Eficacia de una revisión multidisciplinar de medicamentos con seguimiento de pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos en atención primaria
3 de mayo de 2021 actualizado por: Universidad San Jorge
La colaboración interdisciplinar entre médicos, enfermeras y farmacéuticos, puede facilitar el control de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, aumentando su seguridad y eficacia.
Por otro lado, la utilidad clínica de herramientas como la farmacogenética y el SAME-TT2R2 está inexplorada.
En base a lo anterior, parece necesario estudiar el impacto del Programa de revisión de medicación con seguimiento en colaboración con médicos y enfermeras de atención primaria mejora el grado de control de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Método: estudio aleatorizado, controlado para el objetivo principal.
Población y ámbito de estudio: Pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos con tiempo en rango terapéutico (TTR) según el método de Rosendaal inferior al 70% en seguimiento desde atención primaria en un área de salud del Centro de Salud Arrabal (Zaragoza, España). ).
Cada paciente será seguido por un período de 6 meses.
Luego de este período, los pacientes del grupo control (GC) recibirán el servicio de revisión de medicación con seguimiento por un período de tiempo equivalente (6 meses).
Intervención: Programa de seguimiento farmacoterapéutico.
Variables resultado: Estabilidad del INR, adherencia al fármaco, ingesta de vitamina K, conocimiento del paciente sobre el uso de acenocumarol, costes asociados, costes evitados, calidad de vida, satisfacción de pacientes y profesionales implicados.
Análisis estadístico y tamaño de la muestra: 204 pacientes.
Se utilizará el análisis multivariante y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar un TTR inferior al 70% en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado.
- Presentar dificultades cognitivas para el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de control
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grupo
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Otro: Acenocumarol
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revisión de medicación con seguimiento en tratamiento con acenocumarol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la revisión de la medicación con seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la efectividad de la revisión de medicación con seguimiento en colaboración con médicos y enfermeras de pacientes de atención primaria en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos frente a la práctica habitual utilizada en la actualidad.
Estudiando principalmente el control del INR de estos pacientes durante 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de intervenciones farmacéuticas específicas (revisión de medicamentos con seguimiento) dirigidas a pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos en el marco de revisión de medicamentos con seguimiento de calidad de vida relacionada con la salud mediante cuestionarios validados.
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6 meses
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Estudio de los hábitos de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la revisión de medicación con seguimiento sobre la adherencia del paciente, hábitos alimentarios en relación al consumo de vitamina K y su conocimiento sobre el uso de acenocumarol mediante cuestionarios validados.
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6 meses
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Análisis farmacogenético de los genes CYP2C9 y VKORC1, ApoE CYP4F2 en cada paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la utilidad clínica de la incorporación de herramientas adicionales como el análisis farmacogenético de estos cuatro genes (CYP2C9 y VKORC1, ApoE CYP4F2) para la toma de decisiones clínicas en pacientes con INR inestable.
Gracias a la bibliografía se sabe que estos genes afectan la variabilidad individual de cada paciente al acenocumarol por lo que se va a estudiar la farmacogenética de los pacientes para estos cuatro genes.
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6 meses
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Satisfacción en profesionales de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la satisfacción de médicos prescriptores, enfermeras, pacientes y farmacéuticos comunitarios con la utilidad de la revisión de medicamentos con seguimiento realizado por un farmacéutico con grupos focales
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6 meses
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Revisión de guías clínicas utilizadas en atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la adecuación terapéutica de los anticoagulantes cumarínicos en relación con las guías de práctica clínica actualmente utilizadas.
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6 meses
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Resultados económicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de intervenciones farmacéuticas específicas (revisión de medicación con seguimiento) dirigidas a pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos en el marco de revisión de medicación con seguimiento.
El resultado económico se evaluará siguiendo a los pacientes si tienen ingresos en el hospital debido a un mal control del INR o si necesitan algunas visitas adicionales al médico.
Esto le costó mucho al Sistema de Salud y si se puede evitar ahorraría costos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 914913001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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