EncoreAnywhere Uso nella malattia del motoneurone
Monitoraggio e promozione dell'efficacia e dell'aderenza alla ventilazione non invasiva nella malattia del motoneurone utilizzando il telemonitoraggio EncoreAnywhere.
La malattia del motoneurone è una malattia progressiva incurabile che causa debolezza e paralisi dei muscoli. L'insufficienza respiratoria è la causa più comune di morte nella malattia del motoneurone. I pazienti con insufficienza respiratoria utilizzano una macchina che supporta la respirazione utilizzando una maschera e un ventilatore (ventilazione non invasiva: NIV) e il suo utilizzo per più di cinque ore a notte ha dimostrato di prolungare la vita e migliorare sintomi come disturbi del sonno e mancanza di respiro. Tuttavia, la NIV è difficile da usare e alcuni pazienti non sono in grado di aderire al regime richiesto, il che significa che non ottengono benefici. Il supporto tempestivo è importante per aiutare le persone a superare gli ostacoli e le barriere precoci all'utilizzo di diventare utilizzatori regolari di NIV.
Philips EncoreAnywhere è un sistema che consente il monitoraggio continuo dell'uso e dell'efficacia della ventilazione e consente la regolazione istantanea delle impostazioni del ventilatore. Lo scopo di questo progetto è esplorare se il feedback e il supporto "in tempo reale", così come le modifiche remote alle impostazioni NIV utilizzando il sistema EncoreAnywhere, potrebbero aumentare il numero di persone che utilizzano con successo NIV. Questo progetto mira anche a esplorare l'impatto dell'utilizzo di EncoreAnywhere sul processo di avvio della NIV, sia sui pazienti che sul personale.
Ai pazienti che iniziano la NIV presso il centro di cura MND di Sheffield verrà fornito il ventilatore standard più un modem Philips per i primi tre mesi di utilizzo. Nella metà dei pazienti i medici saranno in grado di utilizzare il sistema EncoreAnywhere per rivedere l'uso della NIV da parte dei pazienti, apportare modifiche e fornire feedback. Nell'altra metà, i dati saranno raccolti ma non disponibili per il team clinico. I dati clinici saranno raccolti come parte delle cure abituali: aderenza, incontri clinici e uso delle risorse e ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari al basale, un mese e tre mesi. Ciò consentirà al team di assistenza di prevedere il potenziale impatto sul servizio e sull'assistenza clinica. Questo è un piccolo studio pilota di fattibilità e, se lo studio è ritenuto fattibile, è pianificato un ulteriore studio controllato randomizzato più ampio. Lo studio durerà per un massimo di 12 mesi, reclutando fino a 40 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della ventilazione non invasiva (NIV) nei pazienti con malattia del motoneurone (MND) che sviluppano insufficienza respiratoria può migliorare i sintomi e la sopravvivenza. L'inizio della NIV può essere difficile per i pazienti e coloro che non aderiscono adeguatamente al regime non ottengono benefici. Questo studio valuterà l'uso di EncoreAnywhere: un sistema che raccoglie dati sull'uso e l'efficacia della NIV dalle macchine NIV e li trasmette al team di assistenza MND per la revisione.
Questo studio è uno studio pilota di fattibilità. Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di EncoreAnywhere con le cure abituali. Saranno reclutati fino a 40 pazienti con MND in procinto di iniziare la NIV. Tutti i pazienti avranno il sistema EncoreAnywhere installato sulla loro macchina NIV per i primi tre mesi di utilizzo della NIV. La metà dei pazienti sarà randomizzata al braccio di intervento che consentirà al team di assistenza MND di rivedere regolarmente le informazioni inviate dal dispositivo durante lo studio. I dati saranno raccolti dagli altri pazienti ma non rivisti dal team clinico. Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali.
I dati saranno raccolti con tre metodi. I dati raccolti dal sistema EncoreAnywhere esamineranno l'aderenza e l'efficacia della ventilazione. L'outcome principale di interesse è l'adesione alla NIV a tre mesi. I dati saranno raccolti dai pazienti (sintomi del paziente e qualità della vita) utilizzando questionari (al basale, uno e tre mesi) e raccolti dalle informazioni registrate nelle note dei pazienti come parte della cura abituale. I dati saranno raccolti anche per esaminare la fattibilità, ad es. tassi di reclutamento e mantenimento. Un sottogruppo di pazienti sarà invitato a sottoporsi a ossimetria notturna a 1 e 3 mesi per esaminare l'efficacia della NIV.
Gli obiettivi della ricerca sono stabilire il livello di aderenza e l'efficacia della NIV durante l'inizio e i fattori che possono influire sull'aderenza e sull'efficacia e anche valutare la fattibilità e l'impatto dell'utilizzo di EncoreAnywhere sul modello di lavoro del team di Sheffield MND, le implicazioni cliniche e di costo per un servizio completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia del motoneurone diagnosticata da un neurologo consulente.
- Ricevere cure dalla clinica Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND
- Insufficienza respiratoria diagnosticata dal team clinico che necessita di iniziare la NIV
- Determinato ad essere idoneo e disposto a iniziare la ventilazione non invasiva, comprese le funzionalità EncoreAnywhere come parte della loro assistenza abituale presso la clinica MND del Royal Hallamshire Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già sottoposti a ventilazione non invasiva, ad es. nelle apnee ostruttive del sonno
- Coloro che non dispongono di ricezione Internet mobile nelle loro case (necessario per utilizzare EncoreAnywhere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dati a disposizione del team
Encore Anywhere sarà installato e disponibile per la revisione da parte del team clinico
|
Encore Anywhere sarà installato e disponibile per la revisione da parte del team clinico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun dato disponibile per il team
Encore Anywhere verrà installato ma i dati raccolti non saranno disponibili per il team clinico
|
Encore Anywhere verrà installato ma non sarà disponibile per la revisione da parte del team clinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: Una settimana
|
Aderenza alla NIV a 3 mesi come definita dall'uso della NIV per un minimo di 28 ore settimanali (una media di 4 ore al giorno).
|
Una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di episodi di perdita o ostruzione e Soddisfazione del paziente/percezione dell'erogazione del servizio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia del motoneurone
-
Hospital Center Guillaume RégnierReclutamentoDisturbo neurologico funzionale | FND MotorFrancia
-
Cairo UniversityReclutamentoPCI (paralisi cerebrale) | Oro-motor | Mnri | Ome | Metodo MasgutovaEgitto
-
Inonu UniversityNon ancora reclutamentoIctus | Qualità della vita | Negligenza, emispaziale | Funzione degli arti superiori | Motor imagery | Attività della Vita Quotidiana