EncoreAnywhere 在运动神经元疾病中的应用
使用 EncoreAnywhere 远程监控监测和促进无创通气在运动神经元疾病中的有效性和依从性。
运动神经元疾病是一种进行性无法治愈的疾病，会导致肌肉无力和瘫痪。 呼吸衰竭是运动神经元病最常见的死亡原因。 呼吸衰竭患者使用面罩和呼吸机（无创通气：NIV）支持呼吸的机器，每晚使用它超过 5 小时已被证明可以延长生命并改善睡眠不佳和呼吸困难等症状。 然而，NIV 的使用具有挑战性，一些患者无法坚持要求的方案，这意味着他们无法获得益处。 及时的支持对于帮助个人克服使用成为常规 NIV 用户的早期障碍和障碍非常重要。
飞利浦 EncoreAnywhere 是一个系统，可以连续监测通气的使用和有效性，并允许即时调整呼吸机设置。 该项目的目的是探索“实时”反馈和支持以及使用 EncoreAnywhere 系统远程更改 NIV 设置是否可以增加成功使用 NIV 的人数。 该项目还旨在探索使用 EncoreAnywhere 对 NIV 启动过程对患者和工作人员的影响。
在谢菲尔德 MND 护理中心开始 NIV 的患者将在使用的头三个月内获得标准呼吸机和飞利浦调制解调器。 一半的患者临床医生将能够使用 EncoreAnywhere 系统来审查患者对 NIV 的使用情况，进行调整并提供反馈。 在另一半，将收集数据但临床团队无法使用。 临床数据将作为常规护理的一部分收集：依从性、临床遭遇和资源使用，患者将被要求在基线、一个月和三个月时完成问卷调查。 这将使护理团队能够预测对服务和临床护理的潜在影响。 这是一项小型试点可行性研究，如果认为该研究可行，将计划进行更大规模的随机对照试验。 该研究将持续最长 12 个月，招募多达 40 名患者。
研究概览
详细说明
对发生呼吸衰竭的运动神经元病 (MND) 患者使用无创通气 (NIV) 可以改善症状和提高生存率。 NIV 的启动对患者来说可能很困难，那些没有充分遵守该制度的人也无法获益。 本研究将评估 EncoreAnywhere 的使用：该系统从 NIV 机器收集有关 NIV 使用和有效性的数据，并将其传输给 MND 护理团队进行审查。
本研究是一项试点、可行性研究。 这是一项随机对照试验，将 EncoreAnywhere 的使用与常规护理进行比较。 将招募多达 40 名即将开始 NIV 的 MND 患者。 在使用 NIV 的前三个月，所有患者都将在其 NIV 机器上安装 EncoreAnywhere 系统。 一半的患者将被随机分配到干预组，这将使 MND 护理团队能够在研究期间定期审查从设备发送的信息。 将从其他患者收集数据，但不会由临床团队审查。 所有患者都将接受常规护理。
数据将通过三种方法收集。 从 EncoreAnywhere 系统收集的数据将检查通风的依从性和有效性。 感兴趣的主要结果是在三个月时遵守 NIV。 将使用调查问卷（基线、1 个月和 3 个月）从患者（患者症状和生活质量）收集数据，并从作为常规护理一部分的患者笔记中记录的信息中收集数据。 还将收集数据以检查可行性，例如 招聘和保留率。 一部分患者将被邀请在第 1 个月和第 3 个月进行过夜血氧测定，以检查 NIV 的有效性。
该研究的目的是确定 NIV 在启动期间的依从性和有效性水平以及可能影响依从性和有效性的因素，并评估使用 EncoreAnywhere 对谢菲尔德 MND 团队工作模式的可行性和影响、临床和成本影响一个完整的服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由顾问神经科医生诊断为运动神经元疾病的患者。
- 从谢菲尔德教学医院 NHS Trust MND 诊所接受护理
- 临床团队诊断的呼吸衰竭需要开始 NIV
- 确定适合并愿意开始无创通气，包括 EncoreAnywhere 功能，作为他们在皇家哈勒姆郡医院 MND 诊所日常护理的一部分。
排除标准：
- 已经建立无创通气的患者，例如阻塞性睡眠呼吸暂停
- 家中没有移动互联网信号的人（需要使用 EncoreAnywhere
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团队可用的数据
Encore Anywhere 将被安装并可供临床团队审查
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Encore Anywhere 将被安装并可供临床团队审查
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ACTIVE_COMPARATOR：没有可用于团队的数据
将安装 Encore Anywhere，但收集的数据将无法提供给临床团队
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将安装 Encore Anywhere，但临床团队无法查看
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持无创通气 (NIV)
大体时间：一周
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根据每周使用 NIV 至少 28 小时（平均每天 4 小时）定义的 3 个月时坚持使用 NIV。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气 (NIV) 的有效性
大体时间：3个月
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泄漏或阻塞的发作次数和患者对服务提供的满意度/感知
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris McDermott、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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运动神经元病的临床试验
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