Uso do EncoreAnywhere na doença do neurônio motor
Monitorando e Promovendo a Eficácia e Adesão à Ventilação Não Invasiva em Doenças do Neurônio Motor Usando EncoreAnywhere Telemonitoring.
A doença do neurônio motor é uma doença incurável progressiva que causa fraqueza e paralisia dos músculos. A insuficiência respiratória é a causa mais comum de morte na doença do neurônio motor. Pacientes com insuficiência respiratória usam uma máquina que suporta a respiração usando máscara e ventilador (ventilação não invasiva: VNI) e seu uso por mais de cinco horas por noite prolonga a vida e melhora sintomas como falta de sono e falta de ar. No entanto, a VNI é difícil de usar e alguns pacientes não conseguem aderir ao regime necessário, o que significa que não obtêm benefícios. O suporte oportuno é importante para ajudar os indivíduos a superar obstáculos e barreiras iniciais para se tornarem usuários regulares da VNI.
O Philips EncoreAnywhere é um sistema que permite o monitoramento contínuo do uso e eficácia da ventilação e permite o ajuste instantâneo das configurações do ventilador. O objetivo deste projeto é explorar se o feedback e o suporte em "tempo real", bem como as alterações remotas nas configurações da VNI usando o sistema EncoreAnywhere, podem aumentar o número de indivíduos que usam VNI com sucesso. Este projeto também visa explorar o impacto do uso do EncoreAnywhere no processo de iniciação da VNI, tanto nos pacientes quanto na equipe.
Os pacientes que iniciam a VNI no centro de atendimento Sheffield MND receberão o ventilador padrão mais um modem Philips durante os primeiros três meses de uso. Em metade dos pacientes, os médicos poderão usar o sistema EncoreAnywhere para revisar o uso de VNI pelos pacientes, fazer ajustes e fornecer feedback. Na outra metade, os dados serão coletados, mas não estarão disponíveis para a equipe clínica. Os dados clínicos serão coletados como parte do cuidado usual: adesão, encontros clínicos e uso de recursos e os pacientes serão solicitados a preencher questionários na linha de base, um mês e três meses. Isso permitirá que a equipe assistencial preveja o impacto potencial no serviço e na assistência clínica. Este é um pequeno piloto, estudo de viabilidade e, se o estudo for considerado viável, um outro estudo controlado randomizado maior está planejado. O estudo terá duração máxima de 12 meses, recrutando até 40 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com doença do neurônio motor (MND) que desenvolvem insuficiência respiratória pode melhorar os sintomas e a sobrevida. O início da VNI pode ser difícil para os pacientes e aqueles que não aderem adequadamente ao regime não obtêm benefícios. Este estudo avaliará o uso do EncoreAnywhere: um sistema que coleta dados sobre o uso e a eficácia da VNI das máquinas de VNI e os transmite à equipe de atendimento do MND para revisão.
Este estudo é um estudo piloto, de viabilidade. É um estudo randomizado controlado comparando o uso do EncoreAnywhere com os cuidados habituais. Serão recrutados até 40 pacientes com MND prestes a iniciar a VNI. Todos os pacientes terão o sistema EncoreAnywhere instalado em sua máquina de VNI durante os primeiros três meses de uso de VNI. Metade dos pacientes será randomizada para o braço de intervenção, o que permitirá que a equipe de cuidados MND revise as informações enviadas do dispositivo regularmente durante o estudo. Os dados serão coletados dos outros pacientes, mas não serão revisados pela equipe clínica. Todos os pacientes receberão os cuidados habituais.
Os dados serão coletados por três métodos. Os dados coletados do sistema EncoreAnywhere examinarão a adesão e a eficácia da ventilação. O principal desfecho de interesse é a adesão à VNI aos três meses. Os dados serão coletados dos pacientes (sintomas do paciente e qualidade de vida) por meio de questionários (no início, um e três meses) e coletados a partir de informações registradas nas anotações dos pacientes como parte dos cuidados habituais. Os dados também serão coletados para examinar a viabilidade, por exemplo. taxa de recrutamento e retenção. Um subconjunto de pacientes será submetido a oximetria noturna em 1 e 3 meses para examinar a eficácia da VNI.
Os objetivos da pesquisa são estabelecer o nível de adesão e eficácia da VNI durante o início e os fatores que podem afetar a adesão e eficácia e também avaliar a viabilidade e o impacto do uso do EncoreAnywhere no padrão de trabalho da equipe Sheffield MND, as implicações clínicas e de custo para um serviço completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença do neurônio motor diagnosticada por um neurologista consultor.
- Recebendo cuidados da clínica Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND
- Insuficiência respiratória diagnosticada pela equipe clínica com necessidade de iniciar VNI
- Determinado como adequado e disposto a iniciar a ventilação não invasiva, incluindo os recursos do EncoreAnywhere, como parte de seus cuidados habituais na clínica MND do Royal Hallamshire Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes já estabelecidos em ventilação não invasiva, por ex. na apneia obstrutiva do sono
- Aqueles sem recepção de internet móvel em suas casas (necessário para usar o EncoreAnywhere
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dados disponíveis para equipe
O Encore Anywhere será instalado e disponibilizado para análise pela equipe clínica
|
O Encore Anywhere será instalado e disponibilizado para análise pela equipe clínica
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nenhum dado disponível para a equipe
O Encore Anywhere será instalado, mas os dados coletados não estarão disponíveis para a equipe clínica
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O Encore Anywhere será instalado, mas não estará disponível para análise pela equipe clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: Uma semana
|
Adesão à VNI aos 3 meses definida pelo uso de VNI por um mínimo de 28 horas semanais (média de 4 horas diárias).
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 3 meses
|
Número de episódios de vazamento ou obstrução e Satisfação/percepção do paciente sobre a prestação do serviço
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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