Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie EncoreAnywhere w chorobie neuronu ruchowego

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Monitorowanie i promowanie skuteczności i przestrzegania nieinwazyjnej wentylacji w chorobie neuronu ruchowego za pomocą telemonitoringu EncoreAnywhere.

Choroba neuronu ruchowego jest postępującą, nieuleczalną chorobą powodującą osłabienie i porażenie mięśni. Niewydolność oddechowa jest najczęstszą przyczyną śmierci w chorobie neuronu ruchowego. Pacjenci z niewydolnością oddechową korzystają z maszyny wspomagającej oddychanie za pomocą maski i respiratora (wentylacja nieinwazyjna: NIV). Wykazano, że używanie jej przez ponad pięć godzin na dobę przedłuża życie i łagodzi objawy, takie jak słaby sen i duszność. Stosowanie NIV jest jednak trudne, a niektórzy pacjenci nie są w stanie przestrzegać wymaganego reżimu, co oznacza, że ​​nie odnoszą korzyści. Terminowe wsparcie jest ważne, aby pomóc osobom pokonać wczesne przeszkody i bariery w regularnym używaniu NIV.

Philips EncoreAnywhere to system, który umożliwia ciągłe monitorowanie wykorzystania i skuteczności wentylacji oraz pozwala na błyskawiczną zmianę ustawień respiratora. Celem tego projektu jest zbadanie, czy informacje zwrotne i wsparcie „w czasie rzeczywistym”, a także zdalne zmiany ustawień NIV za pomocą systemu EncoreAnywhere mogą zwiększyć liczbę osób z powodzeniem stosujących NIV. Projekt ten ma również na celu zbadanie wpływu stosowania EncoreAnywhere na proces inicjacji NIV, zarówno u pacjentów, jak i personelu.

Pacjenci rozpoczynający NIV w ośrodku opieki MND w Sheffield otrzymają standardowy respirator oraz modem firmy Philips na pierwsze trzy miesiące użytkowania. U połowy pacjentów klinicyści będą mogli korzystać z systemu EncoreAnywhere, aby przeglądać stosowanie NIV przez pacjentów, wprowadzać poprawki i przekazywać informacje zwrotne. W drugiej połowie dane zostaną zebrane, ale nie będą dostępne dla zespołu klinicznego. Dane kliniczne będą gromadzone w ramach zwykłej opieki: przestrzeganie zaleceń, spotkania kliniczne i wykorzystanie zasobów, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, jeden miesiąc i trzy miesiące. Pozwoli to zespołowi opieki przewidzieć potencjalny wpływ na usługę i opiekę kliniczną. Jest to małe badanie pilotażowe, studium wykonalności, a jeśli badanie zostanie uznane za wykonalne, planowane jest dalsze większe randomizowane badanie kontrolowane. Badanie potrwa maksymalnie 12 miesięcy i obejmie do 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego (MND), u których rozwinęła się niewydolność oddechowa, może poprawić objawy i przeżycie. Rozpoczęcie NIV może być trudne dla pacjentów, a ci, którzy nie przestrzegają odpowiednio reżimu, nie odnoszą korzyści. To badanie oceni wykorzystanie EncoreAnywhere: systemu, który gromadzi dane dotyczące stosowania NIV i skuteczności z urządzeń NIV i przesyła je do zespołu opieki MND w celu przeglądu.

Niniejsze studium jest pilotażowym studium wykonalności. Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca stosowanie EncoreAnywhere ze zwykłą ostrożnością. Zrekrutowanych zostanie do 40 pacjentów z MND, którzy mają rozpocząć NIV. Wszyscy pacjenci będą mieli zainstalowany system EncoreAnywhere na swoim urządzeniu NIV przez pierwsze trzy miesiące stosowania NIV. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencyjnego, co pozwoli zespołowi opieki MND na regularne przeglądanie informacji wysyłanych z urządzenia podczas badania. Dane będą zbierane od innych pacjentów, ale nie będą przeglądane przez zespół kliniczny. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.

Dane będą zbierane trzema metodami. Dane zebrane z systemu EncoreAnywhere pozwolą zbadać przestrzeganie i skuteczność wentylacji. Głównym wynikiem zainteresowania jest przestrzeganie NIV przez trzy miesiące. Dane będą zbierane od pacjentów (objawy pacjentów i jakość życia) za pomocą kwestionariuszy (na początku, jednego i trzech miesięcy) oraz zbierane z informacji zapisanych w notatkach pacjentów w ramach zwykłej opieki. Dane będą również gromadzone w celu zbadania wykonalności, np. wskaźniki rekrutacji i retencji. Podgrupa pacjentów zostanie zaproszona na nocną oksymetrię po 1 i 3 miesiącach w celu zbadania skuteczności NIV.

Celem badań jest ustalenie poziomu przestrzegania i skuteczności NIV podczas inicjacji oraz czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie i skuteczność, a także ocena wykonalności i wpływu zastosowania EncoreAnywhere na model pracy zespołu Sheffield MND, implikacje kliniczne i kosztowe dla pełny serwis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego zdiagnozowaną przez konsultanta neurologa.
  2. Otrzymywanie opieki ze strony kliniki Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND
  3. Niewydolność oddechowa zdiagnozowana przez zespół kliniczny wymagająca rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej
  4. Zdecydowany i chętny do rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej, w tym funkcji EncoreAnywhere, w ramach swojej zwykłej opieki w klinice MND Royal Hallamshire Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już przyzwyczajeni do wentylacji nieinwazyjnej, np. w obturacyjnym bezdechu sennym
  2. Ci, którzy nie mają zasięgu mobilnego internetu w swoich domach (wymagane do korzystania z EncoreAnywhere

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dane dostępne dla zespołu
Oprogramowanie Encore Anywhere zostanie zainstalowane i udostępnione do przeglądu przez zespół kliniczny
Urządzenie: EncoreAnywhere z danymi dostępnymi do wglądu
Oprogramowanie Encore Anywhere zostanie zainstalowane i udostępnione do przeglądu przez zespół kliniczny
ACTIVE_COMPARATOR: Brak danych dla zespołu
Encore Anywhere zostanie zainstalowany, ale zebrane dane nie będą dostępne dla zespołu klinicznego
Urządzenie: EncoreAnywhere bez dostępnych danych do sprawdzenia
Aplikacja Encore Anywhere zostanie zainstalowana, ale nie będzie dostępna do przeglądu przez zespół kliniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Przestrzeganie NIV po 3 miesiącach, zgodnie z definicją stosowania NIV przez co najmniej 28 godzin tygodniowo (średnio 4 godziny dziennie).
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba epizodów przecieku lub niedrożności oraz Zadowolenie pacjenta/postrzeganie świadczenia usług
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH19228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj