Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie til CMDHA0101 sammenlignet med PowerFill® for midlertidig penisforsterkning

11. desember 2017 oppdatert av: CHA MEDITECH Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, emneblind, aktivt kontrollert design klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CMDHA0101 sammenlignet med PowerFill® for midlertidig penisforsterkning

Etterforskerne hadde som mål å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til transdermal penisforstørrelse i 24 uker etter CMDHA0101-injeksjon hos forsøkspersoner som ønsket penisforstørrelse hos mannlige pasienter med liten penis-syndrom *.

*Småpenissyndrom er angsten for å tro at ens penis er for liten - selv om den ikke er det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en 24-ukers, randomisert, blindet, aktiv kontrollforsøk.

Hvis en forsøksperson som signerer en avtale om klinisk utprøving og som tilfredsstiller utvelgelses-/eksklusjonskriteriene, blir registrert i denne kliniske utprøvingen, vil han/hun motta det medisinske utstyret for klinisk testing ved baseline-tidspunktet, og returnere til sitt hjem etter opplæringen. 4 uker, 12 uker og 24 uker etter påføring av det medisinske utstyret for klinisk testing ved baseline, ble sikkerheten, penisomkretsen, lengden og tilfredsheten til forsøkspersonen evaluert. 24 uker etter søknad henter sponsoren (eller tillitsmannen) den kliniske utprøvingen dataene som er nødvendige for analyse av resultater, for eksempel saksjournaler, for validitets- og sikkerhetsevaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangdong-gu/Gil-dong 445
      • Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korea, Republikken, 05355
        • Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn over 20 år og under 65 år
  2. Ved screening, forsøkspersoners oppfatning av penisstørrelse for dysmenorésyndrom De som svarte med "liten", "liten", "normal", "stor", "svært stor"
  3. Personer som har samtykket i å avbryte andre prosedyrer eller behandlinger for penisforstørrelse i løpet av rettssaken
  4. Hvis personen er omskåret eller ikke har gjennomgått omskjæring, En person som ikke dekker glansen
  5. De som har samtykket til avholdenhet (seksuell omgang, onani, etc.) i minst en måned etter medisinsk utstyr for klinisk utprøving
  6. De som kan forstå og følge instruksjoner
  7. En person som frivillig deltar i den kliniske utprøvingen og har skriftlig samtykket til samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som har mottatt antikoagulasjonsmiddel eller antiplatemiddel innen 2 uker før påføring av medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller De som må administreres til to uker etter påføring (Men lavdose aspirin (300 mg / dag eller mindre) er tillatt.
  2. En person som har mottatt et vitamin E-preparat, NSAID-preparat innen 1 uke etter påføring av medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller de som trenger å ta medisin inntil 1 uke etter søknad
  3. De som har en historie med blødning i tidligere eller nåtid
  4. Personer som er negativt påvirket av overdreven penisforstørrelse, noe som kan påvirke driften av det medisinske utstyret negativt
  5. De som har gjennomgått penisforstørrelseskirurgi (fett, alternativ dermatologisk transplantasjon) tidligere (bortsett fra hyaluronsyre eller kollagen. To år etter transplantasjon og forlengelse av penis, som suprapubisk fettpreparat og reseksjon av suspensjonsligament. Ved operasjon er det tillatt.)
  6. Peyronies sykdom i penis (Peyronies sykdom) misdannelse
  7. Anafylaksi eller alvorlige allergiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMDHA0101
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml Det er et produkt som inneholder 0,3 % lidokainhydroklorid, en aktuell anestesiingrediens, i en tverrbundet hyaluronsyregel
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml
Aktiv komparator: PowerFill®
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml Et hvitt fast stoff som ble lyofilisert med blandede sfæriske PLA (Poly-D, L-laktid) mikropartikler og CMC (natriumkarboksymetylcellulose)
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i verdi fra basalverdien rundt penisomkretsen etter bruk av testenheten sammenlignet med kontrollenheten
Tidsramme: baseline, 24 uker
Målt ved verdiforskjell
baseline, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i verdi fra basalverdien rundt penisomkretsen etter bruk av testenheten sammenlignet med kontrollenheten
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Målt ved verdiforskjell
baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHA-CMDHA0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penilforsterkning

3
Abonnere