Badanie kliniczne do CMDHA0101 w porównaniu z PowerFill® do tymczasowego wzmocnienia prącia
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CMDHA0101 w porównaniu z PowerFill® w celu tymczasowego wzmocnienia prącia
Celem badaczy było potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego powiększania penisa przez 24 tygodnie po wstrzyknięciu CMDHA0101 u pacjentów pragnących powiększyć prącie u mężczyzn z zespołem małego penisa*.
*Zespół małego penisa to niepokój związany z myśleniem, że penis jest za mały - nawet jeśli tak nie jest.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako 24-tygodniowe, randomizowane, zaślepione, aktywne badanie kontrolne.
Jeżeli uczestnik podpisujący umowę na badanie kliniczne i spełniający kryteria selekcji/wykluczenia zostanie włączony do tego badania klinicznego, otrzyma wyrób medyczny do badań klinicznych w czasie wyjściowym, po szkoleniu wróci do domu. Po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych na początku badania oceniono bezpieczeństwo, obwód prącia, długość i zadowolenie pacjenta. 24 tygodnie po złożeniu wniosku sponsor (lub powiernik) badania klinicznego pobiera dane niezbędne do analizy wyników, takie jak zapisy przypadków, w celu oceny ważności i bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Republika Korei, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 20 lat i poniżej 65 lat
- W badaniu przesiewowym postrzeganie rozmiaru prącia przez osoby z zespołem bolesnego miesiączkowania Osoby, które odpowiedziały „mały”, „mały”, „normalny”, „duży”, „bardzo duży”
- Osoby, które wyraziły zgodę na przerwanie innych zabiegów lub zabiegów na powiększenie prącia w trakcie trwania badania
- Jeżeli osoba jest obrzezana lub nie została poddana obrzezaniu, Osoba, która nie zakrywa żołędzi
- Osoby, które zgodziły się na abstynencję (współżycie seksualne, masturbacja itp.) przez co najmniej miesiąc po wyrobie medycznym do badania klinicznego
- Ci, którzy potrafią zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
- Osoba, która dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym i wyraziła pisemną zgodę na formularz zgody podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która otrzymała środek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem wyrobu medycznego do badania klinicznego lub Osoby, które muszą być podane do dwóch tygodni po zastosowaniu (jednak dozwolona jest niska dawka aspiryny (300 mg / dzień lub mniej).
- Osoba, która otrzymała preparat witaminy E, preparat NLPZ w ciągu 1 tygodnia od zastosowania wyrobu medycznego do badania klinicznego lub Osoby, które muszą przyjmować lek do 1 tygodnia od zastosowania
- Ci, którzy mieli historię krwawienia w przeszłości lub teraźniejszości
- Osoby, na które negatywnie wpływa nadmierne powiększenie penisa, które może niekorzystnie wpłynąć na działanie wyrobu medycznego
- Ci, którzy przeszli w przeszłości operację powiększenia penisa (przeszczep tłuszczu, alternatywny przeszczep skóry) (z wyjątkiem kwasu hialuronowego lub kolagenu. Dwa lata po transplantacji i powiększeniu prącia, takie jak preparacja tłuszczu nadłonowego i resekcja więzadła podwieszenia W przypadku operacji jest to dozwolone.)
- Choroba Peyroniego prącia (choroba Peyroniego) wada rozwojowa
- Anafilaksja lub ciężkie objawy alergiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMDHA0101
Maksymalna dawka iniekcyjna: 22 ml Jest to produkt zawierający 0,3% chlorowodorek lidokainy, składnik miejscowo znieczulający, w żelu z usieciowanym kwasem hialuronowym
|
Maksymalna dawka do wstrzyknięcia: 22 ml
|
|
Aktywny komparator: PowerFill®
Maksymalna dawka do wstrzyknięcia: 22 ml Biała substancja stała liofilizowana z mieszanymi sferycznymi mikrocząstkami PLA (poli-D, L-laktyd) i CMC (sól sodowa karboksymetylocelulozy)
|
Maksymalna dawka do wstrzyknięcia: 22 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wartości od wartości podstawowej wokół obwodu penisa po użyciu urządzenia testowego w porównaniu z urządzeniem kontrolnym
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Mierzona różnicą wartości
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wartości od wartości podstawowej wokół obwodu penisa po użyciu urządzenia testowego w porównaniu z urządzeniem kontrolnym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzona różnicą wartości
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-CMDHA0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .