Клиническое исследование CMDHA0101 в сравнении с PowerFill® для временного увеличения полового члена
11 декабря 2017 г. обновлено: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с активным контролируемым дизайном для оценки эффективности и безопасности CMDHA0101 по сравнению с PowerFill® для временного увеличения полового члена
Исследователи стремились подтвердить эффективность и безопасность трансдермального увеличения полового члена в течение 24 недель после инъекции CMDHA0101 у субъектов, которые хотели увеличения полового члена у пациентов мужского пола с синдромом маленького полового члена *.
*Синдром маленького полового члена — это тревога, связанная с мыслью, что пенис слишком мал, хотя это не так.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как 24-недельное рандомизированное слепое исследование с активным контролем.
Если субъект, подписавший договор о проведении клинического исследования и отвечающий критериям отбора/исключения, включен в данное клиническое исследование, он получает медицинское изделие для клинических испытаний в исходное время, возвращается домой после обучения. Через 4 недели, 12 недель и 24 недели после применения медицинского устройства для клинических испытаний на исходном уровне оценивали безопасность, обхват полового члена, длину и удовлетворенность субъекта. Через 24 недели после подачи заявки спонсор клинического исследования (или доверенное лицо) извлекает данные, необходимые для анализа результатов, такие как истории болезни, с целью оценки достоверности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Корея, Республика, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 20 лет и моложе 65 лет
- При скрининге оценивали восприятие испытуемыми размера полового члена при синдроме дисменореи Те, кто ответил «маленький», «маленький», «нормальный», «большой», «очень большой»
- Лица, которые согласились прекратить другие процедуры или методы лечения увеличения полового члена в ходе исследования.
- Если человек обрезан или не подвергался обрезанию, Человек, который не покрывает головку
- Те, кто согласился на воздержание (половые сношения, мастурбация и т. д.) в течение как минимум одного месяца после медицинского изделия для клинических испытаний
- Те, кто может понять и следовать инструкциям
- Лицо, которое добровольно участвует в клиническом исследовании и дало согласие в письменной форме на форму согласия субъекта
Критерий исключения:
- Лицо, получившее антикоагулянт или антитромбоцитарное средство в течение 2 недель до применения медицинского изделия для клинических испытаний, или те, кому необходимо введение в течение двух недель после применения (однако разрешен прием аспирина в низких дозах (300 мг/сутки или менее).
- Лицо, получившее препарат витамина Е, препарат НПВП в течение 1 недели после применения медицинского изделия для клинических испытаний или те, кому необходимо принимать лекарство в течение 1 недели после применения
- Те, у кого есть история кровотечения в прошлом или настоящем времени
- Лица, на которых негативно влияет чрезмерное увеличение полового члена, что может отрицательно сказаться на работе медицинского изделия.
- Те, кто перенес операцию по увеличению полового члена (жировая, альтернативная дерматологическая трансплантация) в прошлом (за исключением гиалуроновой кислоты или коллагена. Через два года после трансплантации и удлинения полового члена, таких как подготовка надлобкового жира и резекция висячей связки. В случае хирургического вмешательства это разрешено.)
- Болезнь Пейрони полового члена (болезнь Пейрони) порок развития
- Анафилаксия или тяжелые аллергические симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMDHA0101
Максимальная доза для инъекций: 22 мл. Это продукт, содержащий 0,3% гидрохлорид лидокаина, местный анестетик, в геле с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой.
|
Максимальная доза для инъекций: 22 мл.
|
|
Активный компаратор: PowerFill®
Максимальная доза для инъекций: 22 мл. Белое твердое вещество, лиофилизированное со смешанными сферическими микрочастицами PLA (поли-D, L-лактид) и CMC (карбоксиметилцеллюлоза натрия).
|
Максимальная доза для инъекций: 22 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в значении от базового значения по окружности полового члена после использования тестового устройства по сравнению с контрольным устройством
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Измеряется по разнице значений
|
исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в значении от базового значения по окружности полового члена после использования тестового устройства по сравнению с контрольным устройством
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Измеряется по разнице значений
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-CMDHA0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .