Avaliação inicial do Cellie Coping Kit para crianças com lesões
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Meghan Marsac
Aplicação de teoria e evidências para promover a recuperação total de lesões pediátricas
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade (fidelidade, aceitabilidade, implementação, custo) do Cellie Coping Kit para crianças com lesões, bem como determinar a eficácia da intervenção (mecanismos de ação e resultados de saúde).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da intervenção Cellie Coping Kit for Injury e a eficácia inicial.
Objetivo 1: Viabilidade da intervenção Avaliar a viabilidade da intervenção (implementação, custo, fidelidade).
Objetivo 2: Eficácia da Intervenção (Mecanismos de Ação e Resultados de Saúde): Realizar avaliação inicial da eficácia da Intervenção Cellie sobre mecanismos de ação (adesão e comportamentos de enfrentamento) e resultados de saúde (recuperação física, QVRS, saúde emocional).
Hipóteses: No acompanhamento de 6 semanas (T2), em comparação com um grupo de controle Tratamento como de costume (TAU), os pais no grupo de intervenção relatarão maior adesão às instruções de alta médica (H2.1) e incentivarão seus filhos a usar um maior número de estratégias de coping adaptativo (cognitivo, ativo, procura de apoio; H2.2); as crianças do grupo de intervenção irão gerar um maior número de estratégias adaptativas de enfrentamento (H2.3).
Hipóteses: Em um acompanhamento de 12 semanas (T3), em comparação com o TAU, as crianças do grupo de intervenção relatarão melhor QVRS e saúde emocional (H2.4); os pais no grupo de intervenção relatarão melhor QVRS e saúde emocional da criança (H2.5). As pontuações objetivas de recuperação de lesões serão maiores para o grupo de intervenção (H2.6).
Método: 80 crianças com lesão e um pai por criança participarão de um RCT piloto com um projeto de controle de lista de espera. Os participantes completarão as avaliações iniciais das variáveis do estudo alvo antes da randomização (40 para a intervenção; 40 para os cuidados habituais) e então repetirão as medidas 6 (T2), 12 (T3) e 18 semanas (T4) depois. Aqueles na condição de intervenção imediata iniciarão a intervenção após a avaliação T1. Aqueles na condição de lista de espera iniciarão a intervenção após a avaliação T3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança sofreu uma lesão no último mês que requer atenção médica
- um cuidador por criança disposta a participar
- habilidades suficientes no idioma inglês para entender os materiais de intervenção e avaliação
- acesso à internet ou telefone para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- lesão decorrente de violência familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de Cellie
A intervenção Cellie Coping Kit é fundamentada em evidências empíricas sobre a recuperação de lesões.
Ao utilizar os pais como treinadores, a intervenção Cellie Coping pode ser iniciada no hospital e continuada enquanto a criança se recupera em casa.
O design portátil e envolvente da intervenção e a parceria ativa com os pais como treinadores consistentemente disponíveis permitem que as famílias usem a intervenção em qualquer lugar (ou seja, em casa, no hospital, durante os procedimentos), garantindo que a criança seja apoiada no momento em que o estressor relacionado à lesão surgir.
A Cellie Coping Intervention consiste em 1) um brinquedo de pelúcia para promover o engajamento, 2) livro do cuidador e 3) cartões de enfrentamento.
As habilidades são apresentadas de forma utilizável pela maioria dos pais e filhos sem o apoio da equipe médica.
Nesta condição, as crianças e os pais serão apresentados à intervenção Cellie imediatamente após a conclusão das medidas T1.
|
A intervenção Cellie Coping Kit é fundamentada em evidências empíricas sobre a recuperação de lesões.
Ao utilizar os pais como treinadores, a intervenção Cellie Coping pode ser iniciada no hospital e continuada enquanto a criança se recupera em casa.
O design portátil e envolvente da intervenção e a parceria ativa com os pais como treinadores consistentemente disponíveis permitem que as famílias usem a intervenção em qualquer lugar (ou seja, em casa, no hospital, durante os procedimentos), garantindo que a criança seja apoiada no momento em que o estressor relacionado à lesão surgir.
A Cellie Coping Intervention consiste em 1) um brinquedo de pelúcia para promover o engajamento, 2) livro do cuidador e 3) cartões de enfrentamento.
As habilidades são apresentadas de forma utilizável pela maioria dos pais e filhos sem o apoio da equipe médica.
|
|
OUTRO: Controle de lista de espera Cellie
A intervenção Cellie Coping Kit é fundamentada em evidências empíricas sobre a recuperação de lesões.
Ao utilizar os pais como treinadores, a intervenção Cellie Coping pode ser iniciada no hospital e continuada enquanto a criança se recupera em casa.
O design portátil e envolvente da intervenção e a parceria ativa com os pais como treinadores consistentemente disponíveis permitem que as famílias usem a intervenção em qualquer lugar (ou seja, em casa, no hospital, durante os procedimentos), garantindo que a criança seja apoiada no momento em que o estressor relacionado à lesão surgir.
A Cellie Coping Intervention consiste em 1) um brinquedo de pelúcia para promover o engajamento, 2) livro do cuidador e 3) cartões de enfrentamento.
As habilidades são apresentadas de forma utilizável pela maioria dos pais e filhos sem o apoio da equipe médica.
Nesta condição, as crianças e os pais serão apresentados à Cellie Intervention por telefone e correio após a conclusão das medidas T3.
|
A intervenção Cellie Coping Kit é fundamentada em evidências empíricas sobre a recuperação de lesões.
Ao utilizar os pais como treinadores, a intervenção Cellie Coping pode ser iniciada no hospital e continuada enquanto a criança se recupera em casa.
O design portátil e envolvente da intervenção e a parceria ativa com os pais como treinadores consistentemente disponíveis permitem que as famílias usem a intervenção em qualquer lugar (ou seja, em casa, no hospital, durante os procedimentos), garantindo que a criança seja apoiada no momento em que o estressor relacionado à lesão surgir.
A Cellie Coping Intervention consiste em 1) um brinquedo de pelúcia para promover o engajamento, 2) livro do cuidador e 3) cartões de enfrentamento.
As habilidades são apresentadas de forma utilizável pela maioria dos pais e filhos sem o apoio da equipe médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da intervenção Cellie Coping Kit
Prazo: 6 semanas
|
A viabilidade será avaliada principalmente por meio de uma pontuação de satisfação de autorrelato.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação inicial da eficácia da intervenção Cellie na adesão
Prazo: 6 semanas
|
Comparar a intervenção com o grupo de controle de lista de espera na adesão
|
6 semanas
|
|
Avaliação inicial da eficácia da intervenção Cellie em comportamentos de enfrentamento
Prazo: 6 semanas
|
Comparar a intervenção com o grupo de controle da lista de espera sobre os comportamentos de enfrentamento
|
6 semanas
|
|
Avaliação inicial da eficácia da intervenção Cellie na recuperação física
Prazo: 12 semanas
|
Compare a intervenção com o grupo de controle da lista de espera na recuperação física
|
12 semanas
|
|
Avaliação inicial da eficácia da intervenção Cellie na QVRS
Prazo: 12 semanas
|
Comparar a intervenção com o grupo de controle da lista de espera na QVRS
|
12 semanas
|
|
Avaliação inicial da eficácia da intervenção Cellie na saúde emocional
Prazo: 12 semanas
|
Comparar intervenção com grupo de controle em lista de espera sobre saúde emocional
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examine os efeitos do tempo de intervenção
Prazo: 18 semanas
|
Examine as diferenças nos resultados de 12 e 18 semanas nos mecanismos de ação e nos resultados de saúde direcionados
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0187-P1G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .