Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende evaluering av Cellie Coping Kit for barn med skade

13. februar 2020 oppdatert av: Meghan Marsac

Anvendelse av teori og bevis for å fremme full utvinning fra pediatrisk skade

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten (troskap, akseptabilitet, implementering, kostnad) av Cellie Coping Kit for barn med skade, samt å bestemme intervensjonens effekt (handlingsmekanismer og helseresultater).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere Cellie Coping Kit for gjennomførbarhet og innledende effekt av skadeintervensjon.

Mål 1: Intervensjonsmulighet Vurder intervensjonsgjennomførbarhet (gjennomføring, kostnad, troskap).

Mål 2: Intervensjonseffektivitet (handlingsmekanismer og helseresultater): Gjennomfør innledende effektevaluering av Cellie-intervensjonen på virkningsmekanismer (overholdelse og mestringsatferd) og helseutfall (fysisk restitusjon, HRQOL, emosjonell helse).

Hypoteser: Ved 6-ukers oppfølging (T2), sammenlignet med en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe, vil foreldre i intervensjonsgruppen rapportere større overholdelse av medisinske utskrivningsinstruksjoner (H2.1) og oppmuntre barnet til å bruke en høyere antall adaptive mestringsstrategier (kognitiv, aktiv, støttesøkende; H2.2); barn i intervensjonsgruppen vil generere et større antall adaptive mestringsstrategier (H2.3).

Hypoteser: Ved en 12-ukers oppfølging (T3), sammenlignet med TAU, vil barn i intervensjonsgruppen rapportere bedre HRQOL og emosjonell helse (H2.4); foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere bedre HRQOL for barn og barnets emosjonelle helse (H2.5). Objektiv skadeutvinningsskår vil være høyere for intervensjonsgruppen (H2.6).

Metode: 80 barn med skade og en forelder per barn vil delta i en pilot-RCT med ventelistekontrolldesign. Deltakerne vil fullføre baselinevurderinger av målrettede studievariabler før randomisering (40 til intervensjonen; 40 til vanlig behandling) og deretter gjenta tiltak 6 (T2), 12 (T3) og 18 uker (T4) senere. De i umiddelbar intervensjonstilstand vil sette i gang intervensjonen etter T1-vurderingen. De som står på venteliste vil sette i gang intervensjonen etter T3-vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet har pådratt seg en skade i løpet av den siste måneden som krever legehjelp
  • én omsorgsperson per barn som er villig til å delta
  • tilstrekkelig engelskkunnskaper til å forstå intervensjons- og vurderingsmateriell
  • tilgang til internett eller telefon for oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • skade som følge av familievold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cellie-intervensjon
Cellie Coping Kit-intervensjonen er basert på empiriske bevis angående skadegjenoppretting. Ved å bruke foreldre som trenere, kan Cellie Coping-intervensjonen settes i gang på sykehuset og fortsette etter hvert som barnet kommer seg hjemme. Intervensjonens bærbare, engasjerende design og aktive partnerskap med foreldre som konsekvent tilgjengelige trenere, gjør at familier kan bruke intervensjonen hvor som helst (dvs. hjemme, sykehus, under prosedyrer) og sikrer at barnet får støtte når den skaderelaterte stressoren oppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en utstoppet leke for å fremme engasjement, 2) omsorgsbok og 3) mestringskort. Ferdigheter presenteres på en måte som kan brukes av de fleste foreldre og barn uten medisinsk teamstøtte. I denne tilstanden vil barn og foreldre bli introdusert for Cellie-intervensjonen umiddelbart etter at T1-tiltakene er fullført.
Atferdsmessig: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit-intervensjonen er basert på empiriske bevis angående skadegjenoppretting. Ved å bruke foreldre som trenere, kan Cellie Coping-intervensjonen settes i gang på sykehuset og fortsette etter hvert som barnet kommer seg hjemme. Intervensjonens bærbare, engasjerende design og aktive partnerskap med foreldre som konsekvent tilgjengelige trenere, gjør at familier kan bruke intervensjonen hvor som helst (dvs. hjemme, sykehus, under prosedyrer) og sikrer at barnet får støtte når den skaderelaterte stressoren oppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en utstoppet leke for å fremme engasjement, 2) omsorgsbok og 3) mestringskort. Ferdigheter presenteres på en måte som kan brukes av de fleste foreldre og barn uten medisinsk teamstøtte.
ANNEN: Cellie ventelistekontroll
Cellie Coping Kit-intervensjonen er basert på empiriske bevis angående skadegjenoppretting. Ved å bruke foreldre som trenere, kan Cellie Coping-intervensjonen settes i gang på sykehuset og fortsette etter hvert som barnet kommer seg hjemme. Intervensjonens bærbare, engasjerende design og aktive partnerskap med foreldre som konsekvent tilgjengelige trenere, gjør at familier kan bruke intervensjonen hvor som helst (dvs. hjemme, sykehus, under prosedyrer) og sikrer at barnet får støtte når den skaderelaterte stressoren oppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en utstoppet leke for å fremme engasjement, 2) omsorgsbok og 3) mestringskort. Ferdigheter presenteres på en måte som kan brukes av de fleste foreldre og barn uten medisinsk teamstøtte. I denne tilstanden vil barn og foreldre bli introdusert til Cellie-intervensjonen via telefon og post etter at T3-tiltakene er fullført.
Atferdsmessig: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit-intervensjonen er basert på empiriske bevis angående skadegjenoppretting. Ved å bruke foreldre som trenere, kan Cellie Coping-intervensjonen settes i gang på sykehuset og fortsette etter hvert som barnet kommer seg hjemme. Intervensjonens bærbare, engasjerende design og aktive partnerskap med foreldre som konsekvent tilgjengelige trenere, gjør at familier kan bruke intervensjonen hvor som helst (dvs. hjemme, sykehus, under prosedyrer) og sikrer at barnet får støtte når den skaderelaterte stressoren oppstår. Cellie Coping Intervention består av 1) en utstoppet leke for å fremme engasjement, 2) omsorgsbok og 3) mestringskort. Ferdigheter presenteres på en måte som kan brukes av de fleste foreldre og barn uten medisinsk teamstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Cellie Coping Kit Intervention
Tidsramme: 6 uker
Gjennomførbarhet vil primært bli vurdert via en selvrapportert tilfredshetsscore.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende vurdering av effekten av Cellie Intervention på overholdelse
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign intervensjon med kontrollgruppe på venteliste om overholdelse
6 uker
Innledende vurdering av effekten av Cellie Intervention på mestringsatferd
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign intervensjon med kontrollgruppe på venteliste om mestringsatferd
6 uker
Innledende vurdering av effekten av Cellie Intervention på fysisk utvinning
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign intervensjon med kontrollgruppe på venteliste for fysisk utvinning
12 uker
Innledende vurdering av effekten av Cellie Intervention på HRQOL
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign intervensjon med kontrollgruppe på venteliste på HRQOL
12 uker
Innledende vurdering av effekten av Cellie Intervention på emosjonell helse
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign intervensjon med kontrollgruppe på venteliste om emosjonell helse
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk intervensjonstidseffekter
Tidsramme: 18 uker
Undersøk forskjeller i 12 ukers og 18 ukers utfall på virkningsmekanismer og målrettede helseutfall
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meghan Marsac

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Marsac, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0187-P1G

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cellie Coping Kit Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere