A Cellie Coping Kit kezdeti értékelése sérült gyermekek számára
Az elmélet és a bizonyítékok alkalmazása a gyermekkori sérülések teljes felépülésének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Cellie Coping Kit sérülési beavatkozás megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának felmérése.
1. cél: A beavatkozás megvalósíthatósága A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése (megvalósítás, költség, hűség).
2. cél: A beavatkozás hatékonysága (hatásmechanizmusok és egészségügyi eredmények): A Cellie Intervention kezdeti hatékonysági értékelésének elvégzése a hatásmechanizmusok (adherencia és megküzdési viselkedés) és az egészségügyi eredmények (fizikai felépülés, HRQOL, érzelmi egészség) tekintetében.
Hipotézisek: A 6 hetes utánkövetésnél (T2) a szokásos kezelés (TAU) kontrollcsoporthoz képest az intervenciós csoportba tartozó szülők nagyobb mértékben betartják az orvosi kibocsátási utasításokat (H2.1), és arra ösztönzik gyermeküket, hogy nagyobb számú adaptív megküzdési stratégiák (kognitív, aktív, támogatást kereső; H2.2); Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek több adaptív megküzdési stratégiát fognak generálni (H2.3).
Hipotézisek: A 12 hetes követés (T3) során a TAU-hoz képest az intervenciós csoportba tartozó gyermekek jobb HRQOL-ról és érzelmi egészségi állapotról számolnak be (H2.4); Az intervenciós csoportban a szülők jobb gyermeki HRQOL-ról és gyermek érzelmi egészségéről számolnak be (H2.5). Az objektív sérülések felépülési pontszáma magasabb lesz az intervenciós csoportban (H2,6).
Módszer: 80 sérült gyermek és gyermekenként egy szülő vesz részt egy kísérleti RCT-n, várólistás ellenőrzéssel. A résztvevők elvégzik a célzott vizsgálati változók kiindulási értékelését a randomizálás előtt (40 a beavatkozásra; 40 a szokásos ellátásra), majd megismétlik a 6. (T2), 12 (T3) és 18 héttel (T4) későbbi intézkedést. Az azonnali beavatkozási állapotban lévők a T1 értékelést követően kezdeményezik a beavatkozást. A várólista állapotban lévők a T3 értékelést követően kezdeményezik a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek az elmúlt hónapban olyan sérülést szenvedett, amely orvosi ellátást igényelt
- részt venni kívánó gyermekenként egy gondozó
- elegendő angol nyelvtudás a beavatkozási és értékelési anyagok megértéséhez
- internet vagy telefon hozzáférés a nyomon követési értékelésekhez
Kizárási kritériumok:
- családi erőszakból eredő sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cellie beavatkozás
A Cellie Coping Kit beavatkozás empirikus bizonyítékokon alapul a sérülések felépülését illetően.
A szülők edzőként való felhasználásával a Cellie Coping beavatkozás a kórházban elindítható és a gyermek otthoni gyógyulása után folytatható.
A beavatkozás hordozható, vonzó kialakítása és a szülőkkel, mint állandóan elérhető edzőkkel való aktív partnerség lehetővé teszi a családok számára, hogy bárhol (otthon, kórházban, eljárások során) alkalmazzák a beavatkozást, biztosítva a gyermek támogatását a sérüléssel összefüggő stresszor felmerülésekor.
A Cellie Coping Intervention 1) egy kitömött játékból áll, amely elősegíti az elkötelezettséget, 2) gondozói könyvet és 3) megküzdési kártyákat.
A készségeket úgy mutatják be, hogy a legtöbb szülő és gyermek orvosi csapat támogatása nélkül is használható legyen.
Ebben az állapotban a gyerekeket és a szülőket a T1 intézkedések befejezése után azonnal bemutatják a Cellie Intervention-nak.
|
A Cellie Coping Kit beavatkozás empirikus bizonyítékokon alapul a sérülések felépülését illetően.
A szülők edzőként való felhasználásával a Cellie Coping beavatkozás a kórházban elindítható és a gyermek otthoni gyógyulása után folytatható.
A beavatkozás hordozható, vonzó kialakítása és a szülőkkel, mint állandóan elérhető edzőkkel való aktív partnerség lehetővé teszi a családok számára, hogy bárhol (otthon, kórházban, eljárások során) alkalmazzák a beavatkozást, biztosítva a gyermek támogatását a sérüléssel összefüggő stresszor felmerülésekor.
A Cellie Coping Intervention 1) egy kitömött játékból áll, amely elősegíti az elkötelezettséget, 2) gondozói könyvet és 3) megküzdési kártyákat.
A készségeket úgy mutatják be, hogy a legtöbb szülő és gyermek orvosi csapat támogatása nélkül is használható legyen.
|
|
EGYÉB: Cellie Várólista vezérlés
A Cellie Coping Kit beavatkozás empirikus bizonyítékokon alapul a sérülések felépülését illetően.
A szülők edzőként való felhasználásával a Cellie Coping beavatkozás a kórházban elindítható és a gyermek otthoni gyógyulása után folytatható.
A beavatkozás hordozható, vonzó kialakítása és a szülőkkel, mint állandóan elérhető edzőkkel való aktív partnerség lehetővé teszi a családok számára, hogy bárhol (otthon, kórházban, eljárások során) alkalmazzák a beavatkozást, biztosítva a gyermek támogatását a sérüléssel összefüggő stresszor felmerülésekor.
A Cellie Coping Intervention 1) egy kitömött játékból áll, amely elősegíti az elkötelezettséget, 2) gondozói könyvet és 3) megküzdési kártyákat.
A készségeket úgy mutatják be, hogy a legtöbb szülő és gyermek orvosi csapat támogatása nélkül is használható legyen.
Ebben az állapotban a gyerekek és a szülők a T3 intézkedések befejezését követően telefonon és levélben ismertetik meg a Cellie Intervention-t.
|
A Cellie Coping Kit beavatkozás empirikus bizonyítékokon alapul a sérülések felépülését illetően.
A szülők edzőként való felhasználásával a Cellie Coping beavatkozás a kórházban elindítható és a gyermek otthoni gyógyulása után folytatható.
A beavatkozás hordozható, vonzó kialakítása és a szülőkkel, mint állandóan elérhető edzőkkel való aktív partnerség lehetővé teszi a családok számára, hogy bárhol (otthon, kórházban, eljárások során) alkalmazzák a beavatkozást, biztosítva a gyermek támogatását a sérüléssel összefüggő stresszor felmerülésekor.
A Cellie Coping Intervention 1) egy kitömött játékból áll, amely elősegíti az elkötelezettséget, 2) gondozói könyvet és 3) megküzdési kártyákat.
A készségeket úgy mutatják be, hogy a legtöbb szülő és gyermek orvosi csapat támogatása nélkül is használható legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cellie Coping Kit Intervention megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóságot elsősorban önbeszámoló elégedettségi pontszámmal értékelik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cellie Intervention adherencia hatékonyságának kezdeti értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a várólista kontrollcsoporttal a betartást illetően
|
6 hét
|
|
A Cellie Intervention hatékonyságának kezdeti értékelése a megküzdési viselkedésekre
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a várólistás kontrollcsoporttal a megküzdési viselkedésekkel kapcsolatban
|
6 hét
|
|
A Cellie Intervention fizikai felépülésre gyakorolt hatékonyságának kezdeti értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a várólista kontrollcsoporttal a fizikai felépülésről
|
12 hét
|
|
A Cellie Intervention hatékonyságának kezdeti értékelése a HRQOL-on
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a HRQOL várólista kontrollcsoportjával
|
12 hét
|
|
A Cellie Intervention érzelmi egészségre gyakorolt hatásának kezdeti értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást az érzelmi egészséggel foglalkozó várólista kontrollcsoporttal
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a beavatkozás időzítési hatásait
Időkeret: 18 hét
|
Vizsgálja meg a 12 hetes és 18 hetes eredmények közötti különbségeket a hatásmechanizmusok és a célzott egészségügyi eredmények tekintetében
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan Marsac, PhD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0187-P1G
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .