Eerste evaluatie van de Cellie Coping Kit voor kinderen met letsel
Toepassing van theorie en bewijs om volledig herstel van kinderletsel te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van de Cellie Coping Kit voor letselinterventie te beoordelen.
Doel 1: Haalbaarheid van de interventie Beoordeel de haalbaarheid van de interventie (implementatie, kosten, betrouwbaarheid).
Doel 2: Effectiviteit van de interventie (actiemechanismen en gezondheidsuitkomsten): Voer een initiële evaluatie uit van de effectiviteit van de Cellie-interventie op actiemechanismen (adherentie en coping-gedrag) en gezondheidsresultaten (fysiek herstel, HRQOL, emotionele gezondheid).
Hypothesen: Bij een follow-up van 6 weken (T2) zullen ouders in de interventiegroep, in vergelijking met een behandeling zoals gebruikelijk (TAU) controlegroep, aangeven dat ze zich beter houden aan de medische ontslaginstructies (H2.1) en hun kind aanmoedigen om een hoger aantal adaptieve copingstrategieën (cognitief, actief, ondersteuning zoeken; H2.2); kinderen in de interventiegroep zullen meer adaptieve copingstrategieën genereren (H2.3).
Hypothesen: Bij een follow-up van 12 weken (T3), vergeleken met TAU, zullen kinderen in de interventiegroep een betere kwaliteit van leven en emotionele gezondheid rapporteren (H2.4); ouders in de interventiegroep rapporteren betere kwaliteit van leven en emotionele gezondheid van het kind (H2.5). Objectieve letselherstelscores zullen hoger zijn voor de interventiegroep (H2.6).
Methode: 80 kinderen met een blessure en één ouder per kind zullen deelnemen aan een pilot-RCT met een wachtlijstcontrole-ontwerp. Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen van gerichte studievariabelen voltooien voorafgaand aan randomisatie (40 naar de interventie; 40 naar gebruikelijke zorg) en vervolgens maatregelen 6 (T2), 12 (T3) en 18 weken (T4) later herhalen. Degenen in de toestand van onmiddellijke interventie zullen de interventie starten na de T1-beoordeling. Degenen die op de wachtlijst staan, starten de interventie na de T3-beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- University Of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind heeft in de afgelopen maand een verwonding opgelopen die medische zorg vereist
- één verzorger per kind dat wil deelnemen
- voldoende Engelse taalvaardigheid om interventie- en beoordelingsmateriaal te begrijpen
- toegang tot internet of telefoon voor vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- letsel als gevolg van huiselijk geweld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cellie-interventie
De Cellie Coping Kit-interventie is gebaseerd op empirisch bewijs met betrekking tot het herstel van blessures.
Door ouders als coaches in te zetten, kan de Cellie Coping-interventie in het ziekenhuis worden gestart en worden voortgezet terwijl het kind thuis herstelt.
Het draagbare, aantrekkelijke ontwerp van de interventie en de actieve samenwerking met ouders als consequent beschikbare coaches, stelt gezinnen in staat om de interventie overal te gebruiken (d.w.z. thuis, in het ziekenhuis, tijdens procedures), zodat het kind wordt ondersteund op het moment dat de letselgerelateerde stressor optreedt.
De Cellie Coping Interventie bestaat uit 1) een knuffel om betrokkenheid te bevorderen, 2) boek voor zorgverleners en 3) copingkaarten.
Vaardigheden worden gepresenteerd op een manier die bruikbaar is voor de meeste ouders en kinderen zonder ondersteuning van een medisch team.
In deze toestand zullen kinderen en ouders onmiddellijk na voltooiing van de T1-maatregelen kennismaken met de Cellie-interventie.
|
De Cellie Coping Kit-interventie is gebaseerd op empirisch bewijs met betrekking tot het herstel van blessures.
Door ouders als coaches in te zetten, kan de Cellie Coping-interventie in het ziekenhuis worden gestart en worden voortgezet terwijl het kind thuis herstelt.
Het draagbare, aantrekkelijke ontwerp van de interventie en de actieve samenwerking met ouders als consequent beschikbare coaches, stelt gezinnen in staat om de interventie overal te gebruiken (d.w.z. thuis, in het ziekenhuis, tijdens procedures), zodat het kind wordt ondersteund op het moment dat de letselgerelateerde stressor optreedt.
De Cellie Coping Interventie bestaat uit 1) een knuffel om betrokkenheid te bevorderen, 2) boek voor zorgverleners en 3) copingkaarten.
Vaardigheden worden gepresenteerd op een manier die bruikbaar is voor de meeste ouders en kinderen zonder ondersteuning van een medisch team.
|
|
ANDER: Cellie wachtlijstcontrole
De Cellie Coping Kit-interventie is gebaseerd op empirisch bewijs met betrekking tot het herstel van blessures.
Door ouders als coaches in te zetten, kan de Cellie Coping-interventie in het ziekenhuis worden gestart en worden voortgezet terwijl het kind thuis herstelt.
Het draagbare, aantrekkelijke ontwerp van de interventie en de actieve samenwerking met ouders als consequent beschikbare coaches, stelt gezinnen in staat om de interventie overal te gebruiken (d.w.z. thuis, in het ziekenhuis, tijdens procedures), zodat het kind wordt ondersteund op het moment dat de letselgerelateerde stressor optreedt.
De Cellie Coping Interventie bestaat uit 1) een knuffel om betrokkenheid te bevorderen, 2) boek voor zorgverleners en 3) copingkaarten.
Vaardigheden worden gepresenteerd op een manier die bruikbaar is voor de meeste ouders en kinderen zonder ondersteuning van een medisch team.
In deze toestand zullen kinderen en ouders na voltooiing van de T3-maatregelen via telefoon en e-mail kennismaken met de Cellie-interventie.
|
De Cellie Coping Kit-interventie is gebaseerd op empirisch bewijs met betrekking tot het herstel van blessures.
Door ouders als coaches in te zetten, kan de Cellie Coping-interventie in het ziekenhuis worden gestart en worden voortgezet terwijl het kind thuis herstelt.
Het draagbare, aantrekkelijke ontwerp van de interventie en de actieve samenwerking met ouders als consequent beschikbare coaches, stelt gezinnen in staat om de interventie overal te gebruiken (d.w.z. thuis, in het ziekenhuis, tijdens procedures), zodat het kind wordt ondersteund op het moment dat de letselgerelateerde stressor optreedt.
De Cellie Coping Interventie bestaat uit 1) een knuffel om betrokkenheid te bevorderen, 2) boek voor zorgverleners en 3) copingkaarten.
Vaardigheden worden gepresenteerd op een manier die bruikbaar is voor de meeste ouders en kinderen zonder ondersteuning van een medisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de Cellie Coping Kit-interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De haalbaarheid zal voornamelijk worden beoordeeld via een zelfgerapporteerde tevredenheidsscore.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste beoordeling van de werkzaamheid van Cellie Interventie op therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijk interventie met wachtlijstcontrolegroep op therapietrouw
|
6 weken
|
|
Eerste beoordeling van de effectiviteit van Cellie Interventie op coping-gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijk interventie met wachtlijstcontrolegroep over coping-gedrag
|
6 weken
|
|
Eerste beoordeling van de werkzaamheid van Cellie Interventie op fysiek herstel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk interventie met wachtlijstcontrolegroep bij fysiek herstel
|
12 weken
|
|
Eerste beoordeling van de werkzaamheid van Cellie Interventie op HRQOL
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk interventie met wachtlijstcontrolegroep op HRQOL
|
12 weken
|
|
Eerste beoordeling van de werkzaamheid van Cellie Interventie op emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk interventie met wachtlijstcontrolegroep over emotionele gezondheid
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de timing-effecten van interventies
Tijdsspanne: 18 weken
|
Onderzoek verschillen in 12 weken en 18 weken resultaten op werkingsmechanismen en gerichte gezondheidsresultaten
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0187-P1G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .