Studio clinico su CMDHA0101 rispetto a PowerFill® per l'aumento temporaneo del pene
11 dicembre 2017 aggiornato da: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, soggetto cieco, con disegno a controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CMDHA0101 rispetto a PowerFill® per l'aumento temporaneo del pene
I ricercatori miravano a confermare l'efficacia e la sicurezza dell'ingrandimento transdermico del pene per 24 settimane dopo l'iniezione di CMDHA0101 in soggetti che desideravano l'ingrandimento del pene in pazienti maschi con sindrome del pene piccolo *.
* La sindrome del pene piccolo è l'ansia di pensare che il proprio pene sia troppo piccolo, anche se non lo è.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio di controllo attivo di 24 settimane, randomizzato, in cieco.
Se un soggetto che firma un accordo di sperimentazione clinica e soddisfa i criteri di selezione/esclusione è iscritto a questa sperimentazione clinica, riceverà il dispositivo medico per la sperimentazione clinica all'ora di riferimento, tornerà a casa sua dopo la formazione. A 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico per i test clinici al basale, sono state valutate la sicurezza, la circonferenza del pene, la lunghezza e la soddisfazione del soggetto. 24 settimane dopo la domanda, lo sponsor della sperimentazione clinica (o il fiduciario) recupera i dati necessari per l'analisi dei risultati, come le cartelle cliniche, ai fini della valutazione della validità e della sicurezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangdong-gu/Gil-dong 445
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Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Corea, Repubblica di, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 20 anni e inferiore ai 65 anni
- Nello screening, la percezione delle dimensioni del pene da parte dei soggetti per la sindrome da dismenorrea Coloro che hanno risposto con "piccolo", "piccolo", "normale", "grande", "molto grande"
- Persone che hanno accettato di interrompere altre procedure o trattamenti per l'ingrandimento del pene durante il corso del processo
- Se la persona è circoncisa o non ha subito la circoncisione, Una persona che non copre il glande
- Coloro che hanno acconsentito all'astinenza (rapporti sessuali, masturbazione, ecc.) per almeno un mese dopo il dispositivo medico per la sperimentazione clinica
- Coloro che possono capire e seguire le istruzioni
- Una persona che partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e ha accettato per iscritto il modulo di consenso del soggetto
Criteri di esclusione:
- Una persona che ha ricevuto anticoagulanti o agenti antipiastrinici entro 2 settimane prima dell'applicazione del dispositivo medico per la sperimentazione clinica o Coloro che devono essere somministrati fino a due settimane dopo l'applicazione (Tuttavia, è consentita l'aspirina a basso dosaggio (300 mg / die o meno).
- Una persona che ha ricevuto un preparato di vitamina E, un preparato FANS entro 1 settimana dall'applicazione del dispositivo medico per la sperimentazione clinica o Coloro che hanno bisogno di assumere farmaci fino a 1 settimana dopo l'applicazione
- Coloro che hanno una storia di sanguinamento nel passato o nel presente
- Persone che sono influenzate negativamente dall'eccessivo ingrandimento del pene, che può influire negativamente sul funzionamento del dispositivo medico
- Coloro che hanno subito in passato un intervento di ingrandimento del pene (grasso, trapianto dermatologico alternativo) (ad eccezione dell'acido ialuronico o del collagene. Due anni dopo il trapianto e l'estensione del pene, come la preparazione del grasso sovrapubico e la resezione del legamento sospeso In caso di intervento chirurgico, è consentito.)
- Malformazione della malattia di Peyronie del pene (malattia di Peyronie).
- Anafilassi o gravi sintomi allergici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CMDHA0101
Dose massima di iniezione: 22 ml È un prodotto contenente lo 0,3% di lidocaina cloridrato, un ingrediente anestetico topico, in un gel di acido ialuronico reticolato
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Dose massima di iniezione: 22 ml
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Comparatore attivo: Power Fill®
Dose massima di iniezione: 22 ml Un solido bianco che è stato liofilizzato con microparticelle sferiche miste di PLA (Poly-D, L-lactide) e CMC (carbossimetilcellulosa di sodio)
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Dose massima di iniezione: 22 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza di valore dal valore basale attorno alla circonferenza del pene dopo aver utilizzato il dispositivo di test rispetto al dispositivo di controllo
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Misurato dalla differenza di valore
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basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza di valore dal valore basale attorno alla circonferenza del pene dopo aver utilizzato il dispositivo di test rispetto al dispositivo di controllo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Misurato dalla differenza di valore
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basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-CMDHA0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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