Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende evaluering af Cellie Coping Kit til børn med skade

13. februar 2020 opdateret af: Meghan Marsac

Anvendelse af teori og beviser for at fremme fuld bedring fra pædiatrisk skade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden (troskab, acceptabilitet, implementering, omkostninger) af Cellie Coping Kit til børn med skade samt at bestemme interventionens effektivitet (handlingsmekanismer og sundhedsresultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere Cellie Coping Kit til gennemførlighed og indledende effekt af skadesintervention.

Mål 1: Interventionsgennemførlighed Vurder interventionsgennemførligheden (implementering, omkostninger, troskab).

Mål 2: Interventionseffektivitet (handlingsmekanismer og sundhedsresultater): Udfør indledende effektevaluering af Cellie-interventionen på virkningsmekanismer (adhærens og mestringsadfærd) og sundhedsresultater (fysisk restitution, HRQOL, følelsesmæssig sundhed).

Hypoteser: Ved 6-ugers opfølgning (T2), sammenlignet med en behandling som sædvanlig (TAU) kontrolgruppe, vil forældre i interventionsgruppen rapportere større overholdelse af medicinske udskrivningsinstruktioner (H2.1) og opfordre deres barn til at bruge en højere antal adaptive mestringsstrategier (kognitiv, aktiv, støttesøgende; H2.2); børn i interventionsgruppen vil generere et større antal adaptive mestringsstrategier (H2.3).

Hypoteser: Ved en 12-ugers opfølgning (T3), sammenlignet med TAU, vil børn i interventionsgruppen rapportere bedre HRQOL og følelsesmæssig sundhed (H2.4); forældre i interventionsgruppen vil rapportere bedre børns HRQOL og barnets følelsesmæssige sundhed (H2.5). Objektive skadesrestitutionsscore vil være højere for interventionsgruppen (H2.6).

Metode: 80 børn med skade og en forælder pr. barn vil deltage i en pilot-RCT med et ventelistekontroldesign. Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderinger af målrettede undersøgelsesvariabler før randomisering (40 til interventionen; 40 til sædvanlig pleje) og derefter gentage foranstaltninger 6 (T2), 12 (T3) og 18 uger (T4) senere. Personer i den øjeblikkelige interventionstilstand vil påbegynde interventionen efter T1-vurderingen. Personer på venteliste vil påbegynde interventionen efter T3-vurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn har pådraget sig en skade inden for den seneste måned, der har krævet lægehjælp
  • én omsorgsperson pr. barn, der er villig til at deltage
  • tilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå interventions- og vurderingsmateriale
  • adgang til internet eller telefon til opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • skade som følge af vold i familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cellie-intervention
Cellie Coping Kit-interventionen er baseret på empirisk dokumentation vedrørende genopretning af skader. Ved at bruge forældre som trænere kan Cellie Coping-interventionen igangsættes på hospitalet og fortsættes, efterhånden som barnet kommer sig derhjemme. Interventionens bærbare, engagerende design og aktive partnerskab med forældre som konsekvent tilgængelige trænere, giver familier mulighed for at bruge interventionen hvor som helst (dvs. hjemme, hospital, under procedurer) og sikrer, at barnet støttes på det tidspunkt, hvor den skadesrelaterede stressor opstår. Cellie Coping Intervention består af 1) et udstoppet legetøj for at fremme engagement, 2) en omsorgsbog og 3) coping-kort. Færdigheder præsenteres på en måde, der kan bruges af de fleste forældre og børn uden medicinsk teamstøtte. I denne tilstand vil børn og forældre blive introduceret til Cellie-interventionen umiddelbart efter afslutningen af ​​T1-foranstaltningerne.
Adfærdsmæssigt: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit-interventionen er baseret på empirisk dokumentation vedrørende genopretning af skader. Ved at bruge forældre som trænere kan Cellie Coping-interventionen igangsættes på hospitalet og fortsættes, efterhånden som barnet kommer sig derhjemme. Interventionens bærbare, engagerende design og aktive partnerskab med forældre som konsekvent tilgængelige trænere, giver familier mulighed for at bruge interventionen hvor som helst (dvs. hjemme, hospital, under procedurer) og sikrer, at barnet støttes på det tidspunkt, hvor den skadesrelaterede stressor opstår. Cellie Coping Intervention består af 1) et udstoppet legetøj for at fremme engagement, 2) en omsorgsbog og 3) coping-kort. Færdigheder præsenteres på en måde, der kan bruges af de fleste forældre og børn uden medicinsk teamstøtte.
ANDET: Cellie Ventelistekontrol
Cellie Coping Kit-interventionen er baseret på empirisk dokumentation vedrørende genopretning af skader. Ved at bruge forældre som trænere kan Cellie Coping-interventionen igangsættes på hospitalet og fortsættes, efterhånden som barnet kommer sig derhjemme. Interventionens bærbare, engagerende design og aktive partnerskab med forældre som konsekvent tilgængelige trænere, giver familier mulighed for at bruge interventionen hvor som helst (dvs. hjemme, hospital, under procedurer) og sikrer, at barnet støttes på det tidspunkt, hvor den skadesrelaterede stressor opstår. Cellie Coping Intervention består af 1) et udstoppet legetøj for at fremme engagement, 2) en omsorgsbog og 3) coping-kort. Færdigheder præsenteres på en måde, der kan bruges af de fleste forældre og børn uden medicinsk teamstøtte. I denne tilstand vil børn og forældre blive introduceret til Cellie-interventionen via telefon og mail efter afslutningen af ​​T3-foranstaltningerne.
Adfærdsmæssigt: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit-interventionen er baseret på empirisk dokumentation vedrørende genopretning af skader. Ved at bruge forældre som trænere kan Cellie Coping-interventionen igangsættes på hospitalet og fortsættes, efterhånden som barnet kommer sig derhjemme. Interventionens bærbare, engagerende design og aktive partnerskab med forældre som konsekvent tilgængelige trænere, giver familier mulighed for at bruge interventionen hvor som helst (dvs. hjemme, hospital, under procedurer) og sikrer, at barnet støttes på det tidspunkt, hvor den skadesrelaterede stressor opstår. Cellie Coping Intervention består af 1) et udstoppet legetøj for at fremme engagement, 2) en omsorgsbog og 3) coping-kort. Færdigheder præsenteres på en måde, der kan bruges af de fleste forældre og børn uden medicinsk teamstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Cellie Coping Kit Intervention
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed vil primært blive vurderet via en selvrapporterende tilfredshedsscore.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende vurdering af effektiviteten af ​​Cellie Intervention på adhærens
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign intervention med ventelistekontrolgruppe om overholdelse
6 uger
Indledende vurdering af effektiviteten af ​​Cellie Intervention på mestringsadfærd
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign intervention med ventelistekontrolgruppe om mestringsadfærd
6 uger
Indledende vurdering af effektiviteten af ​​Cellie Intervention på fysisk restitution
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign intervention med ventelistekontrolgruppe om fysisk restitution
12 uger
Indledende vurdering af effektiviteten af ​​Cellie-intervention på HRQOL
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign intervention med ventelistekontrolgruppe på HRQOL
12 uger
Indledende vurdering af effektiviteten af ​​Cellie Intervention på følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign intervention med ventelistekontrolgruppe om følelsesmæssig sundhed
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg indgrebs timing effekter
Tidsramme: 18 uger
Undersøg forskelle i 12 ugers og 18 ugers resultater på virkningsmekanismer og målrettede sundhedsresultater
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meghan Marsac

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0187-P1G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellie Coping Kit Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner