CMDHA0101 与 PowerFill® 相比用于临时阴茎增强的临床研究
2017年12月11日 更新者：CHA MEDITECH Co., Ltd.
一项多中心、随机、受试者盲、主动控制设计临床研究，以评估 CMDHA0101 与 PowerFill® 相比用于临时阴茎增强的疗效和安全性
研究人员旨在确认在小阴茎综合征男性患者中注射 CMDHA0101 后 24 周经皮阴茎增大的有效性和安全性*。
*小阴茎综合症是认为自己的阴茎太小而产生的焦虑——即使事实并非如此。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项为期 24 周的随机、盲法、主动对照试验。
签署临床试验协议并满足选择/排除标准的受试者如被纳入本次临床试验，将在基线时间领取医疗器械进行临床试验，培训结束后返回家中。 在基线时应用医疗器械进行临床试验后4周、12周和24周，评估受试者的安全性、阴茎周长、长度和满意度。 申请后24周，临床试验申办者（或受托人）检索病例记录等结果分析所需的数据，用于有效性和安全性评价
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangdong-gu/Gil-dong 445
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Seoul City、Gangdong-gu/Gil-dong 445、大韩民国、05355
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁以上65岁以下的男性
- 在筛查中，受试者对痛经综合征阴茎尺寸的看法那些回答“小”、“小”、“正常”、“大”、“非常大”的人
- 同意在试验过程中停止其他阴茎增大手术或治疗的人
- 如果该人接受过包皮环切术或未接受过包皮环切术，则不覆盖龟头的人
- 同意医疗器械临床试验后禁欲（性交、手淫等）至少1个月者
- 能够理解并遵守指示的人
- 自愿参加临床试验并书面同意受试者同意书的人
排除标准：
- 在临床试验医疗器械申请前 2 周内接受过抗凝剂或抗血小板剂的人或需要在申请后两周内服用的人（但是，允许低剂量阿司匹林（300 毫克/天或更少）。
- 临床试验医疗器械申请后1周以内接受过维生素E制剂、NSAID制剂的人或申请后1周内需要服药的人
- 过去或现在有出血史的人
- 因阴茎过度增大而受到不利影响的人，这可能会对医疗设备的操作产生不利影响
- 过去接受过阴茎增大手术（脂肪，替代皮肤移植）的人（透明质酸或胶原蛋白除外。 阴茎移植和延长后两年，如耻骨上脂肪准备和悬韧带切除术在手术的情况下是允许的。）
- 阴茎佩罗尼氏病（Peyronie's disease）畸形
- 过敏反应或严重的过敏症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMDHA0101
最大注射剂量：22 ml 它是一种在交联透明质酸凝胶中含有 0.3% 盐酸利多卡因（一种局部麻醉成分）的产品
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最大注射剂量：22 ml
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有源比较器：PowerFill®
最大注射剂量：22 ml 混合球形 PLA（聚-D，L-丙交酯）微粒和 CMC（羧甲基纤维素钠）冻干的白色固体
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最大注射剂量：22 ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照装置相比，使用测试装置后阴茎周长周围基础值的差异
大体时间：基线，24 周
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以价值差异衡量
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照装置相比，使用测试装置后阴茎周长周围基础值的差异
大体时间：基线、4周、12周、24周
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以价值差异衡量
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基线、4周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dae Yul Yang, Director、Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月2日
初级完成 (实际的)
2017年11月7日
研究完成 (实际的)
2017年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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