- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154489
Effektiviteten av en multidisciplinär läkemedelsgenomgång med uppföljning för patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia i primärvården
3 maj 2021 uppdaterad av: Universidad San Jorge
Det tvärvetenskapliga samarbetet mellan läkare, sjuksköterskor och farmaceuter kan underlätta kontrollen av patienter under behandling med kumarinantikoagulantia, vilket ökar deras säkerhet och effektivitet.
Å andra sidan är den kliniska användbarheten av verktyg som farmakogenetik och SAME-TT2R2 outforskad.
Utifrån ovanstående förefaller det nödvändigt att studera effekten av Program för läkemedelsgenomgång med uppföljning i samarbete med läkare och sjuksköterskor i primärvården förbättrar graden av kontroll av patienterna under behandling med kumarinantikoagulantia.
Metod: en randomiserad, kontrollerad studie för huvudmålet.
Population och studieomfång: Patienter på behandling med kumarinantikoagulantia med tid inom terapeutiskt intervall (TTR) enligt Rosendaals metod mindre än 70 % i uppföljning från primärvård i ett hälsoområde i Arrabal Health Center (Zaragoza, Spanien) ).
Varje patient kommer att följas av en period på 6 månader.
Efter denna period kommer patienter i kontrollgruppen (CG) att få tjänsten läkemedelsgenomgång med uppföljning under motsvarande tidsperiod (6 månader).
Intervention: Program för farmakoterapiuppföljning.
Variabler resultat: Stabilitet av INR, läkemedelsvidhäftning, intag av vitamin K, kunskap om patienten om användningen av acenocoumarol, associerade kostnader, undvikna kostnader, livskvalitet, tillfredsställelse av patienter och inblandade professionella.
Statistisk analys och urvalsstorlek: 204 patienter.
Multivariat analys kommer att användas och kostnadseffektivitet..
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skicka in en TTR på mindre än 70 % under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Skriv inte under det informerade samtycket.
- Presentera kognitiva svårigheter för projektet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kontrollgrupp
|
grupp
|
Övrig: Acenokumarol
|
läkemedelsgenomgång med uppföljning vid acenocoumarolbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet av läkemedelsgenomgång med uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Jämför effektiviteten av läkemedelsgenomgång med uppföljning i samarbete med läkare och sjuksköterskor till primärvårdspatienter vid behandling med antikoagulantia kumariner mot den vanliga praxis som faktiskt används.
Studerar huvudsakligen INR-kontroll av denna patient under 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekten av specifika läkemedelsinterventioner (läkemedelsgenomgång med uppföljning) riktade till patienter i behandling med kumarinantikoagulantia inom ramen för läkemedelsgenomgång med uppföljning av livskvalitet relaterad till hälsa med hjälp av validerade frågeformulär.
|
6 månader
|
Studie av patienternas vanor
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekten av läkemedelsgenomgång med uppföljning på patientens följsamhet, matvanor i relation till konsumtion av vitamin K, och deras kunskap om användningen av acenocoumarol genom att använda validerade frågeformulär.
|
6 månader
|
Farmakogenetisk analys av generna CYP2C9 och VKORC1, ApoE CYP4F2 i varje patient
Tidsram: 6 månader
|
Analysera den kliniska nyttan av införlivandet av ytterligare verktyg som farmakogenetisk analys av dessa fyra gener (CYP2C9 och VKORC1, ApoE CYP4F2) för kliniskt beslutsfattande hos patienter med instabil INR.
Tack vare bibliografin är känt att dessa gener påverkar den individuella variationen hos varje patient till acenocoumarol så kommer att studera patienters farmakogenetik för dessa fyra gener.
|
6 månader
|
Tillfredsställelse hos primärvårdspersonal
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera hur nöjda medicinska förskrivare, sjuksköterskor, patienter och kommunala farmaceuter är nöjda med användbarheten av läkemedelsgenomgång med uppföljning av en farmaceut med fokusgrupper
|
6 månader
|
Genomgång av kliniska riktlinjer som används i primärvården
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm terapeutisk lämplighet av kumarinantikoagulantia i förhållande till kliniska riktlinjer som faktiskt används.
|
6 månader
|
Ekonomiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekt av specifika läkemedelsinsatser (läkemedelsgenomgång med uppföljning) riktade till patienter i behandling med kumarinantikoagulantia inom ramen för läkemedelsgenomgång med uppföljning.
Det ekonomiska resultatet kommer att bedömas genom att följa patienter om de har inläggningar på sjukhus på grund av dålig INR-kontroll eller om de behöver några extra läkarbesök.
Detta kostar mycket för Health System och om det kan undvikas skulle det spara kostnader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 914913001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på acenokumarol
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFrankrike
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIndragenPortal ventrombosIndien
-
Vivencio BarriosBayerAvslutadFörmaksflimmer och fladder
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
BayerAvslutad
-
SanofiAvslutadFörmaksflimmerKanada, Nederländerna, Förenta staterna, Storbritannien, Italien, Australien, Danmark, Frankrike, Nya Zeeland, Polen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad