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Erste Bewertung des Cellie-Bewältigungskits für Kinder mit Verletzungen

13. Februar 2020 aktualisiert von: Meghan Marsac

Anwendung von Theorie und Beweisen zur Förderung der vollständigen Genesung von pädiatrischen Verletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit (Genauigkeit, Akzeptanz, Implementierung, Kosten) des Cellie Coping Kits für Kinder mit Verletzungen zu bewerten sowie die Wirksamkeit der Intervention (Wirkungsmechanismen und gesundheitliche Ergebnisse) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit des Cellie Coping Kits für die Intervention bei Verletzungen zu bewerten.

Ziel 1: Durchführbarkeit der Intervention Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention (Implementierung, Kosten, Genauigkeit).

Ziel 2: Wirksamkeit der Intervention (Wirkungsmechanismen und Gesundheitsergebnisse): Durchführung einer anfänglichen Wirksamkeitsbewertung der Cellie-Intervention in Bezug auf Wirkmechanismen (Adhärenz und Bewältigungsverhalten) und Gesundheitsergebnisse (körperliche Erholung, HRQOL, emotionale Gesundheit).

Hypothesen: Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (T2) berichten die Eltern in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe wie bei der Behandlung wie üblich (TAU) von einer größeren Einhaltung der Anweisungen zur medizinischen Entlassung (H2.1) und ermutigen ihr Kind, a zu verwenden höhere Anzahl adaptiver Bewältigungsstrategien (kognitiv, aktiv, Unterstützungssuche; H2.2); Kinder in der Interventionsgruppe entwickeln eine größere Anzahl adaptiver Bewältigungsstrategien (H2.3).

Hypothesen: Bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung (T3) berichten Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu TAU über eine bessere HRQOL und emotionale Gesundheit (H2.4); Eltern in der Interventionsgruppe berichten über eine bessere HRQOL des Kindes und eine bessere emotionale Gesundheit des Kindes (H2.5). Die objektiven Werte für die Erholung nach Verletzungen sind für die Interventionsgruppe höher (H2.6).

