Klinikai vizsgálat a CMDHA0101-ről a PowerFill®-hez képest a pénisz ideiglenes javítására
Többközpontú, randomizált, alanyvak, aktívan kontrollált tervezésű klinikai vizsgálat a CMDHA0101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a PowerFill®-hez képest az ideiglenes pénisznövelés céljából
A kutatók arra törekedtek, hogy megerősítsék a transzdermális pénisz-megnagyobbítás hatékonyságát és biztonságosságát a CMDHA0101 injekció beadása után 24 hétig azoknál az alanyoknál, akik kis pénisz szindrómában szenvedő férfi betegeknél akarták a pénisz megnagyobbodását *.
*A kis pénisz szindróma az a szorongás, amikor valaki azt hiszi, hogy a pénisz túl kicsi – pedig nem az.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 24 hetes, randomizált, vak, aktív kontrollvizsgálatként tervezték.
Ha a klinikai vizsgálati szerződést aláíró és a kiválasztási/kizárási kritériumoknak megfelelő alany részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, akkor az orvosi műszert a kiindulási időpontban megkapja klinikai vizsgálatra, majd a képzést követően visszatér otthonába. 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatra történő alkalmazása után az alany biztonságát, péniszméretét, hosszát és elégedettségét értékelték. 24 héttel a kérelmet követően a klinikai vizsgálat megbízottja (vagy megbízottja) lekéri az eredmények elemzéséhez szükséges adatokat, például az esetek feljegyzéseit az érvényesség és a biztonságosság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangdong-gu/Gil-dong 445
-
Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Koreai Köztársaság, 05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti és 65 év alatti férfiak
- A szűrés során az alanyok észlelése a pénisz méretéről dysmenorrhoea szindróma esetén Azok, akik "kicsi", "kicsi", "normális", "nagy", "nagyon nagy"-val válaszoltak.
- Olyan személyek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyják a pénisz megnagyobbítására irányuló egyéb eljárásokat vagy kezeléseket
- Ha a személy körülmetélt vagy nem esett körül, olyan személy, aki nem takarja el a makkját
- Azok, akik beleegyeztek az absztinenciába (szexuális közösülés, önkielégítés stb.) legalább egy hónapig a klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközt követően
- Akik megértik és követik az utasításokat
- Olyan személy, aki önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, és írásban hozzájárult a vizsgálati alany beleegyezési űrlapjához
Kizárási kritériumok:
- Az a személy, aki az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatra történő alkalmazása előtt 2 héten belül véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szert kapott, vagy akiknek az alkalmazást követő két hétig kell beadni (azonban kis dózisú aszpirin (300 mg / nap vagy kevesebb) megengedett).
- Olyan személy, aki E-vitamin készítményt, NSAID készítményt kapott az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatra történő alkalmazását követő 1 héten belül, vagy aki gyógyszert kell szednie az alkalmazást követő 1 hétig
- Azok, akiknek a múltban vagy a jelenben vérzésük volt
- Olyan személyek, akiket hátrányosan érint a pénisz túlzott megnagyobbodása, ami hátrányosan befolyásolhatja az orvostechnikai eszköz működését
- Azok, akik korábban pénisznagyobbító műtéten estek át (zsír, alternatív bőrgyógyászati transzplantáció) (kivéve hialuronsavat vagy kollagént). Két évvel a transzplantáció és a hímvessző meghosszabbítása után, mint pl. suprapubicus zsír előkészítése és szalagszalag reszekció. Műtét esetén megengedett.)
- A pénisz Peyronie-betegsége (Peyronie-kór) malformáció
- Anafilaxia vagy súlyos allergiás tünetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMDHA0101
Maximális injekciós adag: 22 ml 0,3% lidokain-hidrokloridot, helyi érzéstelenítő összetevőt tartalmazó termék térhálós hialuronsav gélben
|
Maximális injekciós adag: 22 ml
|
|
Aktív összehasonlító: PowerFill®
Maximális injekciós adag: 22 ml Fehér szilárd anyag, amelyet kevert gömb alakú PLA (poli-D, L-laktid) mikrorészecskékkel és CMC-vel (nátrium-karboxi-metil-cellulóz) liofilizáltak.
|
Maximális injekciós adag: 22 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékkülönbség a pénisz kerülete körüli alapértéktől a teszteszköz használata után a kontroll eszközhöz képest
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
Értékkülönbséggel mérve
|
alapérték, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékkülönbség a pénisz kerülete körüli alapértéktől a teszteszköz használata után a kontroll eszközhöz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Értékkülönbséggel mérve
|
alapvonal, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-CMDHA0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .