Utilisation d'EncoreAnywhere dans les maladies du motoneurone
Surveillance et promotion de l'efficacité et de l'adhésion à la ventilation non invasive dans les maladies du motoneurone à l'aide de la télésurveillance EncoreAnywhere.
La maladie du motoneurone est une maladie progressive incurable provoquant une faiblesse et une paralysie des muscles. L'insuffisance respiratoire est la cause la plus fréquente de décès dans les maladies du motoneurone. Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire utilisent une machine qui assiste la respiration à l'aide d'un masque et d'un ventilateur (ventilation non invasive : VNI) et son utilisation pendant plus de cinq heures par nuit prolonge la vie et améliore les symptômes tels que le manque de sommeil et l'essoufflement. La VNI est cependant difficile à utiliser et certains patients sont incapables d'adhérer au régime requis, ce qui signifie qu'ils n'en retirent aucun bénéfice. Un soutien opportun est important pour aider les individus à surmonter les premiers obstacles et barrières à l'utilisation pour devenir des utilisateurs réguliers de la VNI.
Le Philips EncoreAnywhere est un système qui permet une surveillance continue de l'utilisation et de l'efficacité de la ventilation et permet un réglage instantané des paramètres du ventilateur. L'objectif de ce projet est d'explorer si les commentaires et l'assistance « en temps réel », ainsi que les modifications à distance des paramètres NIV à l'aide du système EncoreAnywhere pourraient augmenter le nombre de personnes utilisant avec succès NIV. Ce projet vise également à explorer l'impact de l'utilisation d'EncoreAnywhere sur le processus d'initiation de la VNI, tant sur les patients que sur le personnel.
Les patients commençant la VNI au centre de soins Sheffield MND recevront le ventilateur standard plus un modem Philips pendant les trois premiers mois d'utilisation. Chez la moitié des patients, les cliniciens pourront utiliser le système EncoreAnywhere pour examiner l'utilisation de la VNI par les patients, effectuer des ajustements et donner leur avis. Dans l'autre moitié, les données seront collectées mais non disponibles pour l'équipe clinique. Les données cliniques seront collectées dans le cadre des soins habituels : adhésion, rencontres cliniques et utilisation des ressources, et les patients seront invités à remplir des questionnaires au départ, un mois et trois mois. Cela permettra à l'équipe soignante de prédire l'impact potentiel sur le service et sur les soins cliniques. Il s'agit d'une petite étude pilote de faisabilité, et si l'étude est jugée faisable, un autre essai contrôlé randomisé plus important est prévu. L'étude durera au maximum 12 mois et recrutera jusqu'à 40 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone (MND) qui développent une insuffisance respiratoire peut améliorer les symptômes et la survie. L'initiation de la VNI peut être difficile pour les patients et ceux qui n'adhèrent pas adéquatement au régime n'en retirent aucun bénéfice. Cette étude évaluera l'utilisation d'EncoreAnywhere : un système qui recueille des données sur l'utilisation et l'efficacité de la VNI à partir des appareils de VNI et les transmet à l'équipe de soins du MND pour examen.
Cette étude est une étude pilote de faisabilité. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'EncoreAnywhere avec les soins habituels. Jusqu'à 40 patients atteints de MND sur le point de commencer la VNI seront recrutés. Tous les patients auront le système EncoreAnywhere installé sur leur appareil VNI pendant les trois premiers mois d'utilisation de la VNI. La moitié des patients seront randomisés dans le bras d'intervention, ce qui permettra à l'équipe de soins MND de revoir régulièrement les informations envoyées par l'appareil au cours de l'étude. Les données seront recueillies auprès des autres patients mais ne seront pas examinées par l'équipe clinique. Tous les patients recevront les soins habituels.
Les données seront recueillies par trois méthodes. Les données recueillies à partir du système EncoreAnywhere examineront l'adhérence et l'efficacité de la ventilation. Le principal résultat d'intérêt est l'adhésion à la VNI à trois mois. Les données seront recueillies auprès des patients (symptômes du patient et qualité de vie) à l'aide de questionnaires (au départ, un et trois mois) et recueillies à partir des informations enregistrées dans les notes des patients dans le cadre des soins habituels. Des données seront également collectées pour examiner la faisabilité, par ex. taux de recrutement et de rétention. Un sous-ensemble de patients sera invité à subir une oxymétrie de nuit à 1 et 3 mois pour examiner l'efficacité de la VNI.
Les objectifs de la recherche sont d'établir le niveau d'adhésion et d'efficacité de la VNI lors de l'initiation et les facteurs pouvant avoir un impact sur l'adhésion et l'efficacité, ainsi que d'évaluer la faisabilité et l'impact de l'utilisation d'EncoreAnywhere sur le modèle de travail de l'équipe Sheffield MND, les implications cliniques et financières pour une prestation complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie du motoneurone diagnostiquée par un neurologue consultant.
- Recevoir des soins de la clinique Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND
- Insuffisance respiratoire diagnostiquée par l'équipe clinique devant débuter la VNI
- Déterminé à être apte et disposé à commencer la ventilation non invasive, y compris les fonctionnalités EncoreAnywhere dans le cadre de leurs soins habituels à la clinique MND du Royal Hallamshire Hospital.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà sous ventilation non invasive, par ex. dans l'apnée obstructive du sommeil
- Ceux qui n'ont pas de réception Internet mobile chez eux (nécessaires pour utiliser EncoreAnywhere
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Données disponibles pour l'équipe
Encore Anywhere sera installé et disponible pour examen par l'équipe clinique
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Encore Anywhere sera installé et disponible pour examen par l'équipe clinique
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ACTIVE_COMPARATOR: Aucune donnée disponible pour l'équipe
Encore Anywhere sera installé mais les données collectées ne seront pas disponibles pour l'équipe clinique
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Encore Anywhere sera installé mais ne pourra pas être examiné par l'équipe clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la ventilation non invasive (VNI)
Délai: Une semaine
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Adhésion à la VNI à 3 mois telle que définie par l'utilisation de la VNI pendant un minimum de 28 heures par semaine (une moyenne de 4 heures par jour).
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: 3 mois
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Nombre d'épisodes de fuite ou d'obstruction et satisfaction des patients/perception de la prestation de services
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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