運動ニューロン疾患における EncoreAnywhere の使用
EncoreAnywhere Telemonitoring を使用した、運動ニューロン疾患における非侵襲的換気の有効性と遵守の監視と促進。
運動ニューロン疾患は、筋肉の衰弱と麻痺を引き起こす進行性の不治の病です。 呼吸不全は、運動ニューロン疾患における最も一般的な死因です。 呼吸不全の患者は、マスクと人工呼吸器を使用して呼吸を補助する機械（非侵襲的換気：NIV）を使用し、1 晩に 5 時間以上使用することで、寿命が延び、睡眠不足や息切れなどの症状が改善することが示されています。 しかし、NIV は使用が難しく、一部の患者は必要なレジメンを順守できず、利益を得られません。 タイムリーなサポートは、個人が NIV の常用ユーザーになるための初期のハードルや障壁を克服するのに役立つことが重要です。
Philips EncoreAnywhere は、換気の使用と効果を継続的に監視し、人工呼吸器の設定を即座に調整できるシステムです。 このプロジェクトの目的は、「リアルタイム」のフィードバックとサポート、および EncoreAnywhere システムを使用した NIV 設定のリモート変更が、NIV を使用して成功する個人の数を増やすことができるかどうかを調査することです。 このプロジェクトは、EncoreAnywhere の使用が NIV の開始プロセスに及ぼす影響を、患者とスタッフの両方で調査することも目的としています。
シェフィールド MND ケア センターで NIV を開始する患者には、最初の 3 か月間、標準的な人工呼吸器と Philips モデムが提供されます。 半分の患者の臨床医は、EncoreAnywhere システムを使用して、患者の NIV の使用状況を確認し、調整を行い、フィードバックを提供できるようになります。 残りの半分では、データが収集されますが、臨床チームは利用できません。 臨床データは、通常のケアの一環として収集されます。アドヒアランス、臨床的出会い、およびリソースの使用。患者は、ベースライン、1か月、および3か月でアンケートに回答するよう求められます。 これにより、ケア チームはサービスや臨床ケアへの潜在的な影響を予測できます。 これは小規模なパイロット フィージビリティ スタディであり、このスタディが実行可能であると判断された場合は、さらに大規模なランダム化比較試験が計画されます。 この研究は最大12か月続き、最大40人の患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全を発症した運動ニューロン疾患 (MND) 患者に非侵襲的換気 (NIV) を使用すると、症状と生存率を改善できます。 NIV の開始は患者にとって困難である可能性があり、レジメンを適切に順守しない患者は利益を得ることができません。 この研究では、EncoreAnywhere の使用を評価します。これは、NIV マシンから NIV の使用と有効性に関するデータを収集し、レビューのために MND ケア チームに送信するシステムです。
この調査はパイロットの実現可能性調査です。 これは、EncoreAnywhere の使用と通常のケアを比較するランダム化比較試験です。 NIVを開始しようとしている最大40人のMND患者が募集されます。 すべての患者は、NIV 使用の最初の 3 か月間、NIV マシンに EncoreAnywhere システムをインストールします。 患者の半分は介入アームに無作為に割り付けられ、MND ケア チームは研究中にデバイスから送信された情報を定期的に確認できます。 データは他の患者から収集されますが、臨床チームによるレビューは行われません。 すべての患者は通常のケアを受けます。
データは 3 つの方法で収集されます。 EncoreAnywhere システムから収集されたデータは、換気の遵守と有効性を調べます。 関心のある主な結果は、3 か月で NIV を順守することです。 データは、アンケートを使用して患者（患者の症状と生活の質）から収集され（ベースライン、1か月および3か月）、通常のケアの一環として患者のメモに記録された情報から収集されます。 実現可能性を検討するためのデータも収集されます。 採用率と定着率。 患者のサブセットは、NIVの有効性を調べるために、1か月と3か月で一晩オキシメトリーを受けるよう招待されます。
この研究の目的は、開始時の NIV の順守と有効性のレベル、および順守と有効性に影響を与える可能性のある要因を確立し、シェフィールド MND チームの作業パターンに対する EncoreAnywhere の使用の実現可能性と影響、臨床的およびコストへの影響を評価することです。フルサービス。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コンサルタントの神経科医によって診断された運動ニューロン疾患の患者。
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND クリニックで治療を受ける
- NIVを開始する必要がある臨床チームによって診断された呼吸不全
- ロイヤル ハラムシャー病院 MND クリニックでの通常のケアの一環として、EncoreAnywhere 機能を含む非侵襲的換気に適していると判断され、開始する意思がある。
除外基準:
- 非侵襲的換気をすでに確立している患者。閉塞性睡眠時無呼吸で
- 自宅でモバイル インターネットの受信環境がない場合 (EncoreAnywhere を使用するために必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チームが利用できるデータ
Encore Anywhere がインストールされ、臨床チームによるレビューが可能になります
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Encore Anywhere がインストールされ、臨床チームによるレビューが可能になります
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|
ACTIVE_COMPARATOR：チームが利用できるデータがありません
Encore Anywhere はインストールされますが、収集されたデータは臨床チームに提供されません
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Encore Anywhere はインストールされますが、臨床チームによるレビューには使用できません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的換気 (NIV) の遵守
時間枠：一週間
|
週に最低 28 時間 (1 日平均 4 時間) NIV を使用することによって定義されるように、3 か月で NIV を順守している。
|
一週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的換気（NIV）の有効性
時間枠：3ヶ月
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漏れまたは閉塞のエピソード数および患者の満足度/サービス提供に対する認識
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris McDermott、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH19228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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