Wstępna ocena zestawu Cellie Coping Kit dla dzieci z kontuzjami
Zastosowanie teorii i dowodów w promowaniu pełnego powrotu do zdrowia po urazach u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności i początkowej skuteczności zestawu Cellie Coping Kit for Injury.
Cel 1: Wykonalność interwencji Ocena wykonalności interwencji (wdrożenie, koszt, wierność).
Cel 2: Skuteczność interwencji (mechanizmy działania i wyniki zdrowotne): Przeprowadzenie wstępnej oceny skuteczności interwencji Cellie w odniesieniu do mechanizmów działania (zachowania związane z przestrzeganiem zasad i radzenia sobie) oraz wyników zdrowotnych (regeneracja fizyczna, HRQOL, zdrowie emocjonalne).
Hipotezy: W 6-tygodniowej obserwacji (T2), w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle (TAU), rodzice z grupy interwencyjnej zgłoszą większe przestrzeganie zaleceń wypisu lekarskiego (H2.1) i zachęcą swoje dziecko do korzystania z większa liczba adaptacyjnych strategii radzenia sobie (poznawcze, aktywne, poszukiwanie wsparcia; H2.2); dzieci w grupie interwencyjnej wygenerują większą liczbę adaptacyjnych strategii radzenia sobie (H2.3).
Hipotezy: W 12-tygodniowej obserwacji (T3), w porównaniu z TAU, dzieci z grupy interwencyjnej będą zgłaszać lepszą jakość życia i zdrowie emocjonalne (H2.4); rodzice z grupy interwencyjnej zgłoszą lepszą jakość życia dziecka i zdrowie emocjonalne dziecka (H2.5). Obiektywne wyniki leczenia urazów będą wyższe dla grupy interwencyjnej (H2.6).
Metoda: 80 dzieci z obrażeniami i jeden rodzic na dziecko weźmie udział w pilotażowym RCT z projektem kontrolnym z listą oczekujących. Uczestnicy dokonają oceny wyjściowej docelowych zmiennych badania przed randomizacją (40 do interwencji; 40 do zwykłej opieki), a następnie powtórzą pomiary 6 (T2), 12 (T3) i 18 tygodni (T4) później. Osoby w stanie natychmiastowej interwencji rozpoczną interwencję po ocenie T1. Osoby znajdujące się na liście oczekujących rozpoczną interwencję po ocenie T3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko doznało urazu w ciągu ostatniego miesiąca wymagającego pomocy medycznej
- jeden opiekun na każde dziecko chętne do udziału
- wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć materiały dotyczące interwencji i oceny
- dostęp do internetu lub telefonu w celu dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
- obrażenia wynikające z przemocy w rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Cellie
Interwencja Cellie Coping Kit jest oparta na dowodach empirycznych dotyczących powrotu do zdrowia po urazie.
Wykorzystując rodziców jako trenerów, interwencja Cellie Coping może zostać zainicjowana w szpitalu i kontynuowana, gdy dziecko wraca do zdrowia w domu.
Przenośny, wciągający projekt interwencji i aktywne partnerstwo z rodzicami jako stale dostępnymi trenerami, pozwala rodzinom korzystać z interwencji w dowolnym miejscu (tj. W domu, szpitalu, podczas zabiegów), zapewniając dziecku wsparcie w momencie wystąpienia stresora związanego z urazem.
Cellie Coping Intervention składa się z 1) pluszowej zabawki promującej zaangażowanie, 2) książki dla opiekuna i 3) kart radzenia sobie.
Umiejętności są prezentowane w sposób możliwy do wykorzystania przez większość rodziców i dzieci bez wsparcia zespołu medycznego.
W tym stanie dzieci i rodzice zostaną wprowadzeni do Cellie Intervention natychmiast po zakończeniu działań T1.
|
Interwencja Cellie Coping Kit jest oparta na dowodach empirycznych dotyczących powrotu do zdrowia po urazie.
Wykorzystując rodziców jako trenerów, interwencja Cellie Coping może zostać zainicjowana w szpitalu i kontynuowana, gdy dziecko wraca do zdrowia w domu.
Przenośny, wciągający projekt interwencji i aktywne partnerstwo z rodzicami jako stale dostępnymi trenerami, pozwala rodzinom korzystać z interwencji w dowolnym miejscu (tj. W domu, szpitalu, podczas zabiegów), zapewniając dziecku wsparcie w momencie wystąpienia stresora związanego z urazem.
Cellie Coping Intervention składa się z 1) pluszowej zabawki promującej zaangażowanie, 2) książki dla opiekuna i 3) kart radzenia sobie.
Umiejętności są prezentowane w sposób możliwy do wykorzystania przez większość rodziców i dzieci bez wsparcia zespołu medycznego.
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących Cellie
Interwencja Cellie Coping Kit jest oparta na dowodach empirycznych dotyczących powrotu do zdrowia po urazie.
Wykorzystując rodziców jako trenerów, interwencja Cellie Coping może zostać zainicjowana w szpitalu i kontynuowana, gdy dziecko wraca do zdrowia w domu.
Przenośny, wciągający projekt interwencji i aktywne partnerstwo z rodzicami jako stale dostępnymi trenerami, pozwala rodzinom korzystać z interwencji w dowolnym miejscu (tj. W domu, szpitalu, podczas zabiegów), zapewniając dziecku wsparcie w momencie wystąpienia stresora związanego z urazem.
Cellie Coping Intervention składa się z 1) pluszowej zabawki promującej zaangażowanie, 2) książki dla opiekuna i 3) kart radzenia sobie.
Umiejętności są prezentowane w sposób możliwy do wykorzystania przez większość rodziców i dzieci bez wsparcia zespołu medycznego.
W tym stanie dzieci i rodzice zostaną zapoznani z Cellie Intervention przez telefon i pocztę po zakończeniu działań T3.
|
Interwencja Cellie Coping Kit jest oparta na dowodach empirycznych dotyczących powrotu do zdrowia po urazie.
Wykorzystując rodziców jako trenerów, interwencja Cellie Coping może zostać zainicjowana w szpitalu i kontynuowana, gdy dziecko wraca do zdrowia w domu.
Przenośny, wciągający projekt interwencji i aktywne partnerstwo z rodzicami jako stale dostępnymi trenerami, pozwala rodzinom korzystać z interwencji w dowolnym miejscu (tj. W domu, szpitalu, podczas zabiegów), zapewniając dziecku wsparcie w momencie wystąpienia stresora związanego z urazem.
Cellie Coping Intervention składa się z 1) pluszowej zabawki promującej zaangażowanie, 2) książki dla opiekuna i 3) kart radzenia sobie.
Umiejętności są prezentowane w sposób możliwy do wykorzystania przez większość rodziców i dzieci bez wsparcia zespołu medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji Cellie Coping Kit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą samoopisowego wyniku satysfakcji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna ocena skuteczności Cellie Intervention na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównaj interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących na przestrzeganie zaleceń
|
6 tygodni
|
|
Wstępna ocena skuteczności Cellie Intervention na zachowania radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównaj interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących na zachowania radzenia sobie
|
6 tygodni
|
|
Wstępna ocena skuteczności Cellie Intervention w regeneracji fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących na powrót do zdrowia fizycznego
|
12 tygodni
|
|
Wstępna ocena skuteczności Cellie Intervention na HRQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących na HRQOL
|
12 tygodni
|
|
Wstępna ocena skuteczności Cellie Intervention na zdrowie emocjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj interwencję z grupą kontrolną z listy oczekujących na temat zdrowia emocjonalnego
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj efekty czasowe interwencji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zbadaj różnice w 12- i 18-tygodniowych wynikach dotyczących mechanizmów działania i docelowych wyników zdrowotnych
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Marsac, PhD, University Of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0187-P1G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .