Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EncoreAnywhere -käyttö moottorin neuronisairauksissa

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Non-invasiivisen ventilaation tehokkuuden ja noudattamisen seuranta ja edistäminen motoristen neuronisairauksien yhteydessä EncoreAnywhere-etämonitoroinnin avulla.

Motorinen neuronisairaus on etenevä parantumaton sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja halvaantumista. Hengityksen vajaatoiminta on yleisin kuolinsyy motoristen hermosolujen sairauksissa. Potilaat, joilla on hengitysvajaus, käyttävät konetta, joka tukee hengitystä maskin ja hengityslaitteen avulla (non-invasiivinen ventilaatio: NIV), ja sen käytön yli viisi tuntia yössä on osoitettu pidentävän ikää ja parantavan oireita, kuten huonoa unta ja hengenahdistusta. NIV on kuitenkin haastava käyttää, ja jotkut potilaat eivät pysty noudattamaan vaadittua hoitoa, mikä tarkoittaa, että he eivät hyödy. Oikea-aikainen tuki on tärkeää, jotta yksilöt voivat ylittää varhaiset esteet ja esteet säännöllisiksi NIV-käyttäjiksi ryhtymiselle.

Philips EncoreAnywhere on järjestelmä, joka mahdollistaa jatkuvan ilmanvaihdon käytön ja tehokkuuden seurannan ja mahdollistaa ventilaattorin asetusten välittömän säätämisen. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voisivatko "reaaliaikainen" palaute ja tuki sekä NIV-asetusten etämuutokset EncoreAnywhere-järjestelmän avulla lisätä NIV:ää onnistuneesti käyttävien henkilöiden määrää. Tämän projektin tavoitteena on myös tutkia EncoreAnywheren käytön vaikutusta NIV:n aloitusprosessiin sekä potilaisiin että henkilökuntaan.

Potilaat, jotka aloittavat NIV-hoidon Sheffield MND -hoitokeskuksessa, saavat vakiohengityslaitteen sekä Philips-modeemin kolmen ensimmäisen käyttökuukauden ajan. Puolella potilaista kliinikot voivat käyttää EncoreAnywhere-järjestelmää tarkastellakseen potilaiden NIV:n käyttöä, tehdäkseen muutoksia ja antaakseen palautetta. Toisessa osassa tiedot kerätään, mutta ne eivät ole kliinisen ryhmän käytettävissä. Kliiniset tiedot kerätään osana tavanomaista hoitoa: hoitoon sitoutumista, kliinisiä kohtaamisia ja resurssien käyttöä, ja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden aikana. Näin hoitotiimi voi ennustaa mahdolliset vaikutukset palveluun ja kliiniseen hoitoon. Tämä on pieni pilotti-, toteutettavuustutkimus, ja jos tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, suunnitellaan vielä suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus kestää enintään 12 kuukautta, ja siihen otetaan mukaan jopa 40 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö potilailla, joilla on motorinen neuronitauti (MND), joille kehittyy hengitysvajaus, voi parantaa oireita ja eloonjäämistä. NIV-hoidon aloittaminen voi olla vaikeaa potilaille, ja ne, jotka eivät noudata hoitoa riittävästi, eivät hyödy. Tässä tutkimuksessa arvioidaan EncoreAnywheren käyttöä: järjestelmä, joka kerää tietoja NIV-laitteiden käytöstä ja tehokkuudesta ja lähettää sen MND-hoitotiimille tarkistettavaksi.

Tämä tutkimus on pilotti-, toteutettavuustutkimus. Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EncoreAnywheren käyttöä tavanomaiseen hoitoon. Jopa 40 potilasta, joilla on MND alkamassa NIV, rekrytoidaan. Kaikilla potilailla on EncoreAnywhere-järjestelmä asennettuna NIV-laitteeseensa NIV-käytön kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Puolet potilaista satunnaistetaan interventioryhmään, jolloin MND-hoitotiimi voi tarkistaa laitteesta lähetetyt tiedot säännöllisesti tutkimuksen aikana. Tiedot kerätään muilta potilailta, mutta kliininen tiimi ei tarkista niitä. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tiedot kerätään kolmella menetelmällä. EncoreAnywhere-järjestelmästä kerätyt tiedot tutkivat ilmanvaihdon kiinnittymistä ja tehokkuutta. Kiinnostava päätulos on NIV:n noudattaminen kolmen kuukauden kuluttua. Tietoja kerätään potilailta (potilaiden oireet ja elämänlaatu) kyselylomakkeilla (lähtötilanteessa, yksi ja kolme kuukautta) ja kerätään potilaiden muistiinpanoihin kirjatuista tiedoista osana tavanomaista hoitoa. Tietoja kerätään myös toteutettavuuden selvittämiseksi mm. rekrytointi ja säilyttäminen. Osa potilaista kutsutaan yön yli oksimetriaan 1 ja 3 kuukauden iässä NIV:n tehokkuuden tutkimiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää NIV:n sitoutumisen ja tehokkuuden taso aloituksen aikana ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa sitoutumiseen ja tehokkuuteen, sekä arvioida EncoreAnywheren toteutettavuutta ja vaikutusta Sheffield MND -tiimin työskentelymalliin, kliinisiä ja kustannusvaikutuksia. täyden palvelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Konsulttineurologin diagnosoimat potilaat, joilla on motoristen hermosolujen sairaus.
  2. Hoitoa Sheffield Teaching Hospitalsin NHS Trust MND -klinikalta
  3. NIV:n aloittamista tarvitsevan kliinisen ryhmän diagnosoima hengitysvajaus
  4. He ovat päättäneet soveltua ja halukkaita aloittamaan noninvasiivisen ventilaation, mukaan lukien EncoreAnywhere-ominaisuudet, osana heidän tavallista hoitoaan Royal Hallamshire Hospital MND -klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jo ei-invasiivinen ventilaatio, esim. obstruktiivisessa uniapneassa
  2. Ne, joilla ei ole mobiili-internet-vastaanottoa kotonaan (edellyttää EncoreAnywheren käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiedot ovat tiimin käytettävissä
Encore Anywhere asennetaan ja kliinisen tiimin tarkastettavaksi
Laite: EncoreAnywhere, jossa on tarkastettavia tietoja
Encore Anywhere asennetaan ja kliinisen tiimin tarkastettavaksi
ACTIVE_COMPARATOR: Tietoja ei ole tiimin käytettävissä
Encore Anywhere asennetaan, mutta kerätyt tiedot eivät ole kliinisen tiimin käytettävissä
Laite: EncoreAnywhere ilman tarkastettavia tietoja
Encore Anywhere asennetaan, mutta se ei ole kliinisen tiimin tarkastettavissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-invasiivisen ventilaation noudattaminen (NIV)
Aikaikkuna: Yksi viikko
NIV:n noudattaminen 3 kuukauden iässä NIV:n käytön mukaisesti vähintään 28 tuntia viikossa (keskimäärin 4 tuntia päivässä).
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen ventilaation (NIV) tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vuoto- tai tukoskohtausten lukumäärä ja potilastyytyväisyys/näkemys palvelun toimituksesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH19228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa