Evaluación inicial del kit de afrontamiento de Cellie para niños con lesiones
13 de febrero de 2020 actualizado por: Meghan Marsac
Aplicación de la teoría y la evidencia para promover la recuperación completa de una lesión pediátrica
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad (fidelidad, aceptabilidad, implementación, costo) del kit de afrontamiento de Cellie para niños con lesiones, así como determinar la eficacia de la intervención (mecanismos de acción y resultados de salud).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia inicial de la intervención Cellie Coping Kit for Injury.
Objetivo 1: Viabilidad de la intervención Evaluar la viabilidad de la intervención (implementación, costo, fidelidad).
Objetivo 2: Eficacia de la intervención (Mecanismos de acción y resultados de salud): Realizar una evaluación inicial de la eficacia de la Intervención Cellie sobre los mecanismos de acción (adherencia y conductas de afrontamiento) y los resultados de salud (recuperación física, CVRS, salud emocional).
Hipótesis: A las 6 semanas de seguimiento (T2), en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual (TAU), los padres en el grupo de intervención informarán una mayor adherencia a las instrucciones de alta médica (H2.1) y alentarán a su hijo a usar un mayor número de estrategias de afrontamiento adaptativas (cognitivas, activas, búsqueda de apoyo; H2.2); los niños del grupo de intervención generarán un mayor número de estrategias de afrontamiento adaptativo (H2.3).
Hipótesis: A las 12 semanas de seguimiento (T3), en comparación con TAU, los niños del grupo de intervención reportarán una mejor CVRS y salud emocional (H2.4); los padres en el grupo de intervención reportarán una mejor CVRS y salud emocional del niño (H2.5). Las puntuaciones objetivas de recuperación de lesiones serán más altas para el grupo de intervención (H2.6).
Método: 80 niños con lesiones y un padre por niño participarán en un ECA piloto con un diseño de control de lista de espera. Los participantes completarán las evaluaciones iniciales de las variables de estudio específicas antes de la aleatorización (40 a la intervención; 40 a la atención habitual) y luego repetirán las medidas 6 (T2), 12 (T3) y 18 semanas (T4) más tarde. Aquellos en la condición de intervención inmediata iniciarán la intervención luego de la evaluación T1. Aquellos en la condición de lista de espera iniciarán la intervención después de la evaluación T3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University Of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño ha sufrido una lesión en el último mes que requiere atención médica
- un cuidador por niño dispuesto a participar
- suficientes habilidades en el idioma inglés para comprender los materiales de intervención y evaluación
- acceso a internet o teléfono para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- lesiones resultantes de la violencia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención Cellie
La intervención del Cellie Coping Kit se basa en evidencia empírica sobre la recuperación de lesiones.
Al utilizar a los padres como entrenadores, la intervención de Cellie Coping puede iniciarse en el hospital y continuar mientras el niño se recupera en casa.
El diseño atractivo y portátil de la intervención y la asociación activa con los padres como entrenadores constantemente disponibles, permite a las familias usar la intervención en cualquier lugar (es decir, en el hogar, el hospital, durante los procedimientos) asegurando que el niño reciba apoyo en el momento en que surja el factor estresante relacionado con la lesión.
La intervención de afrontamiento de Cellie consta de 1) un juguete de peluche para promover el compromiso, 2) un libro para cuidadores y 3) tarjetas de afrontamiento.
Las habilidades se presentan de una manera utilizable por la mayoría de los padres y los niños sin el apoyo de un equipo médico.
En esta condición, los niños y los padres conocerán la Intervención Cellie inmediatamente después de la finalización de las medidas T1.
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La intervención del Cellie Coping Kit se basa en evidencia empírica sobre la recuperación de lesiones.
Al utilizar a los padres como entrenadores, la intervención de Cellie Coping puede iniciarse en el hospital y continuar mientras el niño se recupera en casa.
El diseño atractivo y portátil de la intervención y la asociación activa con los padres como entrenadores constantemente disponibles, permite a las familias usar la intervención en cualquier lugar (es decir, en el hogar, el hospital, durante los procedimientos) asegurando que el niño reciba apoyo en el momento en que surja el factor estresante relacionado con la lesión.
La intervención de afrontamiento de Cellie consta de 1) un juguete de peluche para promover el compromiso, 2) un libro para cuidadores y 3) tarjetas de afrontamiento.
Las habilidades se presentan de una manera utilizable por la mayoría de los padres y los niños sin el apoyo de un equipo médico.
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OTRO: Control de lista de espera de Cellie
La intervención del Cellie Coping Kit se basa en evidencia empírica sobre la recuperación de lesiones.
Al utilizar a los padres como entrenadores, la intervención de Cellie Coping puede iniciarse en el hospital y continuar mientras el niño se recupera en casa.
El diseño atractivo y portátil de la intervención y la asociación activa con los padres como entrenadores constantemente disponibles, permite a las familias usar la intervención en cualquier lugar (es decir, en el hogar, el hospital, durante los procedimientos) asegurando que el niño reciba apoyo en el momento en que surja el factor estresante relacionado con la lesión.
La intervención de afrontamiento de Cellie consta de 1) un juguete de peluche para promover el compromiso, 2) un libro para cuidadores y 3) tarjetas de afrontamiento.
Las habilidades se presentan de una manera utilizable por la mayoría de los padres y los niños sin el apoyo de un equipo médico.
En esta condición, los niños y los padres serán presentados a Cellie Intervention por teléfono y correo después de la finalización de las medidas T3.
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La intervención del Cellie Coping Kit se basa en evidencia empírica sobre la recuperación de lesiones.
Al utilizar a los padres como entrenadores, la intervención de Cellie Coping puede iniciarse en el hospital y continuar mientras el niño se recupera en casa.
El diseño atractivo y portátil de la intervención y la asociación activa con los padres como entrenadores constantemente disponibles, permite a las familias usar la intervención en cualquier lugar (es decir, en el hogar, el hospital, durante los procedimientos) asegurando que el niño reciba apoyo en el momento en que surja el factor estresante relacionado con la lesión.
La intervención de afrontamiento de Cellie consta de 1) un juguete de peluche para promover el compromiso, 2) un libro para cuidadores y 3) tarjetas de afrontamiento.
Las habilidades se presentan de una manera utilizable por la mayoría de los padres y los niños sin el apoyo de un equipo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención del kit de afrontamiento de Cellie
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad se evaluará principalmente a través de un puntaje de satisfacción de autoinforme.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inicial de la eficacia de Cellie Intervention sobre la adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la intervención con el grupo de control en lista de espera sobre la adherencia
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6 semanas
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Evaluación inicial de la eficacia de Cellie Intervention en las conductas de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la intervención con el grupo de control en lista de espera sobre comportamientos de afrontamiento
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6 semanas
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Evaluación inicial de la eficacia de Cellie Intervention en la recuperación física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la intervención con el grupo de control en lista de espera en la recuperación física
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12 semanas
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Evaluación inicial de la eficacia de Cellie Intervention en HRQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la intervención con el grupo de control en lista de espera en HRQOL
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12 semanas
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Evaluación inicial de la eficacia de Cellie Intervention en salud emocional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la intervención con el grupo de control en lista de espera sobre salud emocional
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos del tiempo de intervención
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Examinar las diferencias en los resultados de 12 y 18 semanas sobre los mecanismos de acción y los resultados de salud específicos
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0187-P1G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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