Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en tverrfaglig medisingjennomgang med oppfølging for pasienter behandlet med kumarinantikoagulanter i primærhelsetjenesten

3. mai 2021 oppdatert av: Universidad San Jorge
Det tverrfaglige samarbeidet mellom leger, sykepleiere og farmasøyter, kan lette kontrollen av pasienter under behandling med kumarinantikoagulanter, og øke deres sikkerhet og effektivitet. På den annen side er den kliniske nytten av verktøy som farmakogenetikk og SAME-TT2R2 uutforsket. Basert på det foregående synes det nødvendig å studere effekten av Program for legemiddelgjennomgang med oppfølging i samarbeid med leger og sykepleiere i primærhelsetjenesten forbedrer graden av kontroll av pasientene under behandling med kumarinantikoagulanter. Metode: en randomisert, kontrollert studie for hovedmålet. Populasjon og studieomfang: Pasienter på behandling med kumarinantikoagulanter med tid i terapeutisk rekkevidde (TTR) i henhold til Rosendaals metode mindre enn 70 % i oppfølging fra primærhelsetjenesten i et helseområde i Arrabal Health Center (Zaragoza, Spania) ). Hver pasient vil bli fulgt av en periode på 6 måneder. Etter denne perioden vil pasienter i kontrollgruppen (CG) få tjenesten medikamentgjennomgang med oppfølging i et tidsrom tilsvarende (6 måneder). Intervensjon: Program for farmakoterapioppfølging. Variableresultat: Stabilitet av INR, medikamentadherens, inntak av vitamin K, kunnskap om pasientens bruk av acenocoumarol, tilhørende kostnader, unngåtte kostnader, livskvalitet, tilfredshet hos involverte pasienter og fagpersoner. Statistisk analyse og utvalgsstørrelse: 204 pasienter. Multivariat analyse vil bli brukt og kostnadseffektivitet..

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Send inn en TTR på mindre enn 70 % de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke signer det informerte samtykket.
  • Presentere kognitive vansker for prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
Annen: styre
gruppe
Annen: Acenokumarol
Annen: acenokumarol
medikamentgjennomgang med oppfølging ved acenocoumarolbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av legemiddelgjennomgang med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign effektiviteten av legemiddelgjennomgang med oppfølging i samarbeid med leger og sykepleiere til primærpasienter i behandling med antikoagulantia kumariner mot vanlig praksis som faktisk brukes. Studerer hovedsakelig INR-kontroll av denne pasienten i løpet av 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere effekt av spesifikke farmasøytiske intervensjoner (medikamentgjennomgang med oppfølging) rettet mot pasienter i behandling med kumarinantikoagulanter innenfor rammen av legemiddelgjennomgang med oppfølging av livskvalitet knyttet til helse ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
6 måneder
Studie av pasientvaner
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere effekt av legemiddelgjennomgang med oppfølging på etterlevelse av pasienten, spisevaner i forhold til inntak av vitamin K, og deres kunnskap om bruk av acenocoumarol ved bruk av validerte spørreskjemaer.
6 måneder
Farmakogenetisk analyse av gener CYP2C9 og VKORC1, ApoE CYP4F2 i hver pasient
Tidsramme: 6 måneder
Analyser den kliniske nytten av inkorporering av tilleggsverktøy som farmakogenetisk analyse av disse fire genene (CYP2C9 og VKORC1, ApoE CYP4F2) for klinisk beslutningstaking hos pasienter med ustabil INR. Takket være bibliografien er kjent at disse genet påvirker den individuelle variasjonen til hver pasient til acenocoumarol, så det kommer til å studere pasienters farmakogenetikk for disse fire genene.
6 måneder
Tilfredshet i primærhelsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere tilfredsheten til medisinske forskrivere, sykepleiere, pasienter og samfunnsfarmasøyter med nytten av medisingjennomgang med oppfølging realisert av en farmasøyt med fokusgrupper
6 måneder
Gjennomgang av kliniske retningslinjer brukt i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
Vurder terapeutisk hensiktsmessighet av kumarinantikoagulanter i forhold til kliniske retningslinjer som faktisk brukes.
6 måneder
Økonomiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere effekt av spesifikke farmasøytiske intervensjoner (medikamentgjennomgang med oppfølging) rettet mot pasienter i behandling med kumarinantikoagulantia innenfor rammen av legemiddelgjennomgang med oppfølging. Det økonomiske resultatet skal vurderes ved å følge pasienter hvis de har innleggelse på sykehus på grunn av dårlig INR-kontroll eller de trenger noen ekstra legebesøk. Dette koster helsesystemet mye, og hvis det kan unngås, vil det spare kostnader.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 914913001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på acenokumarol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere