Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EncoreAnywhere Použití při onemocnění motorických neuronů

1. prosince 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Monitorování a podpora účinnosti a dodržování neinvazivní ventilace u onemocnění motorických neuronů pomocí telemonitoringu EncoreAnywhere.

Onemocnění motorických neuronů je progresivní nevyléčitelné onemocnění způsobující slabost a paralýzu svalů. Respirační selhání je nejčastější příčinou úmrtí u onemocnění motorických neuronů. Pacienti s respiračním selháním používají přístroj, který podporuje dýchání pomocí masky a ventilátoru (neinvazivní ventilace: NIV) a jeho používání po dobu delší než pět hodin za noc prodlužuje život a zlepšuje příznaky, jako je špatný spánek a dušnost. Použití NIV je však náročné a někteří pacienti nejsou schopni dodržet požadovaný režim, což znamená, že nemají prospěch. Včasná podpora je důležitá, aby pomohla jednotlivcům překonat rané překážky a překážky, které jim brání stát se pravidelnými uživateli NIV.

Philips EncoreAnywhere je systém, který umožňuje nepřetržité sledování využití a účinnosti ventilace a umožňuje okamžitou úpravu nastavení ventilátoru. Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda by zpětná vazba a podpora „v reálném čase“, stejně jako vzdálené změny nastavení NIV pomocí systému EncoreAnywhere, mohly zvýšit počet jedinců úspěšně používajících NIV. Tento projekt si také klade za cíl prozkoumat dopad používání EncoreAnywhere na proces zahájení NIV jak na pacienty, tak na personál.

Pacientům zahajujícím NIV v centru péče Sheffield MND bude po dobu prvních tří měsíců používání poskytnut standardní ventilátor plus modem Philips. U poloviny pacientů budou kliničtí lékaři moci používat systém EncoreAnywhere ke kontrole používání neinvazivní ventilace pacienty, k provádění úprav a poskytování zpětné vazby. Ve druhé polovině budou data shromážděna, ale nebudou k dispozici klinickému týmu. Klinická data budou shromažďována jako součást obvyklé péče: dodržování, klinická setkání a využití zdrojů a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku, jeden měsíc a tři měsíce. To umožní pečovatelskému týmu předvídat potenciální dopad na službu a klinickou péči. Toto je malá pilotní studie proveditelnosti, a pokud bude studie považována za proveditelnou, plánuje se další větší randomizovaná kontrolovaná studie. Studie potrvá maximálně 12 měsíců a zapojí se do ní až 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s onemocněním motorických neuronů (MND), u kterých se rozvine respirační selhání, může zlepšit příznaky a přežití. Zahájení NIV může být pro pacienty obtížné a ti, kteří adekvátně nedodržují režim, nemají prospěch. Tato studie vyhodnotí použití EncoreAnywhere: systému, který shromažďuje údaje o použití a účinnosti NIV z přístrojů NIV a předává je týmu péče o MND k posouzení.

Tato studie je pilotní studií proveditelnosti. Jde o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití EncoreAnywhere s obvyklou péčí. Bude přijato až 40 pacientů s MND, kteří mají začít s NIV. Všichni pacienti budou mít na svém přístroji NIV nainstalován systém EncoreAnywhere po dobu prvních tří měsíců používání NIV. Polovina pacientů bude randomizována do intervenční větve, což umožní týmu péče o MND pravidelně kontrolovat informace odesílané ze zařízení během studie. Údaje budou shromažďovány od ostatních pacientů, ale klinický tým je nebude přezkoumávat. Všichni pacienti dostanou běžnou péči.

Data budou shromažďována třemi metodami. Údaje shromážděné ze systému EncoreAnywhere budou zkoumat dodržování a účinnost ventilace. Hlavním výsledkem zájmu je dodržování NIV po třech měsících. Údaje budou shromažďovány od pacientů (symptomy pacientů a kvalita života) pomocí dotazníků (na začátku, jeden a tři měsíce) a shromážděny z informací zaznamenaných v poznámkách pacientů v rámci běžné péče. Data budou také shromažďována za účelem prověření proveditelnosti, např. míry náboru a udržení. Podskupina pacientů bude pozvána, aby podstoupila oxymetrii přes noc po 1 a 3 měsících, aby se prověřila účinnost NIV.

Cílem výzkumu je stanovit úroveň adherence a účinnosti NIV během zahájení a faktory, které mohou ovlivnit adherenci a účinnost, a také vyhodnotit proveditelnost a dopad použití EncoreAnywhere na pracovní model Sheffieldského MND týmu, klinické a nákladové důsledky pro kompletní servis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním motorických neuronů diagnostikovaným konzultantem neurologa.
  2. Přijímání péče od kliniky Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND
  3. Respirační selhání diagnostikované klinickým týmem, který potřebuje zahájit NIV
  4. Rozhodli se být vhodní a ochotni zahájit neinvazivní ventilaci včetně funkcí EncoreAnywhere jako součást jejich obvyklé péče na klinice Royal Hallamshire Hospital MND.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již etablovaní na neinvazivní ventilaci, např. při obstrukční spánkové apnoe
  2. Ti, kteří nemají doma příjem mobilního internetu (vyžaduje použití EncoreAnywhere

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Data dostupná týmu
Encore Anywhere bude nainstalován a k dispozici ke kontrole klinickým týmem
Přístroj: EncoreAnywhere s dostupnými údaji ke kontrole
Encore Anywhere bude nainstalován a k dispozici ke kontrole klinickým týmem
ACTIVE_COMPARATOR: Tým nemá k dispozici žádná data
Encore Anywhere bude nainstalován, ale shromážděná data nebudou dostupná klinickému týmu
Přístroj: EncoreAnywhere bez dostupných dat ke kontrole
Encore Anywhere bude nainstalován, ale nebude k dispozici ke kontrole klinickým týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: Týden
Adherence k NIV ve 3 měsících, jak je definováno používáním NIV po dobu minimálně 28 hodin týdně (průměrně 4 hodiny denně).
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod úniku nebo obstrukce a spokojenost pacienta/vnímání poskytování služeb
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH19228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit