Étude clinique sur CMDHA0101 par rapport à PowerFill® pour l'amélioration temporaire du pénis
11 décembre 2017 mis à jour par: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'aveugle des sujets et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CMDHA0101 par rapport à PowerFill® pour l'amélioration temporaire du pénis
Les enquêteurs visaient à confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'agrandissement transdermique du pénis pendant 24 semaines après l'injection de CMDHA0101 chez des sujets qui souhaitaient un agrandissement du pénis chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome du petit pénis *.
* Le syndrome du petit pénis est l'anxiété de penser que son pénis est trop petit - même s'il ne l'est pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé actif, randomisé, en aveugle, de 24 semaines.
Si un sujet signant une convention d'essai clinique et satisfaisant aux critères de sélection/exclusion est inscrit à cet essai clinique, il recevra le dispositif médical pour essai clinique au moment de référence, retour à son domicile après la formation. À 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'application du dispositif médical pour les tests cliniques au départ, la sécurité, la circonférence du pénis, la longueur et la satisfaction du sujet ont été évaluées. 24 semaines après la demande, le promoteur de l'essai clinique (ou le mandataire) récupère les données nécessaires à l'analyse des résultats, telles que les dossiers de cas, à des fins d'évaluation de la validité et de la sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangdong-gu/Gil-dong 445
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Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Corée, République de, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 20 ans et de moins de 65 ans
- Lors du dépistage, perception par les sujets de la taille du pénis pour le syndrome de dysménorrhée Ceux qui ont répondu par « petit », « petit », « normal », « grand », « très grand »
- Les personnes qui ont accepté d'interrompre d'autres procédures ou traitements pour l'agrandissement du pénis au cours de l'essai
- Si la personne est circoncise ou n'a pas subi de circoncision, Une personne qui ne couvre pas le gland
- Ceux qui ont accepté de s'abstenir (rapports sexuels, masturbation, etc.) pendant au moins un mois après le dispositif médical pour essai clinique
- Ceux qui peuvent comprendre et suivre les instructions
- Une personne qui participe volontairement à l'essai clinique et qui a accepté par écrit le formulaire de consentement du sujet
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a reçu un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant l'application du dispositif médical pour essai clinique ou Ceux qui doivent être administrés jusqu'à deux semaines après l'application (Cependant, l'aspirine à faible dose (300 mg / jour ou moins) est autorisée.
- Une personne qui a reçu une préparation de vitamine E, une préparation d'AINS dans la semaine suivant l'application d'un dispositif médical pour un essai clinique ou Ceux qui ont besoin de prendre des médicaments jusqu'à 1 semaine après l'application
- Ceux qui ont des antécédents de saignement dans le passé ou le présent
- Les personnes qui sont affectées par un agrandissement excessif du pénis, ce qui peut nuire au fonctionnement du dispositif médical
- Ceux qui ont subi une chirurgie d'agrandissement du pénis (graisse, greffe dermatologique alternative) dans le passé (sauf pour l'acide hyaluronique ou le collagène. Deux ans après la greffe et l'extension du pénis, comme la préparation de la graisse sus-pubienne et la résection du ligament de suspension En cas de chirurgie, c'est autorisé.)
- Malformation de la maladie de La Peyronie du pénis (malformation de La Peyronie)
- Anaphylaxie ou symptômes allergiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMDHA0101
Dose maximale d'injection : 22 ml C'est un produit contenant 0,3% de chlorhydrate de lidocaïne, un ingrédient anesthésique topique, dans un gel d'acide hyaluronique réticulé
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Dose maximale d'injection : 22 ml
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Comparateur actif: PowerFill®
Dose maximale d'injection : 22 ml Un solide blanc qui a été lyophilisé avec un mélange de microparticules sphériques de PLA (Poly-D, L-lactide) et de CMC (carboxyméthylcellulose sodique)
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Dose maximale d'injection : 22 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de valeur entre la valeur basale autour de la circonférence du pénis après l'utilisation de l'appareil de test par rapport à l'appareil de contrôle
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Mesuré par la différence de valeur
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ligne de base, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de valeur entre la valeur basale autour de la circonférence du pénis après l'utilisation de l'appareil de test par rapport à l'appareil de contrôle
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré par la différence de valeur
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ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-CMDHA0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .