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Wirksamkeit einer multidisziplinären Medikationsüberprüfung mit Nachsorge für Patienten, die in der Primärversorgung mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelt wurden

3. Mai 2021 aktualisiert von: Universidad San Jorge
Die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Pflegekräften und Apothekern kann die Kontrolle von Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien erleichtern und deren Sicherheit und Wirksamkeit erhöhen. Andererseits ist der klinische Nutzen von Werkzeugen wie der Pharmakogenetik und dem SAME-TT2R2 unerforscht. Auf der Grundlage des Vorstehenden erscheint es notwendig, die Auswirkungen des Programms zur Überprüfung der Medikation mit Nachsorge in Zusammenarbeit mit Ärzten und Pflegekräften in der Primärversorgung zu untersuchen, um den Grad der Kontrolle der Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien zu verbessern. Methode: Eine randomisierte, kontrollierte Studie für das Hauptziel. Population und Umfang der Studie: Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien mit einer Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) nach der Methode von Rosendaal von weniger als 70 % in der Nachsorge von der Primärversorgung in einem Gesundheitsbereich des Gesundheitszentrums Arrabal (Zaragoza, Spanien ). Jeder Patient wird über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet. Nach diesem Zeitraum erhalten Patienten in der Kontrollgruppe (CG) den Dienst der Medikationsüberprüfung mit Nachsorge für einen entsprechenden Zeitraum (6 Monate). Intervention: Programm zur Nachsorge der Pharmakotherapie. Variablen resultieren: Stabilität der INR, Medikamentenadhärenz, Einnahme von Vitamin K, Wissen des Patienten über die Anwendung von Acenocoumarol, damit verbundene Kosten, vermiedene Kosten, Lebensqualität, Zufriedenheit der beteiligten Patienten und Fachkräfte. Statistische Analyse und Stichprobengröße: 204 Patienten. Multivariate Analyse wird verwendet und Kosteneffizienz..

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reichen Sie eine TTR von weniger als 70 % in den letzten 6 Monaten ein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Präsentieren Sie kognitive Schwierigkeiten für das Projekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Gruppe
Sonstiges: Acenocoumarol
Sonstiges: Acenocoumarol
Medikationsüberprüfung mit Nachsorge bei der Behandlung mit Acenocoumarol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Medikationsüberprüfung mit Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Medikationsüberprüfung mit Nachsorge in Zusammenarbeit mit Ärzten und Pflegekräften von Primärversorgungspatienten bei der Behandlung mit Antikoagulantien Cumarinen mit der tatsächlich üblichen Praxis. Hauptsächlich Untersuchung der INR-Kontrolle dieser Patienten während 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung spezifischer pharmazeutischer Interventionen (Medikationsreview mit Follow-up) bei Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien im Rahmen eines Medikationsreviews mit Follow-up gesundheitsbezogener Lebensqualität anhand validierter Fragebögen.
6 Monate
Untersuchung der Gewohnheiten der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Medikationsüberprüfung mit Follow-up auf die Adhärenz des Patienten, Essgewohnheiten in Bezug auf die Einnahme von Vitamin K und sein Wissen über die Verwendung von Acenocoumarol mithilfe validierter Fragebögen.
6 Monate
Pharmakogenetische Analyse der Gene CYP2C9 und VKORC1, ApoE CYP4F2 bei jedem Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie den klinischen Nutzen der Einbeziehung zusätzlicher Tools wie der pharmakogenetischen Analyse dieser vier Gene (CYP2C9 und VKORC1, ApoE CYP4F2) für die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit instabiler INR. Dank der Bibliographie ist bekannt, dass diese Gene die individuelle Variabilität jedes Patienten gegenüber Acenocoumarol beeinflussen, daher wird die Pharmakogenetik der Patienten für diese vier Gene untersucht.
6 Monate
Zufriedenheit in der Hausarztpraxis
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit von verschreibenden Ärzten, Pflegekräften, Patienten und kommunalen Apothekern mit der Nützlichkeit einer Medikationsbewertung mit Nachsorge, die von einem Apotheker mit Fokusgruppen durchgeführt wird
6 Monate
Überprüfung der in der Primärversorgung verwendeten klinischen Leitlinien
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der therapeutischen Angemessenheit von Cumarin-Antikoagulanzien in Bezug auf die tatsächlich angewandten Leitlinien der klinischen Praxis.
6 Monate
Wirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung spezifischer medikamentöser Interventionen (Medikationsreview mit Follow-up) bei Patienten unter Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien im Rahmen eines Medikationsreviews mit Follow-up. Das wirtschaftliche Ergebnis wird bewertet, indem Patienten verfolgt werden, wenn sie wegen schlechter INR-Kontrolle ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zusätzliche Arztbesuche benötigen. Dies kostet das Gesundheitssystem viel und wenn es vermieden werden kann, würde es Kosten sparen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad San Jorge

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 914913001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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