
Событие WHF включает смерть от HF, госпитализацию по поводу WHF или срочный визит по поводу WHF.
|
Недели 16, 24, 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маситентан
-
China-Japan Friendship HospitalРекрутингНеишемическая стенокардияКитай
-
China-Japan Friendship HospitalРекрутингКоронарная микрососудистая стенокардия | МакитентанКитай