一時的な陰茎強化のための PowerFill® と比較した CMDHA0101 の臨床研究
2017年12月11日 更新者：CHA MEDITECH Co., Ltd.
一時的な陰茎増強のための PowerFill® と比較した CMDHA0101 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、被験者盲検、アクティブ コントロール デザインの臨床研究
研究者らは、小陰茎症候群の男性患者の陰茎増大を希望する被験者を対象に、CMDHA0101注射後24週間の経皮的陰茎増大の有効性と安全性を確認することを目的としました*。
※小陰茎症候群とは、自分のペニスが小さいのに小さいと思う不安症のことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、24 週間の無作為化盲検実薬対照試験として設計されました。
治験契約を締結し、選択・除外基準を満たした被験者が本治験に参加した場合、ベースライン時に治験用医療機器を受け取り、研修終了後、自宅に戻る。 ベースラインでの臨床試験用医療機器の適用から 4 週間、12 週間、および 24 週間後に、被験者の安全性、陰茎の胴回り、長さ、および満足度を評価しました。 申請から24週間後、治験依頼者（または受託者）は、有効性および安全性評価を目的として、症例記録などの結果の分析に必要なデータを取得します
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangdong-gu/Gil-dong 445
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Seoul City、Gangdong-gu/Gil-dong 445、大韓民国、05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の男性
- スクリーニングにおいて、月経困難症症候群に対する被験者の陰茎サイズの認識 「小さい」、「小さい」、「普通」、「大きい」、「非常に大きい」と回答した者
- 治験期間中、陰茎増大のための他の処置や治療を中止することに同意した人
- 割礼を受けている、または割礼を受けていない場合、亀頭を覆っていない人
- 治験医療機器使用後、1ヶ月以上の禁欲（性交、自慰行為等）に同意した方
- 指示を理解し、従える方
- 治験に自発的に参加し、被験者同意書に書面で同意した者
除外基準:
- 治験医療機器申請前2週間以内に抗凝固剤または抗血小板剤の投与を受けた者、または申請後2週間以内に投与が必要な者（ただし、低用量アスピリン（300mg/日以下）は可。
- 治験医療機器申請から1週間以内にビタミンE製剤、NSAID製剤の投与を受けた方、または申請から1週間以内に薬の服用が必要な方
- 過去または現在に出血歴のある方
- 陰茎が過度に肥大し、医療機器の動作に悪影響を及ぼすおそれのある方
- 過去に陰茎増大手術（脂肪、代替皮膚移植）を受けた方（ヒアルロン酸やコラーゲンを除く。 陰茎の移植・延長から2年後、恥骨上脂肪造成・懸垂靭帯切除などの手術の場合は可。）
- 陰茎のペイロニー病 (ペイロニー病) 奇形
- アナフィラキシーまたは重度のアレルギー症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMDHA0101
最大注入量：22ml 架橋ヒアルロン酸ゲルに局所麻酔成分のリドカイン塩酸塩を0.3%配合した製品です。
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最大注入量：22ml
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アクティブコンパレータ：パワーフィル®
最大注入量 : 22 ml 球状 PLA (Poly-D, L-lactide) 微粒子と CMC (カルボキシメチルセルロースナトリウム) を混合して凍結乾燥した白色固体
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最大注入量：22ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールデバイスとテストデバイスを使用した後の陰茎周囲の基礎値との差
時間枠：ベースライン、24週間
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値の差で測定
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールデバイスとテストデバイスを使用した後の陰茎周囲の基礎値との差
時間枠：ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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値の差で測定
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ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dae Yul Yang, Director、Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月2日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。