Klinische studie naar CMDHA0101 in vergelijking met PowerFill® voor tijdelijke penisvergroting
Een multicenter, gerandomiseerd, proefpersoonblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CMDHA0101 te evalueren in vergelijking met PowerFill® voor tijdelijke penisvergroting
De onderzoekers wilden de werkzaamheid en veiligheid bevestigen van transdermale penisvergroting gedurende 24 weken na CMDHA0101-injectie bij proefpersonen die penisvergroting wilden bij mannelijke patiënten met het syndroom van de kleine penis *.
*Syndroom van de kleine penis is de angst om te denken dat iemands penis te klein is - ook al is dat niet zo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een 24 weken durende, gerandomiseerde, geblindeerde, actieve-controlestudie.
Als een proefpersoon die een overeenkomst voor een klinische proef ondertekent en aan de selectie-/uitsluitingscriteria voldoet, wordt ingeschreven voor deze klinische proef, ontvangt hij/zij het medische hulpmiddel voor klinische tests op het tijdstip van de basislijn en keert hij/zij na de training terug naar zijn/haar huis. Na 4 weken, 12 weken en 24 weken na het aanbrengen van het medische hulpmiddel voor klinische tests bij baseline, werden de veiligheid, penisomtrek, lengte en tevredenheid van de proefpersoon geëvalueerd. 24 weken na aanvraag haalt de sponsor (of trustee) van de klinische proef de gegevens op die nodig zijn voor de analyse van de resultaten, zoals dossiers, met het oog op validiteits- en veiligheidsevaluatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korea, republiek van, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 20 jaar en jonger dan 65 jaar
- Bij screening, perceptie van proefpersonen van penisgrootte voor dysmenorroesyndroom Degenen die reageerden met "klein", "klein", "normaal", "groot", "zeer groot"
- Personen die ermee hebben ingestemd om in de loop van het onderzoek andere procedures of behandelingen voor penisvergroting te staken
- Als de persoon besneden is of geen besnijdenis heeft ondergaan, Een persoon die de eikel niet bedekt
- Degenen die hebben ingestemd met onthouding (geslachtsgemeenschap, masturbatie, enz.) gedurende ten minste één maand na het medische hulpmiddel voor klinische proef
- Degenen die instructies kunnen begrijpen en opvolgen
- Een persoon die vrijwillig deelneemt aan de klinische proef en schriftelijk heeft ingestemd met het toestemmingsformulier van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die een antistollingsmiddel of een plaatjesaggregatieremmer heeft gekregen binnen 2 weken vóór het aanbrengen van het medische hulpmiddel voor klinische proeven of degenen die moeten worden toegediend tot twee weken na het aanbrengen (Een lage dosis aspirine (300 mg / dag of minder) is echter toegestaan.
- Een persoon die een vitamine E-preparaat, een NSAID-preparaat heeft gekregen binnen 1 week na het aanbrengen van het medische hulpmiddel voor klinisch onderzoek of degenen die medicijnen moeten innemen tot 1 week na het aanbrengen
- Degenen met een voorgeschiedenis van bloedingen in het verleden of het heden
- Personen die nadelige gevolgen ondervinden van overmatige penisvergroting, die de werking van het medische hulpmiddel nadelig kan beïnvloeden
- Degenen die in het verleden een penisvergrotingsoperatie hebben ondergaan (vet, alternatieve dermatologische transplantatie) (behalve hyaluronzuur of collageen. Twee jaar na transplantatie en verlenging van de penis, zoals suprapubische vetpreparatie en resectie van de hangband. In het geval van een operatie is het toegestaan.)
- Ziekte van Peyronie van de penis (ziekte van Peyronie) misvorming
- Anafylaxie of ernstige allergische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMDHA0101
Maximale injectiedosis: 22 ml Het is een product dat 0,3% lidocaïne hydrochloride bevat, een plaatselijk verdovend ingrediënt, in een verknoopte hyaluronzuurgel
|
Maximale injectiedosis: 22 ml
|
|
Actieve vergelijker: PowerFill®
Maximale injectiedosis: 22 ml Een witte vaste stof die werd gelyofiliseerd met gemengde sferische PLA (Poly-D, L-lactide) microdeeltjes en CMC (natriumcarboxymethylcellulose)
|
Maximale injectiedosis: 22 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in waarde van de basale waarde rond de penisomtrek na gebruik van het testapparaat in vergelijking met het controleapparaat
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
Gemeten naar waardeverschil
|
basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in waarde van de basale waarde rond de penisomtrek na gebruik van het testapparaat in vergelijking met het controleapparaat
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gemeten naar waardeverschil
|
basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-CMDHA0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .