- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153735
Klinisk studie til CMDHA0101 sammenlignet med PowerFill® for midlertidig penisforsterkning
En multisenter, randomisert, emneblind, aktivt kontrollert design klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CMDHA0101 sammenlignet med PowerFill® for midlertidig penisforsterkning
Etterforskerne hadde som mål å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til transdermal penisforstørrelse i 24 uker etter CMDHA0101-injeksjon hos forsøkspersoner som ønsket penisforstørrelse hos mannlige pasienter med liten penis-syndrom *.
*Småpenissyndrom er angsten for å tro at ens penis er for liten - selv om den ikke er det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en 24-ukers, randomisert, blindet, aktiv kontrollforsøk.
Hvis en forsøksperson som signerer en avtale om klinisk utprøving og som tilfredsstiller utvelgelses-/eksklusjonskriteriene, blir registrert i denne kliniske utprøvingen, vil han/hun motta det medisinske utstyret for klinisk testing ved baseline-tidspunktet, og returnere til sitt hjem etter opplæringen. 4 uker, 12 uker og 24 uker etter påføring av det medisinske utstyret for klinisk testing ved baseline, ble sikkerheten, penisomkretsen, lengden og tilfredsheten til forsøkspersonen evaluert. 24 uker etter søknad henter sponsoren (eller tillitsmannen) den kliniske utprøvingen dataene som er nødvendige for analyse av resultater, for eksempel saksjournaler, for validitets- og sikkerhetsevaluering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korea, Republikken, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 20 år og under 65 år
- Ved screening, forsøkspersoners oppfatning av penisstørrelse for dysmenorésyndrom De som svarte med "liten", "liten", "normal", "stor", "svært stor"
- Personer som har samtykket i å avbryte andre prosedyrer eller behandlinger for penisforstørrelse i løpet av rettssaken
- Hvis personen er omskåret eller ikke har gjennomgått omskjæring, En person som ikke dekker glansen
- De som har samtykket til avholdenhet (seksuell omgang, onani, etc.) i minst en måned etter medisinsk utstyr for klinisk utprøving
- De som kan forstå og følge instruksjoner
- En person som frivillig deltar i den kliniske utprøvingen og har skriftlig samtykket til samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- En person som har mottatt antikoagulasjonsmiddel eller antiplatemiddel innen 2 uker før påføring av medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller De som må administreres til to uker etter påføring (Men lavdose aspirin (300 mg / dag eller mindre) er tillatt.
- En person som har mottatt et vitamin E-preparat, NSAID-preparat innen 1 uke etter påføring av medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller de som trenger å ta medisin inntil 1 uke etter søknad
- De som har en historie med blødning i tidligere eller nåtid
- Personer som er negativt påvirket av overdreven penisforstørrelse, noe som kan påvirke driften av det medisinske utstyret negativt
- De som har gjennomgått penisforstørrelseskirurgi (fett, alternativ dermatologisk transplantasjon) tidligere (bortsett fra hyaluronsyre eller kollagen. To år etter transplantasjon og forlengelse av penis, som suprapubisk fettpreparat og reseksjon av suspensjonsligament. Ved operasjon er det tillatt.)
- Peyronies sykdom i penis (Peyronies sykdom) misdannelse
- Anafylaksi eller alvorlige allergiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CMDHA0101
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml Det er et produkt som inneholder 0,3 % lidokainhydroklorid, en aktuell anestesiingrediens, i en tverrbundet hyaluronsyregel
|
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml
|
Aktiv komparator: PowerFill®
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml Et hvitt fast stoff som ble lyofilisert med blandede sfæriske PLA (Poly-D, L-laktid) mikropartikler og CMC (natriumkarboksymetylcellulose)
|
Maksimal injeksjonsdose: 22 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i verdi fra basalverdien rundt penisomkretsen etter bruk av testenheten sammenlignet med kontrollenheten
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Målt ved verdiforskjell
|
baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i verdi fra basalverdien rundt penisomkretsen etter bruk av testenheten sammenlignet med kontrollenheten
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved verdiforskjell
|
baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHA-CMDHA0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penilforsterkning
-
Allergan MedicalFullførtLip Volume EnhancementStorbritannia, Frankrike
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Medical University of GrazFullførtPulmonal hypertensjon | Ventrikulær funksjon | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsØsterrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Har ikke rekruttert ennåTraumatisk hjerneskade (Tbi) | Traumatisk Meningeal Enhancement (Tme)Forente stater
-
Shandong UniversityUkjentKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrende endoskopiKina
-
Shandong UniversityUkjentOptisk Enhancement EndoskopiKina
-
Shandong UniversityFullførtKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrende endoskopiKina