Использование EncoreAnywhere при заболеваниях двигательных нейронов
Мониторинг и повышение эффективности и соблюдения режима неинвазивной вентиляции при заболеваниях двигательных нейронов с помощью телемониторинга EncoreAnywhere.
Болезнь двигательного нейрона — прогрессирующее неизлечимое заболевание, вызывающее слабость и паралич мышц. Дыхательная недостаточность является наиболее частой причиной смерти при болезни двигательных нейронов. Пациенты с дыхательной недостаточностью используют аппарат, который поддерживает дыхание с помощью маски и аппарата ИВЛ (неинвазивная вентиляция: НИВЛ), и было показано, что его использование более пяти часов в сутки продлевает жизнь и улучшает такие симптомы, как плохой сон и одышка. Однако НИВ сложна в использовании, и некоторые пациенты не могут придерживаться необходимого режима, что означает, что они не получают пользы. Своевременная поддержка важна для того, чтобы помочь людям преодолеть ранние препятствия и барьеры на пути к тому, чтобы стать постоянными пользователями НИВ.
Philips EncoreAnywhere — это система, которая обеспечивает непрерывный мониторинг использования и эффективности вентиляции, а также мгновенную настройку параметров вентилятора. Цель этого проекта — изучить, могут ли обратная связь и поддержка «в режиме реального времени», а также удаленные изменения настроек NIV с использованием системы EncoreAnywhere увеличить количество людей, успешно использующих NIV. Этот проект также направлен на изучение влияния использования EncoreAnywhere на процесс начала НИВЛ как для пациентов, так и для персонала.
Пациентам, начинающим НИВЛ в центре ухода за больными БДН в Шеффилде, будет предоставлен стандартный аппарат ИВЛ плюс модем Philips на первые три месяца использования. У половины пациентов клиницисты смогут использовать систему EncoreAnywhere для анализа использования пациентами НИВЛ, внесения корректировок и предоставления отзывов. В другой половине данные будут собираться, но не будут доступны клинической команде. Клинические данные будут собираться в рамках обычной помощи: приверженность, клинические встречи и использование ресурсов, и пациентам будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне, через один месяц и через три месяца. Это позволит команде по уходу предсказать потенциальное влияние на обслуживание и клиническую помощь. Это небольшое пилотное технико-экономическое обоснование, и, если исследование будет сочтено осуществимым, планируется дальнейшее более крупное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование продлится максимум 12 месяцев, в нем примут участие до 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование неинвазивной вентиляции (НИВ) у пациентов с болезнью двигательных нейронов (БДН), у которых развивается дыхательная недостаточность, может улучшить симптомы и выживаемость. Начало НИВЛ может быть затруднено для пациентов, и те, кто не соблюдает режим должным образом, не получают пользы. В этом исследовании будет оцениваться использование EncoreAnywhere: системы, которая собирает данные об использовании и эффективности НИВЛ с аппаратов НИВЛ и передает их группе по уходу за БДН для анализа.
Это исследование является пилотным, технико-экономическим обоснованием. Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование EncoreAnywhere с обычным лечением. Будет набрано до 40 пациентов с БДН, которым предстоит начать НИВЛ. У всех пациентов будет установлена система EncoreAnywhere на аппарате NIV в течение первых трех месяцев использования NIV. Половина пациентов будет рандомизирована в группу вмешательства, что позволит команде по уходу за БДН регулярно просматривать информацию, отправляемую с устройства во время исследования. Данные будут собираться у других пациентов, но не будут анализироваться клинической командой. Все пациенты получат обычный уход.
Данные будут собираться тремя способами. Данные, собранные системой EncoreAnywhere, позволят изучить приверженность и эффективность вентиляции. Основной интерес представляет соблюдение режима НИВЛ через три месяца. Данные будут собираться у пациентов (симптомы пациентов и качество жизни) с использованием вопросников (исходно, через один и три месяца) и собираться из информации, записанной в заметках пациентов в рамках обычного ухода. Данные также будут собираться для изучения осуществимости, например. коэффициенты найма и удержания. Подгруппе пациентов будет предложено пройти ночную оксиметрию через 1 и 3 месяца для проверки эффективности НИВЛ.
Цели исследования заключаются в том, чтобы установить уровень приверженности и эффективности НИВЛ в начале и факторы, которые могут повлиять на приверженность и эффективность, а также оценить осуществимость и влияние использования EncoreAnywhere на схему работы команды MND в Шеффилде, клинические и финансовые последствия для полный сервис.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием двигательных нейронов, диагностированным консультантом-неврологом.
- Получение помощи в клинике Шеффилдских учебных больниц NHS Trust MND
- Дыхательная недостаточность, диагностированная клинической бригадой, требующая начала НИВЛ
- Определено, что они подходят и готовы начать неинвазивную вентиляцию легких, включая функции EncoreAnywhere, в рамках их обычного ухода в клинике БДН Королевской больницы Халламшир.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже установленные на неинвазивную вентиляцию, т.е. при обструктивном апноэ сна
- Те, у кого дома нет мобильного интернета (необходимо использовать EncoreAnywhere
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Данные доступны команде
Encore Anywhere будет установлен и доступен для проверки клинической командой
|
Encore Anywhere будет установлен и доступен для проверки клинической командой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет данных для команды
Encore Anywhere будет установлен, но собранные данные не будут доступны клинической команде
|
Encore Anywhere будет установлен, но недоступен для проверки клинической командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к неинвазивной вентиляции (NIV)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Приверженность к НИВ через 3 месяца определяется использованием НИВЛ минимум 28 часов в неделю (в среднем 4 часа в день).
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпизодов утечки или непроходимости и удовлетворенность/восприятие пациента оказанной услугой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .