Efficacité d'une revue multidisciplinaire des médicaments avec suivi pour les patients traités avec des anticoagulants coumariniques en soins primaires
3 mai 2021 mis à jour par: Universidad San Jorge
La collaboration interdisciplinaire entre médecins, infirmières et pharmaciens peut faciliter le contrôle des patients sous traitement par anticoagulants coumariniques, en augmentant leur sécurité et leur efficacité.
D'autre part, l'utilité clinique d'outils tels que la pharmacogénétique et le SAME-TT2R2 est inexplorée.
Sur la base de ce qui précède, il semble nécessaire d'étudier l'impact du Programme de revue de la médication avec suivi en collaboration avec les médecins et infirmières en soins primaires améliore le degré de contrôle des patients sous traitement par anticoagulants coumariniques.
Méthode : une étude randomisée et contrôlée pour l'objectif principal.
Population et périmètre d'étude : Patients sous traitement par anticoagulants coumariniques avec temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) selon la méthode de Rosendaal inférieur à 70% en suivi de soins primaires dans une aire de santé du Centre de Santé d'Arrabal (Saragosse, Espagne ).
Chaque patient sera suivi pendant une période de 6 mois.
Passé ce délai, les patients du groupe contrôle (CG) bénéficieront du service de revue de médication avec suivi d'une durée équivalente (6 mois).
Intervention : Programme de suivi pharmacothérapeutique.
Variables résultat : stabilité de l'INR, observance médicamenteuse, apport en vitamine K, connaissance du patient sur l'utilisation de l'acénocoumarol, coûts associés, coûts évités, qualité de vie, satisfaction des patients et des professionnels impliqués.
Analyse statistique et taille de l'échantillon : 204 patients.
L'analyse multivariée sera utilisée et le rapport coût-efficacité..
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soumettre un TTR inférieur à 70 % au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Ne pas signer le consentement éclairé.
- Présenter des difficultés cognitives pour le projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de contrôle
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groupe
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Autre: Acénocoumarol
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revue médicamenteuse avec suivi dans le traitement par acénocoumarol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la revue des médicaments avec suivi
Délai: 6 mois
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Comparer l'efficacité de la revue médicamenteuse avec suivi en collaboration avec les médecins et infirmières des patients de soins primaires en traitement avec des anticoagulants coumariniques versus la pratique habituelle utilisée actuellement.
Étudie principalement le contrôle de l'INR de ces patients pendant 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'interventions pharmaceutiques spécifiques (revue médicamenteuse avec suivi) destinées aux patients sous traitement par anticoagulants coumariniques dans le cadre de la revue médicamenteuse avec suivi qualité de vie liée à la santé à l'aide de questionnaires validés.
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6 mois
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Étude des habitudes des patients
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet de la revue médicamenteuse avec suivi sur l'observance du patient, ses habitudes alimentaires par rapport à la consommation de vitamine K, et ses connaissances sur l'utilisation de l'acénocoumarol à l'aide de questionnaires validés.
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6 mois
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Analyse pharmacogénétique des gènes CYP2C9 et VKORC1, ApoE CYP4F2 chez chaque patient
Délai: 6 mois
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Analysez l'utilité clinique de l'incorporation d'outils supplémentaires tels que l'analyse pharmacogénétique de ces quatre gènes (CYP2C9 et VKORC1, ApoE CYP4F2) pour la prise de décision clinique chez les patients présentant un INR instable.
Grâce à la bibliographie on sait que ces gènes affectent la variabilité individuelle de chaque patient à l'acénocoumarol donc va étudier la pharmacogénétique des patients pour ces quatre gènes.
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6 mois
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Satisfaction des professionnels de soins primaires
Délai: 6 mois
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Évaluer la satisfaction des médecins prescripteurs, des infirmières, des patients et des pharmaciens d'officine quant à l'utilité de la revue de la médication avec suivi réalisé par un pharmacien avec des groupes de discussion
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6 mois
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Examen des lignes directrices cliniques utilisées en soins primaires
Délai: 6 mois
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Évaluer l'opportunité thérapeutique des anticoagulants coumariniques par rapport aux recommandations de pratique clinique effectivement utilisées.
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6 mois
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Résultats économiques
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet d'interventions pharmaceutiques spécifiques (revue médicamenteuse avec suivi) auprès de patients sous traitement par anticoagulants coumariniques dans le cadre d'une revue médicamenteuse avec suivi.
Le résultat économique va être évalué en suivant les patients s'ils sont hospitalisés en raison d'un mauvais contrôle de l'INR ou s'ils ont besoin de visites supplémentaires chez le médecin.
Cela coûte cher au système de santé et s'il peut être évité, cela permettrait de réduire les coûts.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 914913001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .