Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaurioituneiden lasten Cellie Coping Kitin alustava arviointi

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Meghan Marsac

Teorian ja todisteiden soveltaminen lasten vammojen täydelliseen toipumiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vammaisille lapsille tarkoitetun Cellie Coping Kitin toteutettavuutta (uskollisuus, hyväksyttävyys, toteutus, hinta) sekä toimenpiteen tehokkuutta (vaikutusmekanismit ja terveysvaikutukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cellie Coping Kit for Injury Intervention toteutettavuutta ja alkutehokkuutta.

Tavoite 1: Intervention toteutettavuus Arvioi toimenpiteiden toteutettavuus (toteutus, kustannukset, uskollisuus).

Tavoite 2: Intervention tehokkuus (toimintamekanismit ja terveystulokset): Suorita Cellie Intervention alustava tehonarviointi toimintamekanismeista (sitoutuminen ja selviytymiskäyttäytyminen) ja terveysvaikutuksista (fyysinen palautuminen, HRQOL, emotionaalinen terveys).

Hypoteesit: 6 viikon seurannassa (T2) verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) -kontrolliryhmään interventioryhmän vanhemmat ilmoittavat noudattavansa paremmin lääkinnällisiä kotiutusohjeita (H2.1) ja rohkaisevat lastaan ​​käyttämään suurempi määrä mukautuvia selviytymisstrategioita (kognitiivinen, aktiivinen, tukea etsivä; H2.2); interventioryhmän lapset luovat suuremman määrän mukautuvia selviytymisstrategioita (H2.3).

Hypoteesit: 12 viikon seurannassa (T3), TAU:han verrattuna, interventioryhmän lapset raportoivat paremmasta HRQOL:sta ja emotionaalisesta terveydestä (H2.4); interventioryhmän vanhemmat raportoivat paremmasta lasten HRQOL:sta ja lapsen emotionaalisesta terveydestä (H2.5). Objektiiviset vammoista toipumispisteet ovat korkeammat interventioryhmässä (H2.6).

Menetelmä: 80 loukkaantunutta lasta ja yksi vanhempi lasta kohden osallistuu pilotti-RCT:hen jonotuslistalla. Osallistujat suorittavat kohdennettujen tutkimusmuuttujien lähtötilanteen arvioinnit ennen satunnaistamista (40 interventioon; 40 tavanomaiseen hoitoon) ja toistavat sitten toimenpiteet 6 (T2), 12 (T3) ja 18 viikkoa (T4) myöhemmin. Välittömässä interventiotilassa olevat aloittavat toimenpiteen T1-arvioinnin jälkeen. Jonotuslistalla olevat aloittavat toimenpiteen T3-arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • University Of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapselle on tullut lääkärinhoitoa vaativa vamma viimeisen kuukauden aikana
  • yksi hoitaja per osallistumaan halukas lapsi
  • riittävä englannin kielen taito interventio- ja arviointimateriaalien ymmärtämiseen
  • pääsy Internetiin tai puhelimitse seurantaarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • perheväkivallasta aiheutunut vahinko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cellien interventio
Cellie Coping Kit -interventio perustuu empiiriseen näyttöön vammojen toipumisesta. Hyödyntämällä vanhempia valmentajina Cellie Coping -interventio voidaan aloittaa sairaalassa ja jatkaa lapsen toipuessa kotona. Intervention kannettava, mukaansatempaava suunnittelu ja aktiivinen kumppanuus vanhempien kanssa, jotka ovat jatkuvasti saatavilla olevia valmentajia, mahdollistavat sen, että perheet voivat käyttää interventiota missä tahansa (esim. kotona, sairaalassa, toimenpiteiden aikana) varmistaen, että lasta tuetaan vamman aiheuttaman stressitekijän ilmaantuessa. Cellie Coping Intervention koostuu 1) pehmustetusta lelusta sitoutumisen edistämiseksi, 2) hoitajan kirjasta ja 3) selviytymiskorteista. Taidot esitetään tavalla, jota useimmat vanhemmat ja lapset voivat käyttää ilman lääkintäryhmän tukea. Tässä tilassa lapset ja vanhemmat tutustutaan Cellie Intervention -ohjelmaan välittömästi T1-toimenpiteiden päätyttyä.
Käyttäytyminen: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit -interventio perustuu empiiriseen näyttöön vammojen toipumisesta. Hyödyntämällä vanhempia valmentajina Cellie Coping -interventio voidaan aloittaa sairaalassa ja jatkaa lapsen toipuessa kotona. Intervention kannettava, mukaansatempaava suunnittelu ja aktiivinen kumppanuus vanhempien kanssa, jotka ovat jatkuvasti saatavilla olevia valmentajia, mahdollistavat sen, että perheet voivat käyttää interventiota missä tahansa (esim. kotona, sairaalassa, toimenpiteiden aikana) varmistaen, että lasta tuetaan vamman aiheuttaman stressitekijän ilmaantuessa. Cellie Coping Intervention koostuu 1) pehmustetusta lelusta sitoutumisen edistämiseksi, 2) hoitajan kirjasta ja 3) selviytymiskorteista. Taidot esitetään tavalla, jota useimmat vanhemmat ja lapset voivat käyttää ilman lääkintäryhmän tukea.
MUUTA: Cellie jonotuslistan hallinta
Cellie Coping Kit -interventio perustuu empiiriseen näyttöön vammojen toipumisesta. Hyödyntämällä vanhempia valmentajina Cellie Coping -interventio voidaan aloittaa sairaalassa ja jatkaa lapsen toipuessa kotona. Intervention kannettava, mukaansatempaava suunnittelu ja aktiivinen kumppanuus vanhempien kanssa, jotka ovat jatkuvasti saatavilla olevia valmentajia, mahdollistavat sen, että perheet voivat käyttää interventiota missä tahansa (esim. kotona, sairaalassa, toimenpiteiden aikana) varmistaen, että lasta tuetaan vamman aiheuttaman stressitekijän ilmaantuessa. Cellie Coping Intervention koostuu 1) pehmustetusta lelusta sitoutumisen edistämiseksi, 2) hoitajan kirjasta ja 3) selviytymiskorteista. Taidot esitetään tavalla, jota useimmat vanhemmat ja lapset voivat käyttää ilman lääkintäryhmän tukea. Tässä tilassa lapsille ja vanhemmille esitellään Cellie Intervention puhelimitse ja postitse T3-toimenpiteiden päätyttyä.
Käyttäytyminen: Cellie Coping Kit Intervention
Cellie Coping Kit -interventio perustuu empiiriseen näyttöön vammojen toipumisesta. Hyödyntämällä vanhempia valmentajina Cellie Coping -interventio voidaan aloittaa sairaalassa ja jatkaa lapsen toipuessa kotona. Intervention kannettava, mukaansatempaava suunnittelu ja aktiivinen kumppanuus vanhempien kanssa, jotka ovat jatkuvasti saatavilla olevia valmentajia, mahdollistavat sen, että perheet voivat käyttää interventiota missä tahansa (esim. kotona, sairaalassa, toimenpiteiden aikana) varmistaen, että lasta tuetaan vamman aiheuttaman stressitekijän ilmaantuessa. Cellie Coping Intervention koostuu 1) pehmustetusta lelusta sitoutumisen edistämiseksi, 2) hoitajan kirjasta ja 3) selviytymiskorteista. Taidot esitetään tavalla, jota useimmat vanhemmat ja lapset voivat käyttää ilman lääkintäryhmän tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cellie Coping Kit Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus arvioidaan ensisijaisesti itseraportin tyytyväisyyspisteiden avulla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava arvio Cellie Intervention tehosta sitoutumiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaa interventiota jonotuslistan kontrolliryhmään noudattamisen suhteen
6 viikkoa
Alustava arvio Cellie Interventionin tehokkuudesta selviytymiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaa interventiota jonotuslistan kontrolliryhmään selviytymiskäyttäytymisessä
6 viikkoa
Alustava arvio Cellie Intervention tehosta fyysiseen palautumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa interventiota fyysisen palautumisen jonotuslistan kontrolliryhmään
12 viikkoa
Alustava arvio Cellie Intervention tehosta HRQOL:iin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa interventiota jonotuslistan kontrolliryhmään HRQOL:ssa
12 viikkoa
Alustava arvio Cellie Intervention tehosta emotionaaliseen terveyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa interventiota emotionaalisen terveyden odotuslistan kontrolliryhmään
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki toimenpiteiden ajoituksen vaikutuksia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tutki eroja 12 viikon ja 18 viikon tuloksissa vaikutusmekanismeissa ja kohdennetuissa terveystuloksissa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meghan Marsac

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0187-P1G

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cellie Coping Kit Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa