Estudo clínico para CMDHA0101 em comparação com PowerFill® para aprimoramento temporário do pênis
11 de dezembro de 2017 atualizado por: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Um estudo clínico de design multicêntrico, randomizado, cego e com controle ativo para avaliar a eficácia e a segurança do CMDHA0101 em comparação com o PowerFill® para aprimoramento temporário do pênis
Os investigadores tiveram como objetivo confirmar a eficácia e a segurança do aumento transdérmico do pênis por 24 semanas após a injeção de CMDHA0101 em indivíduos que desejavam o aumento peniano em pacientes do sexo masculino com síndrome do pênis pequeno *.
*Síndrome do pênis pequeno é a ansiedade de pensar que o pênis é muito pequeno - mesmo que não seja.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de controle ativo, randomizado, cego e de 24 semanas.
Se um sujeito assinando um acordo de ensaio clínico e satisfazendo os critérios de seleção/exclusão for inscrito neste ensaio clínico, ele/ela receberá o dispositivo médico para teste clínico no momento da linha de base, retornará para sua casa após o treinamento. Em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a aplicação do dispositivo médico para testes clínicos no início do estudo, a segurança, circunferência peniana, comprimento e satisfação do sujeito foram avaliados. 24 semanas após a aplicação, o patrocinador (ou administrador) do estudo clínico recupera os dados necessários para a análise dos resultados, como registros de casos, para fins de avaliação de validade e segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangdong-gu/Gil-dong 445
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Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Republica da Coréia, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 20 anos e menos de 65 anos
- Na triagem, a percepção dos indivíduos sobre o tamanho do pênis para a síndrome de dismenorreia Aqueles que responderam com "pequeno", "pequeno", "normal", "grande", "muito grande"
- Pessoas que concordaram em descontinuar outros procedimentos ou tratamentos para aumento peniano durante o estudo
- Se a pessoa for circuncidada ou não tiver sido circuncidada, Uma pessoa que não cobre a glande
- Aqueles que concordaram com a abstinência (relações sexuais, masturbação, etc.) por pelo menos um mês após o dispositivo médico para ensaio clínico
- Aqueles que podem entender e seguir as instruções
- Uma pessoa que participa voluntariamente do estudo clínico e concordou por escrito com o formulário de consentimento do sujeito
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que recebeu agente anticoagulante ou antiplaquetário dentro de 2 semanas antes da aplicação do dispositivo médico para ensaio clínico ou Aqueles que precisam ser administrados até duas semanas após a aplicação (No entanto, aspirina em baixa dose (300 mg / dia ou menos) é permitida.
- Uma pessoa que recebeu uma preparação de vitamina E, preparação de AINE dentro de 1 semana após a aplicação do dispositivo médico para ensaio clínico ou Aqueles que precisam tomar remédios até 1 semana após a aplicação
- Aqueles que têm histórico de sangramento no passado ou no presente
- Pessoas afetadas adversamente pelo aumento excessivo do pênis, o que pode afetar adversamente a operação do dispositivo médico
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de aumento do pênis (gordura, transplante dermatológico alternativo) no passado (exceto ácido hialurônico ou colágeno). Dois anos após o transplante e extensão do pênis, como preparo da gordura suprapúbica e ressecção do ligamento de suspensão No caso de cirurgia, é permitido.)
- Doença de Peyronie do pênis (doença de Peyronie) malformação
- Anafilaxia ou sintomas alérgicos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMDHA0101
Dose máxima de injeção: 22 ml É um produto contendo cloridrato de lidocaína a 0,3%, ingrediente anestésico tópico, em um gel reticulado de ácido hialurônico
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Dose máxima de injeção: 22 ml
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Comparador Ativo: PowerFill®
Dose máxima de injeção: 22 ml Um sólido branco que foi liofilizado com micropartículas esféricas mistas de PLA (Poly-D, L-lactide) e CMC (carboximetilcelulose de sódio)
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Dose máxima de injeção: 22 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no valor do valor basal ao redor da circunferência do pênis após o uso do dispositivo de teste em comparação com o dispositivo de controle
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Medido pela diferença de valor
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linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no valor do valor basal ao redor da circunferência do pênis após o uso do dispositivo de teste em comparação com o dispositivo de controle
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medido pela diferença de valor
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHA-CMDHA0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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