Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande utvärdering av Cellie Coping Kit för barn med skada

13 februari 2020 uppdaterad av: Meghan Marsac

Tillämpning av teori och bevis för att främja fullständig återhämtning från pediatrisk skada

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten (trohet, acceptans, implementering, kostnad) för Cellie Coping Kit för barn med skada samt att fastställa interventionens effektivitet (verkansmekanismer och hälsoresultat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den här studien är att utvärdera Cellie Coping Kit för genomförbarhet och initial effekt av skadeintervention.

Mål 1: Genomförbarhet för ingripande Bedöm genomförbarheten av intervention (genomförande, kostnad, trohet).

Mål 2: Interventionseffektivitet (verkansmekanismer och hälsoresultat): Utför en första effektutvärdering av Cellie-interventionen på verkningsmekanismer (följsamhet och coping-beteenden) och hälsoresultat (fysisk återhämtning, HRQOL, emotionell hälsa).

Hypoteser: Vid 6-veckors uppföljning (T2), jämfört med en kontrollgrupp för behandling som vanligt (TAU), kommer föräldrar i interventionsgruppen att rapportera att de följs i högre grad till medicinska utskrivningsinstruktioner (H2.1) och uppmuntra sitt barn att använda en högre antal adaptiva copingstrategier (kognitiv, aktiv, stödsökande; H2.2); barn i interventionsgruppen kommer att generera ett större antal adaptiva copingstrategier (H2.3).

Hypoteser: Vid en 12-veckors uppföljning (T3), jämfört med TAU, kommer barn i interventionsgruppen att rapportera bättre HRQOL och emotionell hälsa (H2,4); föräldrar i interventionsgruppen kommer att rapportera bättre HRQOL för barn och barns emotionella hälsa (H2,5). Objektiv skadeåterhämtning kommer att vara högre för interventionsgruppen (H2,6).

Metod: 80 barn med skada och en förälder per barn kommer att delta i en pilot-RCT med en väntelista kontrolldesign. Deltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningar av riktade studievariabler före randomisering (40 till interventionen; 40 till vanlig vård) och sedan upprepa åtgärder 6 (T2), 12 (T3) och 18 veckor (T4) senare. De som befinner sig i omedelbar intervention kommer att initiera interventionen efter T1-bedömningen. De som står på väntelistan kommer att påbörja ingripandet efter T3-bedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • University Of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barnet har ådragit sig en skada under den senaste månaden som kräver läkarvård
  • en vårdgivare per barn som är villig att delta
  • tillräckliga engelska språkkunskaper för att förstå interventions- och bedömningsmaterial
  • tillgång till internet eller telefon för uppföljande bedömningar

Exklusions kriterier:

  • skada till följd av familjevåld

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cellies intervention
Cellie Coping Kit-interventionen bygger på empiriska bevis angående återhämtning av skador. Genom att använda föräldrar som tränare kan Cellie Coping-interventionen initieras på sjukhuset och fortsätta när barnet återhämtar sig hemma. Interventionens bärbara, engagerande design och aktiva partnerskap med föräldrar som konsekvent tillgängliga coacher, gör det möjligt för familjer att använda interventionen var som helst (d.v.s. hem, sjukhus, under procedurer) för att säkerställa att barnet får stöd när den skaderelaterade stressorn uppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en uppstoppad leksak för att främja engagemang, 2) vårdgivarebok och 3) coping-kort. Färdigheterna presenteras på ett sätt som kan användas av de flesta föräldrar och barn utan medicinskt teamstöd. I detta tillstånd kommer barn och föräldrar att introduceras till Cellie-interventionen omedelbart efter slutförandet av T1-åtgärderna.
Beteende: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit-interventionen bygger på empiriska bevis angående återhämtning av skador. Genom att använda föräldrar som tränare kan Cellie Coping-interventionen initieras på sjukhuset och fortsätta när barnet återhämtar sig hemma. Interventionens bärbara, engagerande design och aktiva partnerskap med föräldrar som konsekvent tillgängliga coacher, gör det möjligt för familjer att använda interventionen var som helst (d.v.s. hem, sjukhus, under procedurer) för att säkerställa att barnet får stöd när den skaderelaterade stressorn uppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en uppstoppad leksak för att främja engagemang, 2) vårdgivarebok och 3) coping-kort. Färdigheterna presenteras på ett sätt som kan användas av de flesta föräldrar och barn utan medicinskt teamstöd.
ÖVRIG: Cellie väntelista kontroll
Cellie Coping Kit-interventionen bygger på empiriska bevis angående återhämtning av skador. Genom att använda föräldrar som tränare kan Cellie Coping-interventionen initieras på sjukhuset och fortsätta när barnet återhämtar sig hemma. Interventionens bärbara, engagerande design och aktiva partnerskap med föräldrar som konsekvent tillgängliga coacher, gör det möjligt för familjer att använda interventionen var som helst (d.v.s. hem, sjukhus, under procedurer) för att säkerställa att barnet får stöd när den skaderelaterade stressorn uppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en uppstoppad leksak för att främja engagemang, 2) vårdgivarebok och 3) coping-kort. Färdigheterna presenteras på ett sätt som kan användas av de flesta föräldrar och barn utan medicinskt teamstöd. I detta tillstånd kommer barn och föräldrar att introduceras till Cellie-interventionen via telefon och post efter att T3-åtgärderna har slutförts.
Beteende: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit-interventionen bygger på empiriska bevis angående återhämtning av skador. Genom att använda föräldrar som tränare kan Cellie Coping-interventionen initieras på sjukhuset och fortsätta när barnet återhämtar sig hemma. Interventionens bärbara, engagerande design och aktiva partnerskap med föräldrar som konsekvent tillgängliga coacher, gör det möjligt för familjer att använda interventionen var som helst (d.v.s. hem, sjukhus, under procedurer) för att säkerställa att barnet får stöd när den skaderelaterade stressorn uppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en uppstoppad leksak för att främja engagemang, 2) vårdgivarebok och 3) coping-kort. Färdigheterna presenteras på ett sätt som kan användas av de flesta föräldrar och barn utan medicinskt teamstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Cellie Coping Kit Intervention
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarhet kommer i första hand att bedömas via en självrapportering av nöjdhetspoäng.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande bedömning av effekten av Cellie Intervention på vidhäftning
Tidsram: 6 veckor
Jämför intervention med väntelista kontrollgrupp på efterlevnad
6 veckor
Initial bedömning av effektiviteten av Cellie Intervention på coping-beteenden
Tidsram: 6 veckor
Jämför intervention med väntelistans kontrollgrupp om hanteringsbeteenden
6 veckor
Inledande bedömning av effektiviteten av Cellie Intervention på fysisk återhämtning
Tidsram: 12 veckor
Jämför intervention med väntelista kontrollgrupp på fysisk återhämtning
12 veckor
Initial bedömning av effektiviteten av Cellie Intervention på HRQOL
Tidsram: 12 veckor
Jämför intervention med väntelista kontrollgrupp på HRQOL
12 veckor
Inledande bedömning av effektiviteten av Cellie Intervention på emotionell hälsa
Tidsram: 12 veckor
Jämför intervention med väntelista kontrollgrupp om emotionell hälsa
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekterna av tidpunkten för ingrepp
Tidsram: 18 veckor
Undersök skillnader i 12 veckors och 18 veckors resultat på verkningsmekanismer och riktade hälsoresultat
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meghan Marsac

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0187-P1G

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cellie Coping Kit Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera