プライマリケアでクマリン抗凝固薬で治療された患者のフォローアップを伴う集学的投薬レビューの有効性
2021年5月3日 更新者：Universidad San Jorge
医師、看護師、薬剤師間の学際的な協力により、クマリン抗凝固剤による治療を受けている患者の管理が容易になり、安全性と有効性が向上します。
一方、薬理遺伝学や SAME-TT2R2 などのツールの臨床的有用性は未調査です。
以上のことから、クマリン系抗凝固薬による治療を受けている患者のコントロール度を改善するために、プライマリケアの医師や看護師と協力してフォローアップを伴う投薬レビューのプログラムの影響を研究する必要があると思われる。
方法: 主な目的のための無作為化比較試験。
集団と研究の範囲: Arrabal Health Center (スペイン、サラゴサ) のヘルスエリアでプライマリーケアからの経過観察において、Rosendaal の方法に従って治療範囲 (TTR) にある時間が 70% 未満のクマリン抗凝固薬による治療を受けている患者）。
各患者は6ヶ月間追跡されます。
この期間の後、対照群（CG）の患者は、一定期間（6か月）フォローアップを伴う投薬レビューのサービスを受けます。
介入: 薬物療法フォローアップのプログラム。
変数の結果: INR の安定性、服薬アドヒアランス、ビタミン K の摂取量、アセノクマロールの使用に関する患者の知識、関連する費用、回避された費用、生活の質、関係する患者と専門家の満足度。
統計分析とサンプル サイズ: 204 人の患者。
多変量解析が使用され、費用対効果が高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50015
- Centro de Salud Arrabal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 6 か月の TTR が 70% 未満であること。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない。
- プロジェクトの現在の認知的困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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グループ
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他の：アセノクマロール
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アセノクマロール治療のフォローアップを伴う投薬レビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップを伴う投薬レビューの有効性
時間枠：6ヵ月
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抗凝固薬クマリンによる治療中のプライマリケア患者の医師や看護師と協力して、実際に使用されている通常の診療と比較して、投薬レビューの有効性を比較します。
主にこの患者のINRコントロールを6か月間研究しています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関連する生活の質
時間枠：6ヵ月
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検証済みのアンケートを使用して、健康に関連するフォローアップの生活の質を伴う投薬レビューの枠組みの中で、クマリン抗凝固剤で治療中の患者を対象とした特定の薬学的介入 (フォローアップを伴う投薬レビュー) の効果を評価します。
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6ヵ月
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患者の習慣の研究
時間枠：6ヵ月
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検証済みのアンケートを使用して、患者のアドヒアランス、ビタミン K の消費に関連する食生活、およびアセノクマロールの使用に関する知識についてフォローアップを行い、投薬レビューの効果を評価します。
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6ヵ月
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各患者の遺伝子CYP2C9およびVKORC1、ApoE CYP4F2の薬理遺伝学的分析
時間枠：6ヵ月
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INR が不安定な患者の臨床的意思決定のために、この 4 つの遺伝子 (CYP2C9 および VKORC1、ApoE CYP4F2) の薬理遺伝学的解析などの追加ツールを組み込むことの臨床的有用性を解析します。
参考文献のおかげで、これらの遺伝子がアセノクマロールに対する各患者の個人差に影響を与えることがわかっているため、この 4 つの遺伝子について患者の薬理遺伝学を研究する予定です。
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6ヵ月
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プライマリケア専門家の満足度
時間枠：6ヵ月
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フォーカスグループを持つ薬剤師が実現するフォローアップによる投薬レビューの有用性により、処方医、看護師、患者、地域薬剤師の満足度を評価する
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6ヵ月
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プライマリケアで使用される臨床ガイドラインのレビュー
時間枠：6ヵ月
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実際に使用されている臨床診療ガイドラインに関連して、クマリン系抗凝固薬の治療的妥当性を評価します。
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6ヵ月
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経済効果
時間枠：6ヵ月
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フォローアップを伴う投薬レビューの枠組み内で、クマリン抗凝固剤で治療中の患者を対象とした特定の薬学的介入（フォローアップを伴う投薬レビュー）の効果を評価します。
経済的結果は、患者が INR コントロールが悪いために入院した場合、または医師への追加の訪問が必要な場合に、患者を追跡することによって評価されます。
これは医療システムに多大なコストがかかり、回避できればコストを節約できます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。