Methode: 80 verletzte Kinder und ein Elternteil pro Kind nehmen an einem Pilot-RCT mit Wartelistenkontrolldesign teil. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung (40 bis zur Intervention; 40 bis zur üblichen Versorgung) Baseline-Bewertungen der Zielvariablen der Studie absolvieren und dann die Messungen 6 (T2), 12 (T3) und 18 Wochen (T4) später wiederholen. Diejenigen in der unmittelbaren Interventionsbedingung werden die Intervention nach der T1-Bewertung einleiten. Diejenigen, die sich auf der Warteliste befinden, werden die Intervention nach der T3-Bewertung einleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind hat sich innerhalb des letzten Monats eine Verletzung zugezogen, die ärztliche Hilfe erfordert
  • eine Betreuungsperson pro teilnehmendem Kind
  • ausreichende Englischkenntnisse, um Interventions- und Bewertungsmaterialien zu verstehen
  • Zugang zu Internet oder Telefon für Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen durch Gewalt in der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cellie-Intervention
Die Cellie Coping Kit-Intervention basiert auf empirischen Erkenntnissen zur Genesung nach Verletzungen. Durch den Einsatz der Eltern als Coaches kann die Cellie Coping-Intervention im Krankenhaus eingeleitet und fortgesetzt werden, während sich das Kind zu Hause erholt. Das tragbare, ansprechende Design der Intervention und die aktive Partnerschaft mit den Eltern als ständig verfügbare Trainer ermöglichen es Familien, die Intervention überall einzusetzen (d. h. zu Hause, im Krankenhaus, während des Eingriffs), um sicherzustellen, dass das Kind unterstützt wird, wenn der verletzungsbedingte Stressor auftritt. Die Cellie-Bewältigungsintervention besteht aus 1) einem Stofftier zur Förderung des Engagements, 2) einem Buch für Betreuer und 3) Bewältigungskarten. Die Fähigkeiten werden so präsentiert, dass sie von den meisten Eltern und Kindern ohne Unterstützung durch das medizinische Team verwendet werden können. In diesem Zustand werden Kinder und Eltern unmittelbar nach Abschluss der T1-Maßnahmen in die Cellie-Intervention eingeführt.
Verhalten: Cellie Coping Kit Intervention
Die Cellie Coping Kit-Intervention basiert auf empirischen Erkenntnissen zur Genesung nach Verletzungen. Durch den Einsatz der Eltern als Coaches kann die Cellie Coping-Intervention im Krankenhaus eingeleitet und fortgesetzt werden, während sich das Kind zu Hause erholt. Das tragbare, ansprechende Design der Intervention und die aktive Partnerschaft mit den Eltern als ständig verfügbare Trainer ermöglichen es Familien, die Intervention überall einzusetzen (d. h. zu Hause, im Krankenhaus, während des Eingriffs), um sicherzustellen, dass das Kind unterstützt wird, wenn der verletzungsbedingte Stressor auftritt. Die Cellie-Bewältigungsintervention besteht aus 1) einem Stofftier zur Förderung des Engagements, 2) einem Buch für Betreuer und 3) Bewältigungskarten. Die Fähigkeiten werden so präsentiert, dass sie von den meisten Eltern und Kindern ohne Unterstützung durch das medizinische Team verwendet werden können.
ANDERE: Kontrolle der Cellie-Warteliste
Die Cellie Coping Kit-Intervention basiert auf empirischen Erkenntnissen zur Genesung nach Verletzungen. Durch den Einsatz der Eltern als Coaches kann die Cellie Coping-Intervention im Krankenhaus eingeleitet und fortgesetzt werden, während sich das Kind zu Hause erholt. Das tragbare, ansprechende Design der Intervention und die aktive Partnerschaft mit den Eltern als ständig verfügbare Trainer ermöglichen es Familien, die Intervention überall einzusetzen (d. h. zu Hause, im Krankenhaus, während des Eingriffs), um sicherzustellen, dass das Kind unterstützt wird, wenn der verletzungsbedingte Stressor auftritt. Die Cellie-Bewältigungsintervention besteht aus 1) einem Stofftier zur Förderung des Engagements, 2) einem Buch für Betreuer und 3) Bewältigungskarten. Die Fähigkeiten werden so präsentiert, dass sie von den meisten Eltern und Kindern ohne Unterstützung durch das medizinische Team verwendet werden können. In diesem Zustand werden Kinder und Eltern nach Abschluss der T3-Maßnahmen per Telefon und Mail an die Cellie Intervention herangeführt.
Verhalten: Cellie Coping Kit Intervention
Die Cellie Coping Kit-Intervention basiert auf empirischen Erkenntnissen zur Genesung nach Verletzungen. Durch den Einsatz der Eltern als Coaches kann die Cellie Coping-Intervention im Krankenhaus eingeleitet und fortgesetzt werden, während sich das Kind zu Hause erholt. Das tragbare, ansprechende Design der Intervention und die aktive Partnerschaft mit den Eltern als ständig verfügbare Trainer ermöglichen es Familien, die Intervention überall einzusetzen (d. h. zu Hause, im Krankenhaus, während des Eingriffs), um sicherzustellen, dass das Kind unterstützt wird, wenn der verletzungsbedingte Stressor auftritt. Die Cellie-Bewältigungsintervention besteht aus 1) einem Stofftier zur Förderung des Engagements, 2) einem Buch für Betreuer und 3) Bewältigungskarten. Die Fähigkeiten werden so präsentiert, dass sie von den meisten Eltern und Kindern ohne Unterstützung durch das medizinische Team verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Cellie Coping Kit Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit wird in erster Linie anhand einer Zufriedenheitsbewertung nach Selbstauskunft bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Bewertung der Wirksamkeit von Cellie Intervention auf Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste zur Einhaltung
6 Wochen
Anfängliche Bewertung der Wirksamkeit von Cellie Intervention auf das Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Intervention mit der Wartelisten-Kontrollgruppe zum Bewältigungsverhalten
6 Wochen
Erste Bewertung der Wirksamkeit von Cellie Intervention bei der körperlichen Erholung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste bei der körperlichen Genesung
12 Wochen
Erstbewertung der Wirksamkeit von Cellie Intervention auf HRQOL
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste für HRQOL
12 Wochen
Erste Bewertung der Wirksamkeit von Cellie Intervention auf die emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste für emotionale Gesundheit
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen des Interventionszeitpunkts
Zeitfenster: 18 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede in den 12-Wochen- und 18-Wochen-Ergebnissen zu Wirkungsmechanismen und angestrebten Gesundheitsergebnissen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meghan Marsac

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0187-P1G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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