CMDHA0101:n kliininen tutkimus verrattuna PowerFill®-tutkimukseen peniksen tilapäistä parantamista varten
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, koehenkilösokea, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus CMDHA0101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna PowerFill®:iin peniksen tilapäistä parantamista varten
Tutkijat pyrkivät vahvistamaan transdermaalisen peniksen suurennuksen tehokkuuden ja turvallisuuden 24 viikon ajan CMDHA0101-injektion jälkeen koehenkilöillä, jotka halusivat peniksen laajentumisen miespotilailla, joilla oli pienen peniksen oireyhtymä*.
*Pienen peniksen oireyhtymä on ahdistusta, kun ajatellaan, että penis on liian pieni - vaikka se ei ole sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin 24 viikkoa kestäväksi, satunnaistetuksi, sokeudeksi aktiiviseksi kontrollitutkimukseksi.
Jos kliinisen tutkimussopimuksen allekirjoittava ja valinta-/poissulkukriteerit täyttävä koehenkilö on mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa, hän saa lääkinnällisen laitteen kliiniseen testaukseen lähtötilanteessa, palaa kotiinsa koulutuksen jälkeen. 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen kliiniseen testaukseen lähtötilanteessa arvioitiin koehenkilön turvallisuus, peniksen ympärysmitta, pituus ja tyytyväisyys. 24 viikkoa hakemuksen jälkeen kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja (tai toimitsijamies) hakee tulosten analysointiin tarvittavat tiedot, kuten tapaustiedot, validiteetin ja turvallisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korean tasavalta, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 20-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Seulonnassa koehenkilöiden käsitys peniksen koosta dysmenorreaoireyhtymän varalta Ne, jotka vastasivat "pieni", "pieni", "normaali", "suuri", "erittäin suuri"
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet lopettamaan muut peniksen suurentamiseen liittyvät toimenpiteet tai hoidot kokeen aikana
- Jos henkilö on ympärileikattu tai ei ole ympärileikattu, henkilö, joka ei peitä terskaa
- Ne, jotka ovat suostuneet pidättymiseen (seksuaaliseen yhdyntään, masturbaatioon jne.) vähintään kuukauden ajan lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen jälkeen
- Sellaisia, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita
- Henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja on kirjallisesti suostunut tutkittavan suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on saanut antikoagulanttia tai verihiutaleiden estoainetta 2 viikon sisällä ennen lääkinnällisen laitteen käyttöä kliiniseen tutkimukseen, tai Henkilöt, joille on annettava kaksi viikkoa annostelun jälkeen (pieni annos aspiriinia (300 mg / vrk tai vähemmän) on kuitenkin sallittu).
- Henkilö, joka on saanut E-vitamiinivalmistetta, NSAID-valmistetta viikon kuluessa lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen ottamisesta tai henkilöt, jotka tarvitsevat lääkettä 1 viikon kuluessa levityksestä
- Ne, joilla on ollut verenvuotoa menneisyydessä tai nykyisessä ajassa
- Henkilöt, joihin peniksen liiallinen laajentuminen vaikuttaa haitallisesti, mikä voi vaikuttaa haitallisesti lääkinnällisen laitteen toimintaan
- Ne, joille on tehty peniksen suurennusleikkaus (rasva, vaihtoehtoinen ihonsiirto) aiemmin (paitsi hyaluronihappo tai kollageeni). Kahden vuoden kuluttua siirrosta ja peniksen pidentämisestä, kuten suprapubisen rasvan valmistelusta ja nivelsiteen suspensioresektiosta. Leikkauksen tapauksessa se on sallittua.)
- Peyronien tauti peniksen (Peyronien tauti) epämuodostuma
- Anafylaksia tai vakavia allergisia oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMDHA0101
Suurin injektioannos: 22 ml Se on tuote, joka sisältää 0,3 % lidokaiinihydrokloridia, paikallispuudutteen ainesosaa, silloitetussa hyaluronihappogeelissä
|
Suurin injektioannos: 22 ml
|
|
Active Comparator: PowerFill®
Suurin injektioannos: 22 ml Valkoinen kiinteä aine, joka lyofilisoitiin pallomaisilla PLA-mikrohiukkasilla (poly-D, L-laktidi) ja CMC:llä (natriumkarboksimetyyliselluloosa)
|
Suurin injektioannos: 22 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvojen ero peniksen ympärysmitan perusarvosta testilaitteen käytön jälkeen verrattuna kontrollilaitteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Arvoerolla mitattuna
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvojen ero peniksen ympärysmitan perusarvosta testilaitteen käytön jälkeen verrattuna kontrollilaitteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Arvoerolla mitattuna
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-CMDHA0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .