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Valutazione iniziale del Cellie Coping Kit per bambini con lesioni

13 febbraio 2020 aggiornato da: Meghan Marsac

Applicazione della teoria e delle prove per promuovere il pieno recupero dalle lesioni pediatriche

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità (fedeltà, accettabilità, implementazione, costo) del Cellie Coping Kit for Children with Injury nonché determinare l'efficacia dell'intervento (meccanismi di azione e risultati sulla salute).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'intervento Cellie Coping Kit for Injury e l'efficacia iniziale.

Obiettivo 1: Fattibilità dell'intervento Valutare la fattibilità dell'intervento (implementazione, costo, fedeltà).

Obiettivo 2: Efficacia dell'intervento (meccanismi di azione e risultati sulla salute): condurre una valutazione iniziale dell'efficacia dell'intervento Cellie sui meccanismi di azione (aderenza e comportamenti di coping) e sui risultati sulla salute (recupero fisico, HRQOL, salute emotiva).

Ipotesi: al follow-up di 6 settimane (T2), rispetto a un gruppo di controllo TAU (Trattamento come al solito), i genitori nel gruppo di intervento riferiranno una maggiore aderenza alle istruzioni di dimissione medica (H2.1) e incoraggeranno il loro bambino a usare un maggior numero di strategie adattive di coping (cognitive, attive, ricerca di supporto; H2.2); i bambini nel gruppo di intervento genereranno un maggior numero di strategie di coping adattative (H2.3).

Ipotesi: a un follow-up di 12 settimane (T3), rispetto a TAU, i bambini nel gruppo di intervento riporteranno una migliore HRQOL e salute emotiva (H2.4); i genitori nel gruppo di intervento riporteranno una migliore HRQOL infantile e una migliore salute emotiva del bambino (H2.5). I punteggi oggettivi di recupero dall'infortunio saranno più alti per il gruppo di intervento (H2.6).

Metodo: 80 bambini con lesioni e un genitore per bambino parteciperanno a un RCT pilota con un progetto di controllo in lista di attesa. I partecipanti completeranno le valutazioni di base delle variabili di studio mirate prima della randomizzazione (40 all'intervento; 40 alle cure abituali) e quindi ripeteranno le misure 6 (T2), 12 (T3) e 18 settimane (T4) successivamente. Quelli nella condizione di intervento immediato avvieranno l'intervento a seguito della valutazione T1. Coloro che si trovano nella condizione di lista d'attesa avvieranno l'intervento a seguito della valutazione T3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino ha subito un infortunio nell'ultimo mese che richiede cure mediche
  • un caregiver per bambino disposto a partecipare
  • sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere i materiali di intervento e di valutazione
  • accesso a Internet o al telefono per le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • lesioni derivanti da violenza familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellie Intervento
L'intervento del Cellie Coping Kit si basa su prove empiriche relative al recupero degli infortuni. Utilizzando i genitori come coach, l'intervento di Cellie Coping può essere avviato in ospedale e continuato mentre il bambino si riprende a casa. Il design portatile e coinvolgente dell'intervento e la collaborazione attiva con i genitori come allenatori costantemente disponibili, consente alle famiglie di utilizzare l'intervento ovunque (ad esempio, a casa, in ospedale, durante le procedure) assicurando che il bambino sia supportato nel momento in cui si verifica il fattore di stress correlato all'infortunio. Il Cellie Coping Intervention consiste in 1) un peluche per promuovere il coinvolgimento, 2) un libro per il caregiver e 3) schede di coping. Le abilità sono presentate in modo utilizzabile dalla maggior parte dei genitori e dei bambini senza il supporto di un'équipe medica. In questa condizione, bambini e genitori verranno introdotti all'Intervento Cellie immediatamente dopo il completamento delle misure T1.
Comportamentale: Cellie Coping Kit Intervento
L'intervento del Cellie Coping Kit si basa su prove empiriche relative al recupero degli infortuni. Utilizzando i genitori come coach, l'intervento di Cellie Coping può essere avviato in ospedale e continuato mentre il bambino si riprende a casa. Il design portatile e coinvolgente dell'intervento e la collaborazione attiva con i genitori come allenatori costantemente disponibili, consente alle famiglie di utilizzare l'intervento ovunque (ad esempio, a casa, in ospedale, durante le procedure) assicurando che il bambino sia supportato nel momento in cui si verifica il fattore di stress correlato all'infortunio. Il Cellie Coping Intervention consiste in 1) un peluche per promuovere il coinvolgimento, 2) un libro per il caregiver e 3) schede di coping. Le abilità sono presentate in modo utilizzabile dalla maggior parte dei genitori e dei bambini senza il supporto di un'équipe medica.
ALTRO: Controllo della lista d'attesa di Cellie
L'intervento del Cellie Coping Kit si basa su prove empiriche relative al recupero degli infortuni. Utilizzando i genitori come coach, l'intervento di Cellie Coping può essere avviato in ospedale e continuato mentre il bambino si riprende a casa. Il design portatile e coinvolgente dell'intervento e la collaborazione attiva con i genitori come allenatori costantemente disponibili, consente alle famiglie di utilizzare l'intervento ovunque (ad esempio, a casa, in ospedale, durante le procedure) assicurando che il bambino sia supportato nel momento in cui si verifica il fattore di stress correlato all'infortunio. Il Cellie Coping Intervention consiste in 1) un peluche per promuovere il coinvolgimento, 2) un libro per il caregiver e 3) schede di coping. Le abilità sono presentate in modo utilizzabile dalla maggior parte dei genitori e dei bambini senza il supporto di un'équipe medica. In questa condizione, bambini e genitori saranno introdotti all'Intervento Cellie via telefono e posta dopo il completamento delle misure T3.
Comportamentale: Cellie Coping Kit Intervento
L'intervento del Cellie Coping Kit si basa su prove empiriche relative al recupero degli infortuni. Utilizzando i genitori come coach, l'intervento di Cellie Coping può essere avviato in ospedale e continuato mentre il bambino si riprende a casa. Il design portatile e coinvolgente dell'intervento e la collaborazione attiva con i genitori come allenatori costantemente disponibili, consente alle famiglie di utilizzare l'intervento ovunque (ad esempio, a casa, in ospedale, durante le procedure) assicurando che il bambino sia supportato nel momento in cui si verifica il fattore di stress correlato all'infortunio. Il Cellie Coping Intervention consiste in 1) un peluche per promuovere il coinvolgimento, 2) un libro per il caregiver e 3) schede di coping. Le abilità sono presentate in modo utilizzabile dalla maggior parte dei genitori e dei bambini senza il supporto di un'équipe medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento del Cellie Coping Kit
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità sarà valutata principalmente tramite un punteggio di soddisfazione auto-segnalato.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione iniziale dell'efficacia di Cellie Intervention sull'aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta l'intervento con il gruppo di controllo in lista d'attesa sull'adesione
6 settimane
Valutazione iniziale dell'efficacia di Cellie Intervention sui comportamenti di coping
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta l'intervento con il gruppo di controllo della lista di attesa sui comportamenti di coping
6 settimane
Valutazione iniziale dell'efficacia di Cellie Intervention sul recupero fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta l'intervento con il gruppo di controllo della lista di attesa sul ripristino fisico
12 settimane
Valutazione iniziale dell'efficacia di Cellie Intervention su HRQOL
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta l'intervento con il gruppo di controllo in lista d'attesa su HRQOL
12 settimane
Valutazione iniziale dell'efficacia di Cellie Intervention sulla salute emotiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta l'intervento con il gruppo di controllo in lista d'attesa sulla salute emotiva
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli effetti dei tempi di intervento
Lasso di tempo: 18 settimane
Esaminare le differenze negli esiti a 12 e 18 settimane sui meccanismi di azione e sugli esiti di salute mirati
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meghan Marsac

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0187-P1G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellie Coping Kit Intervento

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