Estudio clínico de CMDHA0101 en comparación con PowerFill® para el realce temporal del pene
11 de diciembre de 2017 actualizado por: CHA MEDITECH Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, sujeto ciego, de diseño controlado activo para evaluar la eficacia y seguridad de CMDHA0101 en comparación con PowerFill® para la mejora temporal del pene
El objetivo de los investigadores fue confirmar la eficacia y seguridad del agrandamiento transdérmico del pene durante 24 semanas después de la inyección de CMDHA0101 en sujetos que querían agrandar el pene en pacientes masculinos con síndrome de pene pequeño *.
*El síndrome del pene pequeño es la ansiedad de pensar que el pene es demasiado pequeño, aunque no lo sea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo de control activo, ciego, aleatorizado y de 24 semanas de duración.
Si un sujeto que firma un acuerdo de ensayo clínico y cumple con los criterios de selección/exclusión se inscribe en este ensayo clínico, recibirá el dispositivo médico para la prueba clínica en el momento inicial y regresará a su hogar después de la capacitación. A las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aplicación del dispositivo médico para las pruebas clínicas al inicio del estudio, se evaluaron la seguridad, la circunferencia del pene, la longitud y la satisfacción del sujeto. 24 semanas después de la solicitud, el patrocinador del ensayo clínico (o fideicomisario) recupera los datos necesarios para el análisis de los resultados, como registros de casos, con el fin de evaluar la validez y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Corea, república de, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 20 años y menores de 65 años
- En el cribado, la percepción de los sujetos sobre el tamaño del pene para el síndrome de dismenorrea Los que respondieron con "pequeño", "pequeño", "normal", "grande", "muy grande"
- Personas que han aceptado interrumpir otros procedimientos o tratamientos para el agrandamiento del pene durante el transcurso del ensayo.
- Si la persona está circuncidada o no ha sido circuncidada, La persona que no cubre el glande
- Aquellos que hayan accedido a la abstinencia (relaciones sexuales, masturbación, etc.) durante al menos un mes después del dispositivo médico para ensayo clínico
- Aquellos que pueden entender y seguir instrucciones.
- Una persona que participa voluntariamente en el ensayo clínico y ha aceptado por escrito el formulario de consentimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- Una persona que haya recibido un agente anticoagulante o antiplaquetario dentro de las 2 semanas anteriores a la aplicación del dispositivo médico para un ensayo clínico o Aquellos que deban administrarse hasta dos semanas después de la aplicación (Sin embargo, se permite aspirina en dosis bajas (300 mg / día o menos).
- Una persona que haya recibido una preparación de vitamina E, una preparación de AINE dentro de 1 semana de la aplicación del dispositivo médico para ensayo clínico o Aquellos que necesiten tomar medicamentos hasta 1 semana después de la aplicación
- Aquellos que tienen antecedentes de sangrado en el pasado o en el presente.
- Personas que se ven afectadas negativamente por un agrandamiento excesivo del pene, que puede afectar negativamente el funcionamiento del dispositivo médico.
- Quienes hayan sido operados de agrandamiento de pene (trasplante dermatológico alternativo de grasa) en el pasado (excepto ácido hialurónico o colágeno. Dos años después del trasplante y extensión del pene, como preparación de grasa suprapúbica y resección del ligamento de suspensión En el caso de cirugía, se permite.)
- Malformación de la enfermedad de Peyronie del pene (enfermedad de Peyronie)
- Anafilaxia o síntomas alérgicos severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CMDHA0101
Dosis máxima de inyección: 22 ml Es un producto que contiene clorhidrato de lidocaína al 0,3%, un ingrediente anestésico tópico, en un gel de ácido hialurónico reticulado
|
Dosis máxima de inyección: 22 ml
|
|
Comparador activo: PowerFill®
Dosis máxima de inyección: 22 ml Un sólido blanco que se liofilizó con micropartículas esféricas mixtas de PLA (Poly-D, L-lactida) y CMC (carboximetilcelulosa sódica)
|
Dosis máxima de inyección: 22 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en el valor del valor basal alrededor de la circunferencia del pene después de usar el dispositivo de prueba en comparación con el dispositivo de control
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
Medido por diferencia de valor
|
línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en el valor del valor basal alrededor de la circunferencia del pene después de usar el dispositivo de prueba en comparación con el dispositivo de control
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido por diferencia de valor
|
línea base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHA-CMDHA0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .