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Verwendung von EncoreAnywhere bei Motoneuronerkrankungen

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Überwachung und Förderung der Wirksamkeit und Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung bei Motoneuronerkrankungen mit EncoreAnywhere Telemonitoring.

Motoneuron-Krankheit ist eine fortschreitende unheilbare Krankheit, die Schwäche und Lähmung der Muskeln verursacht. Atemversagen ist die häufigste Todesursache bei Motoneuronerkrankungen. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz verwenden ein Gerät, das die Atmung mit einer Maske und einem Beatmungsgerät unterstützt (nicht-invasive Beatmung: NIV), und es hat sich gezeigt, dass die Verwendung für mehr als fünf Stunden pro Nacht das Leben verlängert und Symptome wie Schlafstörungen und Atemnot verbessert. Die Anwendung von NIV ist jedoch schwierig, und einige Patienten sind nicht in der Lage, das erforderliche Regime einzuhalten, was bedeutet, dass sie keinen Nutzen daraus ziehen. Rechtzeitige Unterstützung ist wichtig, um Einzelpersonen dabei zu helfen, frühe Hürden und Barrieren zu überwinden, um regelmäßige NIV-Anwender zu werden.

Philips EncoreAnywhere ist ein System, das eine kontinuierliche Überwachung der Verwendung und Wirksamkeit der Beatmung und eine sofortige Anpassung der Beatmungseinstellungen ermöglicht. Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob „Echtzeit“-Feedback und -Unterstützung sowie Fernänderungen der NIV-Einstellungen mit dem EncoreAnywhere-System die Anzahl der Personen erhöhen könnten, die NIV erfolgreich anwenden. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von EncoreAnywhere auf den Prozess der Initiierung von NIV sowohl auf Patienten als auch auf Mitarbeiter zu untersuchen.

Patienten, die im MND-Pflegezentrum Sheffield mit NIV beginnen, erhalten in den ersten drei Monaten der Anwendung das Standardbeatmungsgerät plus ein Philips-Modem. Bei der Hälfte der Patienten werden Ärzte das EncoreAnywhere-System verwenden können, um die NIV-Nutzung der Patienten zu überprüfen, Anpassungen vorzunehmen und Feedback zu geben. In der anderen Hälfte werden die Daten gesammelt, stehen dem klinischen Team jedoch nicht zur Verfügung. Klinische Daten werden im Rahmen der üblichen Versorgung erhoben: Adhärenz, klinische Begegnungen und Ressourcennutzung, und die Patienten werden gebeten, zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten Fragebögen auszufüllen. Auf diese Weise kann das Pflegeteam die potenziellen Auswirkungen auf den Dienst und die klinische Versorgung vorhersagen. Dies ist eine kleine Pilot-Durchführbarkeitsstudie, und wenn die Studie als durchführbar erachtet wird, ist eine weitere größere randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Studie wird maximal 12 Monate dauern und bis zu 40 Patienten rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten mit Motoneuronerkrankung (MND), die eine Ateminsuffizienz entwickeln, kann die Symptome und das Überleben verbessern. Der Beginn einer NIV kann für Patienten schwierig sein, und diejenigen, die sich nicht angemessen an das Regime halten, können keinen Nutzen daraus ziehen. Diese Studie wird die Nutzung von EncoreAnywhere evaluieren: ein System, das Daten über NIV-Nutzung und Wirksamkeit von den NIV-Geräten sammelt und sie zur Überprüfung an das MND-Pflegeteam übermittelt.

Diese Studie ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Anwendung von EncoreAnywhere mit der üblichen Sorgfalt verglichen wird. Bis zu 40 Patienten mit MND, die kurz vor dem Beginn der NIV stehen, werden rekrutiert. Bei allen Patienten wird das EncoreAnywhere-System in den ersten drei Monaten der NIV-Nutzung auf ihrem NIV-Gerät installiert. Die Hälfte der Patienten wird dem Interventionsarm randomisiert, was es dem MND-Pflegeteam ermöglicht, die vom Gerät gesendeten Informationen während der Studie regelmäßig zu überprüfen. Die Daten der anderen Patienten werden erhoben, aber nicht vom klinischen Team überprüft. Alle Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Die Daten werden mit drei Methoden erhoben. Die vom EncoreAnywhere-System gesammelten Daten werden die Einhaltung und Wirksamkeit der Beatmung untersuchen. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Einhaltung der NIV nach drei Monaten. Daten von Patienten (Patientensymptome und Lebensqualität) werden unter Verwendung von Fragebögen (zu Studienbeginn, ein und drei Monate) und aus Informationen gesammelt, die in den Notizen der Patienten als Teil der üblichen Behandlung aufgezeichnet wurden. Es werden auch Daten erhoben, um die Machbarkeit zu prüfen, z. Rekrutierungs- und Bindungsraten. Eine Untergruppe von Patienten wird eingeladen, sich nach 1 und 3 Monaten einer Oximetrie über Nacht zu unterziehen, um die Wirksamkeit von NIV zu untersuchen.

Die Ziele der Forschung bestehen darin, den Grad der Adhärenz und Wirksamkeit von NIV während der Initiierung und Faktoren, die sich auf die Adhärenz und Wirksamkeit auswirken können, zu ermitteln und auch die Machbarkeit und Auswirkung der Verwendung von EncoreAnywhere auf das Arbeitsmuster des Sheffield MND-Teams sowie die klinischen und Kostenauswirkungen zu bewerten ein Full-Service.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Motoneuronerkrankungen, die von einem beratenden Neurologen diagnostiziert wurden.
  2. Erhalt der Pflege durch die MND-Klinik des Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  3. Vom klinischen Team diagnostizierte Ateminsuffizienz, die mit der NIV beginnen muss
  4. Entschlossen, für die nicht-invasive Beatmung geeignet und bereit zu sein, mit der nicht-invasiven Beatmung einschließlich der EncoreAnywhere-Funktionen als Teil ihrer üblichen Versorgung in der MND-Klinik des Royal Hallamshire Hospital zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits auf nicht-invasive Beatmung eingestellt sind, z. bei obstruktiver Schlafapnoe
  2. Personen ohne mobilen Internetempfang zu Hause (erforderlich für die Verwendung von EncoreAnywhere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Daten für das Team verfügbar
Encore Anywhere wird installiert und steht dem klinischen Team zur Überprüfung zur Verfügung
Gerät: EncoreAnywhere mit Daten zur Überprüfung verfügbar
Encore Anywhere wird installiert und steht dem klinischen Team zur Überprüfung zur Verfügung
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Daten für das Team verfügbar
Encore Anywhere wird installiert, aber die gesammelten Daten stehen dem klinischen Team nicht zur Verfügung
Gerät: EncoreAnywhere ohne verfügbare Daten zur Überprüfung
Encore Anywhere wird installiert, steht aber nicht zur Überprüfung durch das klinische Team zur Verfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Eine Woche
Einhaltung der NIV nach 3 Monaten, definiert durch die Verwendung von NIV für mindestens 28 Stunden pro Woche (durchschnittlich 4 Stunden pro Tag).
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Episoden von Lecks oder Verstopfungen und Patientenzufriedenheit/Wahrnehmung der Leistungserbringung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH19228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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