Počáteční hodnocení sady Cellie Coping Kit pro děti se zraněním
13. února 2020 aktualizováno: Meghan Marsac
Aplikace teorie a důkazů k podpoře úplného zotavení z dětského poranění
Účelem této studie je posoudit proveditelnost (věrnost, přijatelnost, implementace, náklady) sady Cellie Coping Kit pro děti se zraněním a také určit účinnost intervence (mechanismy působení a zdravotní výsledky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a počáteční účinnost soupravy Cellie Coping Kit for Injury intervence.
Cíl 1: Proveditelnost intervence Posoudit proveditelnost intervence (implementace, náklady, věrnost).
Cíl 2: Účinnost intervence (mechanismy účinku a zdravotní výsledky): Proveďte počáteční hodnocení účinnosti intervence Cellie na mechanismech působení (adherence a zvládání chování) a zdravotních výsledcích (fyzické zotavení, HRQOL, emoční zdraví).
Hypotézy: Při 6týdenním sledování (T2) ve srovnání s kontrolní skupinou Léčba jako obvykle (TAU) budou rodiče v intervenční skupině hlásit větší dodržování pokynů pro propuštění z lékařského vyšetření (H2.1) a povzbudit své dítě, aby používalo vyšší počet adaptivních copingových strategií (kognitivní, aktivní, hledající podporu; H2.2); děti v intervenční skupině budou generovat větší počet adaptivních copingových strategií (H2.3).
Hypotézy: Při 12týdenním sledování (T3) ve srovnání s TAU budou děti v intervenční skupině uvádět lepší HRQOL a emoční zdraví (H2.4); rodiče v intervenční skupině uvedou lepší HRQOL dítěte a emocionální zdraví dítěte (H2.5). Objektivní skóre zotavení po zranění bude vyšší u intervenční skupiny (H2.6).
Metoda: 80 dětí se zraněním a jeden rodič na dítě se zúčastní pilotního RCT s návrhem kontroly na čekací listině. Účastníci dokončí základní hodnocení cílených proměnných studie před randomizací (40 do intervence; 40 do obvyklé péče) a poté opakují opatření 6 (T2), 12 (T3) a 18 týdnů (T4) později. Osoby ve stavu okamžitého zásahu zahájí zásah po posouzení T1. Ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny, zahájí zásah po posouzení T3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě v posledním měsíci utrpělo zranění vyžadující lékařskou péči
- jeden pečovatel na dítě ochotné se zúčastnit
- dostatečné znalosti angličtiny k porozumění intervenčních a hodnotících materiálů
- přístup k internetu nebo telefonu pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- zranění v důsledku rodinného násilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence Cellie
Intervence Cellie Coping Kit je založena na empirických důkazech týkajících se zotavení ze zranění.
Využitím rodičů jako trenérů může být intervence Cellie Coping zahájena v nemocnici a pokračovat, když se dítě zotavuje doma.
Přenosný, poutavý design intervence a aktivní partnerství s rodiči jako trvale dostupnými trenéry umožňuje rodinám využít intervence kdekoli (tj. doma, v nemocnici, během procedur), což zajišťuje, že dítě je podporováno v době, kdy se objeví stresor související se zraněním.
Cellie Coping Intervention se skládá z 1) plyšové hračky na podporu zapojení, 2) knihy pro pečovatele a 3) karet zvládání problémů.
Dovednosti jsou prezentovány způsobem využitelným většinou rodičů a dětí bez podpory lékařského týmu.
V tomto stavu budou děti a rodiče seznámeni s intervencí Cellie ihned po dokončení opatření T1.
|
Intervence Cellie Coping Kit je založena na empirických důkazech týkajících se zotavení ze zranění.
Využitím rodičů jako trenérů může být intervence Cellie Coping zahájena v nemocnici a pokračovat, když se dítě zotavuje doma.
Přenosný, poutavý design intervence a aktivní partnerství s rodiči jako trvale dostupnými trenéry umožňuje rodinám využít intervence kdekoli (tj. doma, v nemocnici, během procedur), což zajišťuje, že dítě je podporováno v době, kdy se objeví stresor související se zraněním.
Cellie Coping Intervention se skládá z 1) plyšové hračky na podporu zapojení, 2) knihy pro pečovatele a 3) karet zvládání problémů.
Dovednosti jsou prezentovány způsobem využitelným většinou rodičů a dětí bez podpory lékařského týmu.
|
|
JINÝ: Ovládání seznamu čekatelů Cellie
Intervence Cellie Coping Kit je založena na empirických důkazech týkajících se zotavení ze zranění.
Využitím rodičů jako trenérů může být intervence Cellie Coping zahájena v nemocnici a pokračovat, když se dítě zotavuje doma.
Přenosný, poutavý design intervence a aktivní partnerství s rodiči jako trvale dostupnými trenéry umožňuje rodinám využít intervence kdekoli (tj. doma, v nemocnici, během procedur), což zajišťuje, že dítě je podporováno v době, kdy se objeví stresor související se zraněním.
Cellie Coping Intervention se skládá z 1) plyšové hračky na podporu zapojení, 2) knihy pro pečovatele a 3) karet zvládání problémů.
Dovednosti jsou prezentovány způsobem využitelným většinou rodičů a dětí bez podpory lékařského týmu.
V tomto stavu budou děti a rodiče seznámeni s intervencí Cellie telefonicky a poštou po dokončení opatření T3.
|
Intervence Cellie Coping Kit je založena na empirických důkazech týkajících se zotavení ze zranění.
Využitím rodičů jako trenérů může být intervence Cellie Coping zahájena v nemocnici a pokračovat, když se dítě zotavuje doma.
Přenosný, poutavý design intervence a aktivní partnerství s rodiči jako trvale dostupnými trenéry umožňuje rodinám využít intervence kdekoli (tj. doma, v nemocnici, během procedur), což zajišťuje, že dítě je podporováno v době, kdy se objeví stresor související se zraněním.
Cellie Coping Intervention se skládá z 1) plyšové hračky na podporu zapojení, 2) knihy pro pečovatele a 3) karet zvládání problémů.
Dovednosti jsou prezentovány způsobem využitelným většinou rodičů a dětí bez podpory lékařského týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu Cellie Coping Kit
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost bude primárně posuzována prostřednictvím skóre spokojenosti ve vlastní zprávě.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční hodnocení účinnosti Cellie Intervention na adherenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnejte intervenci s kontrolní skupinou na čekací listině ohledně dodržování
|
6 týdnů
|
|
Počáteční hodnocení účinnosti zásahu Cellie na chování při zvládání
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnejte intervenci s kontrolní skupinou na čekací listině ohledně zvládání chování
|
6 týdnů
|
|
Počáteční hodnocení účinnosti Cellie Intervention na fyzické zotavení
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte zásah s kontrolní skupinou na čekací listině při fyzickém zotavení
|
12 týdnů
|
|
Počáteční hodnocení účinnosti Cellie Intervention na HRQOL
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte zásah s kontrolní skupinou na čekací listině na HRQOL
|
12 týdnů
|
|
Počáteční hodnocení účinnosti Cellie Intervention na emoční zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte intervenci s kontrolní skupinou na čekací listině o emočním zdraví
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte účinky načasování zásahu
Časové okno: 18 týdnů
|
Prozkoumejte rozdíly ve výsledcích po 12 a 18 týdnech na mechanismech účinku a cílených zdravotních výsledcích
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Marsac, PhD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0187-P1G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cellie Coping Kit Intervention
-
Taipei Medical UniversityDokončeno