Efektivita multidisciplinárního přehledu medikace s následným sledováním u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii v primární péči
3. května 2021 aktualizováno: Universidad San Jorge
Interdisciplinární spolupráce mezi lékaři, sestrami a lékárníky může usnadnit kontrolu pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii a zvýšit jejich bezpečnost a účinnost.
Na druhé straně není klinická užitečnost nástrojů, jako je farmakogenetika a SAME-TT2R2, prozkoumána.
Na základě výše uvedeného se jeví jako nezbytné prostudovat vliv Programu medikační revize s následným sledováním ve spolupráci s lékaři a sestrami v primární péči zlepšuje stupeň kontroly pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii.
Metoda: randomizovaná, kontrolovaná studie pro hlavní cíl.
Populace a rozsah studie: Pacienti léčení kumarinovými antikoagulancii s časem v terapeutickém rozmezí (TTR) podle Rosendaalovy metody méně než 70 % ve sledování z primární péče ve zdravotní části Arrabal Health Center (Zaragoza, Španělsko ).
U každého pacienta bude následovat období 6 měsíců.
Po tomto období bude pacientům v kontrolní skupině (KG) poskytnuta služba přezkoumání medikace s následným sledováním po dobu ekvivalentní (6 měsíců).
Intervence: Program sledování farmakoterapie.
Výsledek proměnných: Stabilita INR, adherence k léku, příjem vitaminu K, znalost pacienta o použití acenokumarolu, související náklady, ušetřené náklady, kvalita života, spokojenost pacientů a zúčastněných odborníků.
Statistická analýza a velikost vzorku: 204 pacientů.
Bude použita vícerozměrná analýza a nákladová efektivita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odešlete TTR nižší než 70 % za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsat informovaný souhlas.
- Prezentujte kognitivní potíže pro projekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
|
skupina
|
|
Jiný: Acenokumarol
|
přezkoumání medikace s následným sledováním léčby acenokumarolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přezkoumání medikace s následným sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte efektivitu medikační revize s následným sledováním ve spolupráci s lékaři a sestrami pacientů primární péče při léčbě antikoagulancii kumariny s běžně užívanou praxí.
Studium kontroly INR u těchto pacientů po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit efekt specifických farmaceutických intervencí (medikační revize s následným sledováním) zaměřených na pacienty v léčbě kumarinovými antikoagulancii v rámci medikační revize s následným sledováním kvality života související se zdravím pomocí validovaných dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Studium návyků pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí validovaných dotazníků zhodnoťte vliv medikační revize s následným sledováním na adherenci pacienta, stravovací návyky ve vztahu ke spotřebě vitaminu K a jeho znalosti o užívání acenokumarolu.
|
6 měsíců
|
|
Farmakogenetická analýza genů CYP2C9 a VKORC1, ApoE CYP4F2 u každého pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzujte klinickou užitečnost začlenění dalších nástrojů, jako je farmakogenetická analýza těchto čtyř genů (CYP2C9 a VKORC1, ApoE CYP4F2) pro klinické rozhodování u pacientů s nestabilním INR.
Díky bibliografii je známo, že tyto geny ovlivňují individuální variabilitu každého pacienta vůči acenokumarolu, proto bude studována farmakogenetika pacientů pro tyto čtyři geny.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost odborníků primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit spokojenost předepisujících lékařů, sester, pacientů a komunitních lékárníků s užitečností přezkoumání léků s následným sledováním prováděným lékárníkem s cílovými skupinami
|
6 měsíců
|
|
Přehled klinických doporučených postupů používaných v primární péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit terapeutickou vhodnost kumarinových antikoagulancií ve vztahu ke skutečně používaným zásadám klinické praxe.
|
6 měsíců
|
|
Ekonomické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit efekt konkrétních farmaceutických intervencí (medikační revize s následným sledováním) zaměřených na pacienty v léčbě kumarinovými antikoagulancii v rámci medikační revize se sledováním.
Ekonomický výsledek bude vyhodnocen sledováním pacientů, pokud jsou přijati do nemocnice kvůli špatné kontrole INR nebo potřebují nějaké další návštěvy lékaře.
Zdravotní systém to stálo hodně, a pokud se tomu dá předejít, ušetřilo by to náklady.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 914913001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .